Lymphocytapheresen

Es sollen 208 nach Leistungsverzeichnis aufbereitete Lymphozytapheresen verteilt über das Jahr 2025 bei der Uniklinik Leipzig abgerufen werden. Die Bestellung erfolgt für ein Projekt zur kontinuierlichen Herstellung und Bereitstellung eines sterilen Produktes, welches als Ausgangsstoff für ein klinisches Prüfpräparat für eine vom Auftraggeber IOVANCE organisierte klinische Studie genutzt wird. Die …

CPV: 33141570 Krew ludzka
Miejsce wykonania:
Lymphocytapheresen
Miejsce udzielenia zamówienia:
Fraunhofer Gesellschaft e.V.
Numer nagrody:
PR837586

1. Beschaffer

1.1 Beschaffer

Offizielle Bezeichnung : Fraunhofer Gesellschaft e.V.
Rechtsform des Erwerbers : Organisation, die einen durch einen öffentlichen Auftraggeber subventionierten Auftrag vergibt
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers : Allgemeine öffentliche Verwaltung

2. Verfahren

2.1 Verfahren

Titel : Lymphocytapheresen
Beschreibung : Es sollen 208 nach Leistungsverzeichnis aufbereitete Lymphozytapheresen verteilt über das Jahr 2025 bei der Uniklinik Leipzig abgerufen werden.
Kennung des Verfahrens : 42dc016b-55a3-4a16-9756-036c7c9dd7aa
Verfahrensart : Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb
Begründung des beschleunigten Verfahrens :
Zentrale Elemente des Verfahrens :

2.1.1 Zweck

Art des Auftrags : Lieferungen
Haupteinstufung ( cpv ): 33141570 Menschliches Blut

2.1.2 Erfüllungsort

Land, Gliederung (NUTS) : Leipzig, Kreisfreie Stadt ( DED51 )
Land : Deutschland

2.1.3 Wert

Geschätzter Wert ohne MwSt. : 570 768,64 Euro

2.1.4 Allgemeine Informationen

Rechtsgrundlage :
Richtlinie 2014/24/EU
vgv -

5. Los

5.1 Technische ID des Loses : LOT-0000

Titel : Lymphocytapheresen
Beschreibung : Die Bestellung erfolgt für ein Projekt zur kontinuierlichen Herstellung und Bereitstellung eines sterilen Produktes, welches als Ausgangsstoff für ein klinisches Prüfpräparat für eine vom Auftraggeber IOVANCE organisierte klinische Studie genutzt wird. Die Herstellung des Ausgangsstoffes am FHI erfolgt unter hochregulierten GMP- Bedingungen und unterliegt den Vorschriften des nationalen und internationalen Arzneimittelrechts. Der hiermit zu beschaffende Rohstoff (Apheresat) ist der Hauptbestandteil des für den Projektpartner IOVANCE herzustellenden Produktes (MNC Feeder Cells). Die Anforderungen des Sponsors liegen darin, dass die Leukozytenkonzentrate (Apheresen) bestrahlt sein müssen, es sind frische Apheresen und müssen innerhalb von 20 Stunden nach der Abnahme am Institut sein, damit die Prüfung und Freigabe des Produktes und somit die Aufarbeitung der Apherese innerhalb von 24 Stunden erfolgt. Leukozytenkonzentrate von freiwilligen gesunden Blutspendern können in Deutschland oder Europa nicht bei kommerziellen Anbietern erworben werden, sie sind nicht frei am Markt verfügbar. Solche Materialien können ausschließlich im Rahmen von Kooperationsprojekten mit entsprechenden hochqualifizierten klinischen Partnern bezogen werden, die sich aus wissenschaftlichem Interesse zu einer Lieferung bereit erklären (in der Regel große Universitätskliniken, die über die entsprechende Technik zur Abnahme von Apheresen im Rahmen von Stammzelltransplantationen verfügen). Mit diesen Kliniken müssen dafür spezielle Verträge erarbeitet werden (z.B. Verträge zur Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortung) und projektspezifische Genehmigungen müssen eingeholt werden (Votum der Ethikkommission der jeweiligen Klinik). Die Kliniken verfügen zudem über die technischen Möglichkeiten einer Bestrahlung der Präparate. Im Rahmen eines Forschungs- und Entwicklungs-Projektes mit der Firma lovance Biotherapeutics lnc. zur Herstellung von allogenen MNC Feeder Zellen als Rohstoff zur Herstellung eines modernen zellbasierten Krebstherapeutikums (sogenannte Tumor lnfiltrating Lymphozytes - TIL) wurden mit dem Universitätsklinikum Leipzig (Institut für Transfusionsmedizin), die Lieferung solcher Apheresen vertraglich vereinbart. Da der Rohstoff strikten qualitativen durch den Projektpartner Iovance und den europäischen Regularien definierten Anforderungen unterliegt, kann dieser nur von vorher sorgfältig ausgewählten und vorab gemäß gültigem GMP-Standard qualifizierten Einrichtungen bezogen werden. Daher kann der Wettbewerb hierfür nicht hergestellt werden.
Interne Kennung : PR837586

