Descriere
:
Cerinta nr. 1: Operatorii economici care depun ofertă trebuie să certifice atestarea/ autorizarea cu privire la desfasurarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale, pentru activitățile de import (dacă este produs importat), distribuție si/sau instalare și/sau mentenanță, pentru categoria de produse ofertate în conformitate cu prevederile art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, respectiv, să dețină: avizul de funcționare în domeniul dispozitivelor medicale pentru activitățile de comercializare și prestări servicii anterior mentionate, emis de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) din cadrul Ministerului Sănătății din România, conform art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare și art. 2 din Normele metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale (aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 566/2020). Documentul justificativ care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE este avizul de funcționare emis de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), valabil la momentul prezentarii, care urmează să fie prezentata la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile. In cazul operatorilor economici straini se vor prezenta documente echivalente emise în conformitate cu legislatia aplicabila în tara de rezidenta traduse in limba romana, in copie lizibila cu mentiunea cf. cu originalul (scanate) valabile la momentul prezentarii. Cerinta nr. 2: Operatorii economici care depun ofertă trebuie să certifice autorizarea de furnizare si manipulare (instalare, montare, verificare, intretinere si reparare a instalatiilor radiologice emisa de CNCAN) pentru echipamentele de radiologie si imagistica (de ex. poz. 1 – Aparat Rx mobil, poz. 2 – Mamograf digital cu tomosinteza, poz. 3 – CT 64, poz. 4 – Acceleratoare de radioterapie) – in baza art. 8 din Legea nr.111/1996 republicata in MO Partea I, nr. 552/27.06.2006, privind desfasurarea in siguranta, reglementarea, autorizarea si controlul activitatilor nucleare, Normelor fundamentale de securitate radiologica si Normelor specifice de securitate radiologica, valabile la momentul prezentarii. Documentul justificativ care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE este autorizatie de furnizare si manipulare CNCAN, valabila la momentul prezentarii, care urmează să fie prezentata la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile. În cazul operatorilor economici straini se vor prezenta documente echivalente emise în conformitate cu legislatia aplicabila în tara de rezidenta traduse in limba romana, in copie lizibila cu mentiunea cf. cu originalul (scanate) valabile la momentul prezentarii Cerinta nr. 3Ofertanții trebuie să faca dovada că dețin următoarele autorizații:- Autorizație ISCIR pentru montarea și punerea în funcțiune a lifturilor; - Autorizație ISCIR - Echipamentele cu abur trebuie să fie autorizate conform reglementărilor în vigoare privind echipamentele sub presiune, inclusiv cele referitoare la funcționarea, verificarea și instalarea acestora, în conformitate cu legislația aplicabilă și normele emise de ISCIR (Inspecția de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat). Autorizarea se va realiza în baza prescripțiilor tehnice relevante pentru echipamentele sub presiune și eventualele componente asociate, precum conductele metalice utilizate pentru transportul fluidelor sub presiune. - Atestat ANRE de tip B, pentru proiectare și executare de instalatii electrice exterioare/interioarepentru incinte/constructii civile si industriale, bransamente aeriene si subterane, la tensiune nominala de 0,4 kV. - Autorizatie IGSU – pentru proiectarea sistemelor si instalatiilor de semnalizare, alermare si alertare in caz de incendiu - pentru instalarea si intretinerea sistemelor si instalatiilor de semnalizare, alermare si alertare in caz de incendiu Documentul justificativ care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE sunt:- Autorizație ISCIR pentru montarea și punerea în funcțiune a lifturilor;- Autorizație ISCIR - Echipamentele cu abur trebuie să fie autorizate conform reglementărilor în vigoare privind echipamentele sub presiune, inclusiv cele referitoare la funcționarea, verificarea și instalarea acestora, în conformitate cu legislația aplicabilă și normele emise de ISCIR (Inspecția de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat). Autorizarea se va realiza în baza prescripțiilor tehnice relevante pentru echipamentele sub presiune și eventualele componente asociate, precum conductele metalice utilizate pentru transportul fluidelor sub presiune- Atestat ANRE de tip B, pentru proiectare și executare de instalatii electrice exterioare/interioarepentru incinte/constructii civile si industriale, bransamente aeriene si subterane, la tensiune nominala de 0,4 kV.- Autorizatie IGSU – pentru proiectarea sistemelor si instalatiilor de semnalizare, alermare si alertare in caz de incendiu- pentru instalarea si intretinerea sistemelor si instalatiilor de semnalizare, alermare si alertare in caz de incendiuvalabile la momentul prezentarii, care urmează să fie prezentata la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc după aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile. În cazul operatorilor economici straini se vor prezenta documente echivalente emise în conformitate cu legislatia aplicabila în tara de reidenta.