Vytvoření kompletní průvodní technické dokumentace ke zdravotnickým prostředkům in vitro vyráběných a používaných výhradně v rámci zdravotnických zařízení VFN

Předmětem plnění veřejné zakázky je: Vytvoření kompletní průvodní technické dokumentace ke zdravotnickým prostředkům in vitro vyráběných a používaných výhradně v rámci zdravotnických zařízení VFN (dále jen IH IVD) dle požadovaného rozsahu ve smyslu Metodického doporučení pro implementaci požadavků IVDR na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyráběné a používané pouze v …

CPV: 79400000 Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej i zarządzania oraz podobne
Termin:
4 lutego 2025 11:00
Rodzaj terminu:
Złożenie oferty
Miejsce wykonania:
Vytvoření kompletní průvodní technické dokumentace ke zdravotnickým prostředkům in vitro vyráběných a používaných výhradně v rámci zdravotnických zařízení VFN
Miejsce udzielenia zamówienia:
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
Numer nagrody:
VZ 89/2024

1. Kupující

1.1 Kupující

Oficiální název : Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
Právní forma kupujícího : Veřejnoprávní subjekt ovládaný ústředním orgánem státní správy
Činnost veřejného zadavatele : Zdravotnictví

2. Řízení

2.1 Řízení

Název : Vytvoření kompletní průvodní technické dokumentace ke zdravotnickým prostředkům in vitro vyráběných a používaných výhradně v rámci zdravotnických zařízení VFN
Popis : Předmětem plnění veřejné zakázky je: Vytvoření kompletní průvodní technické dokumentace ke zdravotnickým prostředkům in vitro vyráběných a používaných výhradně v rámci zdravotnických zařízení VFN (dále jen IH IVD) dle požadovaného rozsahu ve smyslu Metodického doporučení pro implementaci požadavků IVDR na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyráběné a používané pouze v rámci zdravotnického zařízení
Identifikátor řízení : 0291beea-5a8b-40de-99b6-e677f37da50e
Interní identifikátor : VZ 89/2024
Typ řízení : Otevřené
Odůvodnění zrychleného řízení :
Hlavní prvky řízení :

2.1.1 Účel

Charakter smlouvy : Služby
Hlavní klasifikace ( cpv ): 79400000 Podnikatelské a manažerské poradenství a související služby

2.1.2 Místo plnění

Nižší územní jednotka země (NUTS) : Hlavní město Praha ( CZ010 )
Země : Česko

2.1.3 Hodnota

Odhadovaná hodnota bez DPH : 5 000 000 Česká koruna

2.1.4 Obecné informace

Právní základ :
Směrnice 2014/24/EU
32014L0024 - Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/24/EU ze dne 26. února 2014 o zadávání veřejných zakázek a o zrušení směrnice 2004/18/ES
134/2016 Sb. - Zákon o zadávání veřejných zakázek

2.1.6 Důvody pro vyloučení

Čistě vnitrostátní důvody pro vyloučení : Důvody pro vyloučení účastníka dle ZZVZ a Zadávací dokumentace veřejné zakázky, dostupné na profilu zadavatele.

5. Část

5.1 Technické ID šarže : LOT-0001

Název : Vytvoření kompletní průvodní technické dokumentace ke zdravotnickým prostředkům in vitro vyráběných a používaných výhradně v rámci zdravotnických zařízení VFN
Popis : Předmětem plnění veřejné zakázky je: Vytvoření kompletní průvodní technické dokumentace ke zdravotnickým prostředkům in vitro vyráběných a používaných výhradně v rámci zdravotnických zařízení VFN (dále jen IH IVD) dle požadovaného rozsahu ve smyslu Metodického doporučení pro implementaci požadavků IVDR na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyráběné a používané pouze v rámci zdravotnického zařízení
Interní identifikátor : VZ 89/2024

5.1.1 Účel

Charakter smlouvy : Služby
Hlavní klasifikace ( cpv ): 79400000 Podnikatelské a manažerské poradenství a související služby
Další klasifikace ( cpv ): 79400000 Podnikatelské a manažerské poradenství a související služby
Možnosti :
Popis možností : Zadavatel si v souladu s § 100 odst. 1 zákona vyhrazuje následující změnu závazku ze smlouvy na veřejnou zakázku: V případě, že v průběhu trvání smlouvy na veřejnou zakázku dojde ke změně (snížení/zvýšení) zákonné sazby DPH, bude cena předmětu veřejné zakázky upravena (snížena/zvýšena) tak, aby odpovídala takové změně zákonné sazby DPH.

