Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48 miesięcznego monitorowania niekomercyjnych badań klinicznych

1.Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48 miesięcznego monitorowania niekomercyjnych badań klinicznych pn.: „Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu w leczeniu skojarzonym dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z ekspresją CD20”, „Ocena tolerancji i skuteczności napromieniowania całego ciała i kladrybiny przed allogeniczną transplantacją komórek krwiotwórczych u …

CPV: 73100000 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe, 73200000 Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju
Miejsce wykonania:
Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48 miesięcznego monitorowania niekomercyjnych badań klinicznych
Miejsce udzielenia zamówienia:
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach
Numer nagrody:
DO/DZ-381-1-83/20

1. Nabywca

1.1 Nabywca

Oficjalna nazwa : Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach

2. Procedura

2.1 Procedura

Tytuł : Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48 miesięcznego monitorowania niekomercyjnych badań klinicznych
Opis : 1.Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48 miesięcznego monitorowania niekomercyjnych badań klinicznych pn.: „Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu w leczeniu skojarzonym dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z ekspresją CD20”, „Ocena tolerancji i skuteczności napromieniowania całego ciała i kladrybiny przed allogeniczną transplantacją komórek krwiotwórczych u chorych na ostrą białaczkę szpikową i zespoły mielodysplastyczne” wraz z przygotowaniem raportu końcowego, dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego Oddziału w Gliwicach zwanego dalej Zamawiającym. 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają następujące załączniki do SIWZ: 1) Załącznik nr 2.1 – 2.2 „Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z harmonogramem prac”, 2) Załącznik nr 3.1 – 3.2 „Specyfikacje cenowe”. 3) Załącznik nr 5.1 – 5.2 „Wzór umowy”.
Identyfikator procedury : f6cbcb1b-edcb-491b-9dd9-1a87e3f0d22d
Wewnętrzny identyfikator : DO/DZ-381-1-83/20

2.1.1 Przeznaczenie

Charakter zamówienia : Usługi
Główna klasyfikacja ( cpv ): 73200000 Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju
Dodatkowa klasyfikacja ( cpv ): 73100000 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

2.1.2 Miejsce realizacji

Podpodział krajowy (NUTS) : Gliwicki ( PL229 )
Kraj : Polska

2.1.4 Informacje ogólne

Podstawa prawna :
Dyrektywa 2014/24/UE
Niniejsze postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity: Dz. U. z 2019 r. poz. 1843) -

5. Część zamówienia

5.1 Techniczny ID partii : LOT-0001

Tytuł : Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48 miesięcznego monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu w leczeniu skojarzonym dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z ekspresją CD20”
Opis : Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48 miesięcznego monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu w leczeniu skojarzonym dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z ekspresją CD20”
Wewnętrzny identyfikator : Zadanie 1

5.1.1 Przeznaczenie

Charakter zamówienia : Usługi
Główna klasyfikacja ( cpv ): 73200000 Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju
Dodatkowa klasyfikacja ( cpv ): 73100000 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

5.1.3 Szacowany okres obowiązywania

Data zakończenia trwania : 31/12/2024

5.1.12 Warunki udzielenia zamówienia

Warunki zamówienia :
Warunki dotyczące realizacji zamówienia : Warunki realizacji zawarte są we wzorze umowy – załączniki nr 5 do SWZ.
Fakturowanie elektroniczne : Dozwolone
Stosowane będą zlecenia elektroniczne : nie
Stosowane będą płatności elektroniczne : nie
Informacje o terminach odwołania : 1. W toku postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes prawny w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp, przysługują środki ochrony prawnej, szczegółowo określone w Dziale VI ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych. 2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz specyfikacji istotnych warunków zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy Pzp czynności Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy Pzp. 4. Odwołanie powinno wykazywać czynność lub zaniechanie czynności Zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określić żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające złożenie odwołania. 5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej w postaci papierowej albo w postaci elektronicznej, opatrzone odpowiednio własnoręcznym podpisem albo kwalifikowanym podpisem elektronicznym. 6. Odwołujący przesyła kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, iż Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przesłanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej. 7. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia - jeżeli zostały przesłane w sposób określony w ust. 6 niniejszego rozdziału, albo w terminie 15 dni - jeżeli zostało przesłane w inny sposób. 8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu a także wobec postanowień specyfikacji istotnych warunków zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia specyfikacji istotnych warunków zamówienia na stronie internetowej. 9. Odwołanie wobec czynności innych niż określone w ust. 7 i 8 niniejszego rozdziału wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia. 10. Jeżeli Zamawiający mimo takiego obowiązku nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia o wyborze oferty najkorzystniejszej, odwołanie wnosi się nie później niż: a) w terminie 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, b) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia. 11. Szczegółowe zasady wnoszenia środków ochrony prawnej oraz postępowania toczonego w skutek ich wniesienia określa Dział VI ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity: Dz. U. z 2019 r. poz. 1843).

