Informacje dodatkowe
:
1. Zamawiający wymaga od wykonawców przedłożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że przedmiot zamówienia posiada cechy, parametry techniczne oraz funkcje użytkowe wymagane przez Zamawiającego tj. a) kart katalogowych oferowanych wyrobów, w języku polskim, do wszystkich pozycji z poszczególnych pakietów - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia (dotyczy pakietów: 1-134); b) karty danych technicznych wystawionej przez producenta - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia; c) próbek oferowanego asortymentu w ilości po 1 szt. do każdej pozycji zadania lub w ilości 1 szt. z wybranego rozmiaru jeżeli w każdej pozycji będzie zaoferowany ten sam produkt tylko inny rozmiar (dotyczy pakietów: 1-8, 10-13, 15-20, 22-23, 27-29, 31-33, 35-43, 45-49, 53-54, 57-58, 60-62, 65, 68-71, 73, 76, 79, 81, 83-86, 89, 93, 95, 99-101, 105, 110, 112, 115, 117, 118, 121-122, 124, 126, 127-128) oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą i prób użytkowych. oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą oraz prób użytkowych. Próbki należy złożyć w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „próbki do pakietu ... pozycja ...” z oznaczeniem nazwy i adresu Wykonawcy oraz spisem załączonych próbek; d) dokumentacji potwierdzającej, że zaoferowany przedmiot jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG); I) oferowany wyrób medyczny klasy ... w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG posiada: ➢ deklarację zgodności sporządzoną przed dniem 26 maja 2021 r. ➢ posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r. II) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r. III) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r. 2. UWAGA! Dokumenty, o których w punkcie 1 a) – d) należy złożyć z zaznaczeniem, którego pakietu i której pozycji dotyczą. 3. Stosownie do dyspozycji art. 105 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność. 4. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, w trybie art. 107 ustawy Pzp Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.