5.1.2 Místo plnění

Nižší územní jednotka země (NUTS) : Hlavní město Praha ( CZ010 )
Země : Česko
Další informace :

5.1.3 Odhadovaná doba trvání

Datum zahájení : 04/03/2025
Datum konce trvání : 31/12/2028

5.1.5 Hodnota

Odhadovaná hodnota bez DPH : 5 000 000 Česká koruna

5.1.6 Obecné informace

Vyhrazená účast : Účast není vyhrazena.
Projekt veřejných zakázek, který není financován z prostředků EU
Na zakázku se vztahuje Dohoda o vládních zakázkách : ano

5.1.7 Strategické zadávání zakázek

Cíl strategického zadávání zakázek : Žádné strategické zadávání veřejných zakázek
Popis : V souvislosti s ustanovením § 6 odst. 4 ZZVZ zadavatel v zadávací dokumentaci zohlednil povinnost dodržovat zásady odpovědného zadávání veřejných zakázek, a to do té míry, kterou považuje k povaze a smyslu této veřejné zakázky za přiměřenou a vhodnou, a to i s ohledem na ostatní zásady uvedené v § 6 ZZVZ.

5.1.9 Kritéria pro výběr

Kritérium :
Typ : Jiné
Popis : PROKÁZÁNÍ ZÁKLADNÍ ZPŮSOBILOSTI (DLE § 74 A § 75 ZÁKONA): a)výpisem z evidence rejstříku trestů dle § 75 odst. 1 písm. a) zákona; je-li dodavatelem právnická osoba, musí dodavatel předložit výpis(y) z evidence rejstříku trestů dle § 74 odst. 2 zákona; b) potvrzením příslušného finančního úřadu dle § 75 odst. 1 písm. b) zákona a ve vztahu ke spotřební dani čestným prohlášením dle § 75 odst. 1 písm. c) zákona – pro čestné prohlášení ve vztahu ke spotřební dani dodavatel použije vzor, který je přílohou č. 8 těchto zadávacích podmínek; c) čestným prohlášením ve vztahu k nedoplatku na pojistném nebo penále na veřejném zdravotním pojištění dle § 75 odst. 1 písm. d) zákona – dodavatel použije vzor, který je přílohou č. 8 těchto zadávacích podmínek; d) potvrzením příslušného orgánu či instituce dle § 75 odst. 1 písm. e) zákona, tj. správy sociálního zabezpečení, že nemá splatný nedoplatek na pojistném nebo penále na sociálním zabezpečení a příspěvku na státní politiku zaměstnanosti; e) výpisem z obchodního rejstříku, nebo čestným prohlášením, pokud není zapsán v obchodním rejstříku, že není v likvidaci, nebylo proti němu vydáno rozhodnutí o úpadku nebo vůči němu nebyla nařízena nucená správa dle § 75 odst. 1 písm. f) zákona.
Kritérium :
Typ : Vhodnost pro výkon odborné činnosti
Popis : PROKÁZÁNÍ PROFESNÍ ZPŮSOBILOSTI a) výpisem z obchodního rejstříku nebo jiné obdobné evidence dle § 77 odst. 1 zákona.
Kritérium :
Typ : Technická a odborná způsobilost
Popis : PROKÁZÁNÍ TECHNICKÉ KVALIFIKACE • Dodavatel předloží dle § 79 odst. 2 písm. b) zákona seznam: minimálně 2 referenčních dodávek (služeb) stejného nebo obdobného technického charakteru) poskytnutých za poslední 3 roky před zahájením zadávacího řízení, s uvedením ceny, doby poskytnutí a identifikace objednatele, přičemž finanční objem každé z těchto služeb dosáhl pro jednoho objednatele nejméně 1 000 000 Kč bez DPH. Dodavatel k prokázání technické kvalifikace použije vzor, který je přílohou č. 4 těchto zadávacích podmínek. Výše uvedený seznam může být nahrazen smlouvou s objednatelem a dokladem o uskutečnění plnění dodavatele.