5.1.16 Dalsze informacje, mediacja i odwołanie

Organ odwoławczy : Krajowa Izba Odwoławcza
Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat postępowania o udzielenie zamówienia : Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach
Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych : Krajowa Izba Odwoławcza
TED eSender : Publications Office of the European Union

6. Wyniki

Wartość wszystkich umów przyznanych w tym zawiadomieniu : 1 105 419,64 Złoty

6.1 Wyniki – ID części zamówienia : LOT-0001

6.1.2 Informacje o zwycięzcach

Zwycięzca :
Oficjalna nazwa : KCRI Sp. z o.o.
Oferta :
Identyfikator oferty : KCRI Sp. z o.o.
Identyfikator części zamówienia lub grupy części : LOT-0001
Wartość przetargu : 1 105 419,64 Złoty
Informacje dotyczące zamówienia :
Identyfikator umowy : DO/DZ-382-233/20
Tytuł : Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji oraz 48 miesięcznego monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu w leczeniu skojarzonym dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z ekspresją CD20”
Data wyboru zwycięzcy : 07/10/2020
Data zawarcia umowy : 22/10/2020

7. Modyfikacja

7.1 Modyfikacja

Identyfikator poprzedniego ogłoszenia o udzieleniu zamówienia : 522415-2020
Identyfikator zmodyfikowanego kontraktu : CON-0001
Powód modyfikacji : Potrzeba wprowadzenia modyfikacji ze względu na okoliczności, których nabywca działający z należytą starannością nie mógł przewidzieć.
Opis : W związku z planowanym przedłużeniem realizacji Projektu pn. „Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu w leczeniu skojarzonym dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z ekspresją CD20” Strony zgodnie przyjmują, iż termin wykonania umowy ulegnie przedłużeniu do dnia 31.03.2026r. Na podstawie niniejszego aneksu zmianie ulega treść §8 ust. 1 umowy, który otrzymuje nowe brzmienie: „Niniejsza umowa zostaje zawarta na czas określony: od dnia jej zawarcia do dnia 31.03.2026r. Za datę zawarcia niniejszej umowy Strony zgodnie przyjmują datę wskazaną w komparycji umowy”.

7.1.1 Zmiana

Opis modyfikacji : W związku z planowanym przedłużeniem realizacji Projektu pn. „Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i rytuksymabu w leczeniu skojarzonym dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z ekspresją CD20” Strony zgodnie przyjmują, iż termin wykonania umowy ulegnie przedłużeniu do dnia 31.03.2026r. Na podstawie niniejszego aneksu zmianie ulega treść §8 ust. 1 umowy, który otrzymuje nowe brzmienie: „Niniejsza umowa zostaje zawarta na czas określony: od dnia jej zawarcia do dnia 31.03.2026r. Za datę zawarcia niniejszej umowy Strony zgodnie przyjmują datę wskazaną w komparycji umowy”.
Identyfikator podmiotu gospodarczego w poprzednim ogłoszeniu : ORG-0003

8. Organizacje

8.1 ORG-0001

Oficjalna nazwa : Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach
Numer rejestracyjny : REGON: 000288366 -00028
Departament : Dział Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia
Adres pocztowy : ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15
Miejscowość : Gliwice
Kod pocztowy : 44-102
Podpodział krajowy (NUTS) : Gliwicki ( PL229 )
Kraj : Polska
Telefon : +48322788401
Adres strony internetowej : http://www.gliwice.nio.gov.pl
Role tej organizacji :
Nabywca
Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat postępowania o udzielenie zamówienia

8.1 ORG-0002

Oficjalna nazwa : Krajowa Izba Odwoławcza
Numer rejestracyjny : REGON 010828091
Adres pocztowy : ul Postępu 17a
Miejscowość : Warszawa
Kod pocztowy : 02-676
Podpodział krajowy (NUTS) : Miasto Warszawa ( PL911 )
Kraj : Polska
Telefon : +48 224587801
Faks : +48 224587800
Adres strony internetowej : http://www.uzp.gov.pl/kio
Adres na potrzeby wymiany informacji (URL) : http://www.uzp.gov.pl/kio
Role tej organizacji :
Organ odwoławczy
Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych

8.1 ORG-0003

Oficjalna nazwa : KCRI Sp. z o.o.
Numer rejestracyjny : KRS 0000218183
Adres pocztowy : ul. Miechowska 5B
Miejscowość : Kraków
Kod pocztowy : 30-055
Podpodział krajowy (NUTS) : Miasto Kraków ( PL213 )
Kraj : Polska
Role tej organizacji :
Oferent
Zwycięzca tych części zamówienia : LOT-0001

8.1 ORG-0000

Oficjalna nazwa : Publications Office of the European Union
Numer rejestracyjny : PUBL
Miejscowość : Luxembourg
Kod pocztowy : 2417
Podpodział krajowy (NUTS) : Luxembourg ( LU000 )
Kraj : Luksemburg
Telefon : +352 29291
Adres strony internetowej : https://op.europa.eu
Role tej organizacji :
TED eSender

11. Informacje o ogłoszeniu

11.1 Informacje o ogłoszeniu

Identyfikator/wersja ogłoszenia : 0540f6b3-470f-4626-a42e-9cbdd2798aff - 01
Typ formularza : Modyfikacja umowy
Rodzaj ogłoszenia : Ogłoszenie o modyfikacji umowy
Ogłoszenie – data wysłania : 20/01/2025 12:35 +00:00
Języki, w których przedmiotowe ogłoszenie jest oficjalnie dostępne : polski

11.2 Informacje o publikacji

Numer publikacji ogłoszenia : 00040948-2025
Numer wydania Dz.U. S : 14/2025
Data publikacji : 21/01/2025