5.1.1 Zweck

Art des Auftrags : Lieferungen
Haupteinstufung ( cpv ): 33141570 Menschliches Blut

5.1.2 Erfüllungsort

Land, Gliederung (NUTS) : Leipzig, Kreisfreie Stadt ( DED51 )
Land : Deutschland
Zusätzliche Informationen :

5.1.6 Allgemeine Informationen

Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen : ja

5.1.7 Strategische Auftragsvergabe

Ziel der strategischen Auftragsvergabe : Keine strategische Beschaffung

5.1.10 Zuschlagskriterien

Kriterium :
Art : Preis
Bezeichnung : 100 Prozent Preis
Beschreibung : 100
Gewichtung (Prozentanteil, genau) : 100
Beschreibung der anzuwendenden Methode, wenn die Gewichtung nicht durch Kriterien ausgedrückt werden kann :
Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde :

5.1.12 Bedingungen für die Auftragsvergabe

Informationen über die Überprüfungsfristen : 15 Kalendertage nach Mitteilung

5.1.15 Techniken

Rahmenvereinbarung :
Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem :
Kein dynamisches Beschaffungssystem

5.1.16 Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung

Überprüfungsstelle : Fraunhofer Gesellschaft e.V.
TED eSender : Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)

6. Ergebnisse

Wert aller in dieser Bekanntmachung vergebenen Verträge : 570 768,64 Euro
Direktvergabe :
Begründung der Direktvergabe : Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist
Sonstige Begründung : Die Bestellung erfolgt für ein Projekt zur kontinuierlichen Herstellung und Bereitstellung eines sterilen Produktes, welches als Ausgangsstoff für ein klinisches Prüfpräparat für eine vom Auftraggeber IOVANCE organisierte klinische Studie genutzt wird. Die Herstellung des Ausgangsstoffes am FHI erfolgt unter hochregulierten GMP- Bedingungen und unterliegt den Vorschriften des nationalen und internationalen Arzneimittelrechts. Der hiermit zu beschaffende Rohstoff (Apheresat) ist der Hauptbestandteil des für den Projektpartner IOVANCE herzustellenden Produktes (MNC Feeder Cells). Die Anforderungen des Sponsors liegen darin, dass die Leukozytenkonzentrate (Apheresen) bestrahlt sein müssen, es sind frische Apheresen und müssen innerhalb von 20 Stunden nach der Abnahme am Institut sein, damit die Prüfung und Freigabe des Produktes und somit die Aufarbeitung der Apherese innerhalb von 24 Stunden erfolgt. Leukozytenkonzentrate von freiwilligen gesunden Blutspendern können in Deutschland oder Europa nicht bei kommerziellen Anbietern erworben werden, sie sind nicht frei am Markt verfügbar. Solche Materialien können ausschließlich im Rahmen von Kooperationsprojekten mit entsprechenden hochqualifizierten klinischen Partnern bezogen werden, die sich aus wissenschaftlichem Interesse zu einer Lieferung bereit erklären (in der Regel große Universitätskliniken, die über die entsprechende Technik zur Abnahme von Apheresen im Rahmen von Stammzelltransplantationen verfügen). Mit diesen Kliniken müssen dafür spezielle Verträge erarbeitet werden (z.B. Verträge zur Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortung) und projektspezifische Genehmigungen müssen eingeholt werden (Votum der Ethikkommission der jeweiligen Klinik). Die Kliniken verfügen zudem über die technischen Möglichkeiten einer Bestrahlung der Präparate. Im Rahmen eines Forschungs- und Entwicklungs-Projektes mit der Firma lovance Biotherapeutics lnc. zur Herstellung von allogenen MNC Feeder Zellen als Rohstoff zur Herstellung eines modernen zellbasierten Krebstherapeutikums (sogenannte Tumor lnfiltrating Lymphozytes - TIL) wurden mit dem Universitätsklinikum Leipzig (Institut für Transfusionsmedizin), die Lieferung solcher Apheresen vertraglich vereinbart. Da der Rohstoff strikten qualitativen durch den Projektpartner Iovance und den europäischen Regularien definierten Anforderungen unterliegt, kann dieser nur von vorher sorgfältig ausgewählten und vorab gemäß gültigem GMP-Standard qualifizierten Einrichtungen bezogen werden. Daher kann der Wettbewerb hierfür nicht hergestellt werden.