5.1.10 Kritéria pro zadání

Kritérium :
Typ : Cena
Jméno/název : nejnižší celková nabídková cena v Kč bez DPH
Popis : Nabídky se budou dle § 114 odst. 1 zákona hodnotit podle jejich ekonomické výhodnosti, a to podle nejnižší nabídkové ceny. Hodnocení se uskuteční dle § 119 a následujících zákona. • Jediným hodnotícím kritériem je nejnižší celková nabídková cena v Kč bez DPH. • V případě 2 a více shodných nejvýhodnějších nabídek bude o nejvýhodnější nabídce rozhodnuto losem.
Váha (procenta, přesně) : 100
Popis metody, která se použije v případě, že vážení nelze vyjádřit pomocí kritérií :
Odůvodnění neuvedení váhy kritérií pro zadání :

5.1.11 Zadávací dokumentace

5.1.12 Podmínky zadávání zakázek

Podmínky podání :
Elektronické podání : Požadována
Jazyky, v nichž lze podávat nabídky nebo žádosti o účast : čeština
Elektronický katalog : Nepovolena
Varianty : Nepovolena
Lhůta pro doručení nabídek : 04/02/2025 11:00 +01:00
Smluvní podmínky :
Plnění zakázky musí být provedeno v rámci programů chráněného zaměstnání : Ne
Elektronická fakturace : Požadována
Bude použito elektronické objednávání : ano
Bude použita elektronická platba : ano
Informace o lhůtách pro přezkum : Podmínkou pro podání návrhu k ÚOHS je podání námitek k Zadavateli, které je nutné doručit do 15 dnů ode dne, kdy se stěžovatel dozvěděl o domnělém porušení zákona Zadavatelem, nejpozději však do uzavření smlouvy nebo do chvíle, kdy se soutěž o návrh považuje po výběru návrhu za ukončenou. Námitky proti úkonům oznamovaným v dokumentech, které je Zadavatel povinen podle zákona uveřejnit či odeslat stěžovateli, musí být doručeny Zadavateli do 15 dnů od jejich uveřejnění či doručení stěžovateli. Pokud je v zadávacím řízení stanovena lhůta pro podání žádostí o účast, musí být námitky proti podmínkám vztahujícím se ke kvalifikaci dodavatele doručeny Zadavateli nejpozději do skončení této lhůty. Pokud je v zadávacím řízení stanovena lhůta pro podání nabídek, musí být námitky proti zadávacím podmínkám doručeny Zadavateli nejpozději do skončení této lhůty. Námitky proti obsahu výzvy k podání nabídek v dynamickém nákupním systému nebo při zadávání veřejné zakázky na základě rámcové dohody musí být zadavateli doručeny nejpozději do konce lhůty pro podání nabídek. V soutěži o návrh musí být námitky proti soutěžním podmínkám doručeny nejpozději do konce lhůty pro podání návrhů. Zadavatel může v zadávací dokumentaci nebo soutěžních podmínkách stanovit, že námitky podle § 242 odst. 3 nebo 4 zákona lze podat nejpozději 72 hodin před skončením lhůt podle § 242 odst. 3 nebo 4 zákona. Námitky proti dobrovolnému oznámení o záměru uzavřít smlouvu podle § 212 odst. 2 zákona musí být doručeny Zadavateli do 30 dnů od uveřejnění tohoto oznámení. Zadavatel je povinen námitky vyřídit do 15 dnů. Návrh je nutné doručit ÚOHS i Zadavateli do 10 dnů ode dne, v němž stěžovatel obdržel rozhodnutí, kterým Zadavatel námitky odmítnul nebo do 25 dnů od odeslání námitek, pokud Zadavatel o námitkách nerozhodl. Po uzavření smlouvy na veřejnou zakázku či rámcové dohody lze podat pouze návrh na uložení zákazu plnění smlouvy, a to i bez předchozího podání námitek. Návrh na uložení zákazu plnění smlouvy doručí navrhovatel ÚOHS a ve stejnopisu Zadavateli do 30 dnů ode dne, kdy Zadavatel uveřejnil oznámení o uzavření smlouvy způsobem podle § 212 odst. 2 zákona s uvedením důvodu pro zadání veřejné zakázky bez uveřejnění oznámení o zahájení zadávacího řízení, předběžného oznámení nebo výzvy k podání nabídek ve zjednodušeném podlimitním řízení, nejpozději však do 6 měsíců od uzavření této smlouvy. Návrh na uložení zákazu plnění smlouvy podle § 254 odstavce 1 písm. d) zákona doručí navrhovatel ÚOHS a ve stejnopisu Zadavateli do 30 dnů ode dne, kdy Zadavatel uveřejnil oznámení o uzavření smlouvy na základě rámcové dohody podle § 137 zákona nebo oznámení o uzavření smlouvy v dynamickém nákupním systému podle § 142 zákona, nejpozději však do 6 měsíců od uzavření této smlouvy. Ve lhůtě pro doručení návrhu je navrhovatel povinen složit na účet ÚOHS kauci ve výši 1 % z nabídkové ceny navrhovatele za celou dobu plnění veřejné zakázky nebo za dobu prvních čtyř let plnění v případě smluv na dobu neurčitou, nejméně však ve výši 50 000 Kč, nejvýše ve výši 10 000 000 Kč. V případě, že navrhovatel nemůže stanovit celkovou nabídkovou cenu, je povinen složit kauci ve výši 100 000 Kč. V případě návrhu na uložení zákazu plnění smlouvy je navrhovatel povinen složit kauci ve výši 200 000 Kč. Jde-li o řízení o přezkoumání postupu pro zadávání koncesí, je navrhovatel povinen ve lhůtě pro doručení návrhu složit na účet ÚOHS kauci ve výši 1 % z předpokládané hodnoty koncese uveřejněné ve Věstníku veřejných zakázek nebo na profilu Zadavatele, nejméně však ve výši 50 000 Kč, nejvýše ve výši 10 000 000 Kč. V případě, že Zadavatel neuveřejní ve Věstníku veřejných zakázek nebo na profilu Zadavatele předpokládanou hodnotu koncese, je navrhovatel povinen složit kauci ve výši 100 000 Kč. V případě návrhu na uložení zákazu plnění koncesní smlouvy je navrhovatel povinen složit kauci ve výši 200 000 Kč.

