Beschreibung
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Technische Begründung für die Wahl eines Verhandlungsverfahrens mit vorheriger Bekanntmachung mit nur einem Bieter (techn. Ausschließlichkeit): Biopsie-basierte Diagnostik ist seit langem ein wesentlicher und unverzichtbarer Bestandteil der Transplantnachsorge. Es gibt zwei Hauptgründe, warum Transplantatbiopsien durchgeführt werden: Indikationsbiopsien, um eine akute oder chronische Organfehlfunktion abzuklären und eine aktive Abstoßungsreaktion oder andere Ursachen nachzuweisen und Protokollbiopsien bei stabiler Organfunktion, um versteckte immunologische Prozesse zu erkennen. Eine genaue bioptische Bewertung ist für die Anpassung der immunsuppressiven Therapien entscheidend und bildet bei Nachweis einer Abstoßung die notwendige Grundlage für therapeutische Maßnahmen, um die Organfunktion zu verbessern bzw zu erhalten. Für die Abstoßungsdiagnostik (und differenzialdiagnostische Abklärung) werden in der Routine folgende Schritte durchgeführt: (i) Labor-Monitoring; (ii) Serielle Tests zum Nachweis oder Ausschluss von Viruserkrankungen; (iii) Ultraschall des Nierentransplantats; (iv) Serologischer Nachweis von Antikörpern gegen bestimmte Gewebseigenschaften des Organspenders. (v) Transplantatbiopsie (Histologische Diagnostik mit Spezialfärbungen und ggf. Elektronenmikroskopie sowie Molekulare Diagnostik). Die Pathohistologie ist notwendig, um eine erste Diagnose zu stellen. Molekulare Diagnostik erlaubt dann in einem nächsten Schritt eine genauere Präzisierung und Bewertung der Ergebnisse. Nach der Banff-Klassifikation (dem internationalen Standard für Transplantatbiopsie-Diagnostik) sollte eine molekulare Diagnostik durchgeführt werden, um mit konventionellen Methoden erstellte Diagnosen zu sichern. Molekulare Diagnostik ist also eine äußerst wertvolle Ergänzung zur herkömmlichen histologischen Biopsiediagnostik. Ein großer Vorteil ist die objektive Beurteilung der Biopsien, die die erheblichen Unsicherheiten vermeiden kann, die durch subjektive histologische Bewertungen entstehen. Hingegen zeigen Vergleichsuntersuchungen zwischen verschiedenen MMDx-Plattformen eine ausgezeichnete Übereinstimmung der Untersuchungsergebnisse. Die genaue Diagnose von Abstoßungen ermöglicht eine wesentlich präzisere Voraussage des Transplantat-Outcomes und dient als Grundlage für gezielte therapeutische Maßnahmen. Eine exakte Abstoßungsdiagnostik ist auch deshalb von großer Bedeutung, da sie den gezielten Einsatz von Abstoßungstherapien ermöglicht und polypragmatische Therapieansätze vermeidet. Dies führt insgesamt zu einer besseren Transplantatfunktion und verbessert sowohl das Überleben des Transplantats als auch das Patientenüberleben, indem immunologische Schäden am Organ reduziert werden. Für Nierentransplantierte kann so das Risiko, wieder an die Dialyse zu müssen, verringert werden. Bei Herztransplantierten bedeutet ein Transplantatverlust in der Regel den Tod des Patienten, da eine zweite Transplantation meistens nicht mehr möglich ist. Bei unklaren histologischen Befunden kann die molekulare Diagnostik helfen, eine Nicht-Abstoßung zu bestätigen und somit den unnötigen Einsatz toxischer und potenziell gefährlicher, das Immunsystem unterdrückender Therapien zu vermeiden. Dies reduziert das Infektions- und Tumorrisiko und damit verbundenes unnötiges Leid. Eine Biopsie-gestützte, maßgeschneiderte und zielgerichtete immununterdrückende Therapie kann somit Schmerz und Aufwand für den Patienten verringern und gleichzeitig Therapieaufwand, Zeit und Kosten sparen. MMDx basiert auf der sog Microarray Technologie. Es analysiert die hochkomplizierten Veränderungen von etwa 19.000 Gen-Transkripten im Organtransplantat und verwendet objektives maschinelles Lernen, basierend auf sogenannten Referenzsets (aktuell mehr als 5.000 Nierentransplantatbiopsien), um die Art, das Stadium und die Intensität eines immunologischen Abstoßungsgeschehens genau zu erfassen. Die technischen Besonderheiten von MMDx führen insgesamt zu einer besseren Transplantatfunktion und verbessern sowohl das Überleben des Transplantats als auch das Patientenüberleben. MMDx ist derzeit das einzige validierte, kommerziell verfügbare und zertifizierte molekulare Abstoßungsdiagnostikum in der Transplantation. Der amerikanische Lizenzgeber hat MMDx an drei nicht konkurrierenden Standorten etabliert: Einer davon in Wien, der MMDx für den Österreichischen Markt anbietet. Diese exklusive Lizenz der in Aussicht genommenen Zuschlagsempfängerin macht es somit erforderlich, den Auftrag an sie zu vergeben. Im Ergebnis haben die technische Besonderheit der MMDx-Plattform und die exklusive Lizenz zur Folge, dass mangels vergleichbarer Dienstleistungen auf dem europäischen Markt ein Wettbewerb tatsächlich nicht vorhanden ist. Im Fall von MMDx basiert die Exklusivität auf der einzigartigen technischen Fähigkeit, molekulare Diagnostik für Transplantationen präzise durchzuführen. MMDx ist derzeit die einzige Technologie, die eine umfassende und genaue Analyse der genetischen Transkriptveränderungen im Transplantat ermöglicht und somit für die Erkennung und den Nachweis von Abstoßungsreaktionen unverzichtbar ist. Die Festlegung der technischen Anforderungen ist damit im Ergebnis auch sachlich gerechtfertigt und objektiv notwendig. Die Nano
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-Technologie oder RNA-Sequenzierung sind als zukünftige Alternative wissenschaftlich interessant, für den klinischen Routineeinsatz allerdings noch nicht geeignet. Für solche Technologien fehlen verlässliche Vergleichsdaten zwischen verschiedenen Zentren sowie die notwendigen Computeralgorithmen für eine umfassende Bewertung der Biopsieergebnisse. Aktuelle Studien schließen auch aus, dass in absehbarer Zeit andere Alternativen im Bereich der molekularen Abstoßungsdiagnostik am europäischen Markt erscheinen werden. Die Bekanntmachung soll die aktuellen Marktkenntnisse untermauern und bestätigen, dass keine Alternativen am europäischen Markt zur Verfügung stehen.