6.1 Ergebnis, Los-– Kennung : LOT-0000

Es wurde mindestens ein Gewinner ermittelt.

6.1.2 Informationen über die Gewinner

Wettbewerbsgewinner :
Offizielle Bezeichnung : Universitätsklinikum Leipzig, Institut für Transfusionsmedizin
Angebot :
Kennung des Angebots : PR837586
Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen : LOT-0000
Wert der Ausschreibung : 570 768,64 Euro
Das Angebot wurde in die Rangfolge eingeordnet : ja
Bei dem Angebot handelt es sich um eine Variante : nein
Vergabe von Unteraufträgen : Nein
Informationen zum Auftrag :
Kennung des Auftrags : PR837586
Datum der Auswahl des Gewinners : 10/01/2025
Datum des Vertragsabschlusses : 10/01/2025
Der Auftrag wird als Teil einer Rahmenvereinbarung vergeben : nein

6.1.4 Statistische Informationen

Eingegangene Angebote oder Teilnahmeanträge :
Art der eingegangenen Einreichungen : Angebote
Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge : 1
Bandbreite der Angebote :
Wert des niedrigsten zulässigen Angebots : 570 768,64 Euro
Wert des höchsten zulässigen Angebots : 570 768,64 Euro

8. Organisationen

8.1 ORG-0000

Offizielle Bezeichnung : Fraunhofer Gesellschaft e.V.
Registrierungsnummer : VR 4461
Stadt : München
Postleitzahl : 80686
Land, Gliederung (NUTS) : München, Kreisfreie Stadt ( DE212 )
Land : Deutschland
Telefon : 000
Rollen dieser Organisation :
Beschaffer
Überprüfungsstelle

8.1 ORG-0001

Offizielle Bezeichnung : Universitätsklinikum Leipzig, Institut für Transfusionsmedizin
Größe des Wirtschaftsteilnehmers : Großunternehmen
Registrierungsnummer : DE 146 889 674
Stadt : Leipzig
Postleitzahl : 04103
Land, Gliederung (NUTS) : Leipzig, Kreisfreie Stadt ( DED51 )
Land : Deutschland
Telefon : 0341 9725301
Rollen dieser Organisation :
Bieter
Gewinner dieser Lose : LOT-0000

8.1 ORG-0002

Offizielle Bezeichnung : Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
Registrierungsnummer : 0204:994-DOEVD-83
Stadt : Bonn
Postleitzahl : 53119
Land, Gliederung (NUTS) : Bonn, Kreisfreie Stadt ( DEA22 )
Land : Deutschland
Telefon : +49228996100
Rollen dieser Organisation :
TED eSender

11. Informationen zur Bekanntmachung

11.1 Informationen zur Bekanntmachung

Kennung/Fassung der Bekanntmachung : c1f50629-1cf4-4e48-b1d4-d3bce5f545e6 - 01
Formulartyp : Ergebnis
Art der Bekanntmachung : Bekanntmachung vergebener Aufträge oder Zuschlagsbekanntmachung – Standardregelung
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung : 22/01/2025 00:00 +01:00
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist : Deutsch

11.2 Informationen zur Veröffentlichung

Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung : 00049237-2025
ABl. S – Nummer der Ausgabe : 16/2025
Datum der Veröffentlichung : 23/01/2025