5.1.15 Techniky

Rámcová dohoda :
Žádná rámcová dohoda
Informace o dynamickém nákupním systému :
Žádný dynamický nákupní systém
Elektronická aukce : ne

5.1.16 Další informace, mediace a přezkum

Organizace příslušná pro přezkum : Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
Organizace poskytující přístup k zadávací dokumentaci v režimu offline : Všeobecná fakultní nemocnice v Praze

8. Organizace

8.1 ORG-0001

Oficiální název : Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
Registrační číslo : 00064165
Poštovní adresa : U nemocnice 499
Obec : Praha
PSČ : 12800
Nižší územní jednotka země (NUTS) : Hlavní město Praha ( CZ010 )
Země : Česko
Kontaktní místo : Mgr. Ivana Sonko
Telefon : +420 224963545
Úlohy této organizace :
Kupující
Organizace poskytující přístup k zadávací dokumentaci v režimu offline
Organizace příslušná pro přezkum

11. Oznámení - informace

11.1 Oznámení - informace

Identifikátor oznámení/verze : a87e65e9-65cf-48b4-b9db-64f8e8ec8d0b - 01
Druh formuláře : Zadávání
Typ oznámení : Oznámení o zahájení zadávacího nebo koncesního řízení – standardní režim
Datum odeslání oznámení : 31/12/2024 11:47 +01:00
Jazyky, v nichž je toto oznámení oficiálně k dispozici : čeština

11.2 Informace o zveřejnění

Číslo zveřejnění oznámení : 00001609-2025
Číslo vydání v řadě S Úř. věst. : 1/2025
Datum zveřejnění : 02/01/2025