Descriere
:
Avizul se va prezenta pentru următoarele produse - dispozitive medicale: Trusa resuscitare (Fișa tehnică nr. 99), Trusa resuscitare (Fișa tehnică nr. 100), Ciocan reflexe (Fișa tehnică nr. 101), Otoscop (Fișa tehnică nr. 102), Optotip (Fișa tehnică nr. 104), Fundus camera non-midriatica (Fișa tehnică nr. 105), Brancard hidraulic radiotransparent cu 2 sectiuni (Fișa tehnică nr. 106), Compresor aer comprimat necesar pentru dulapul EDC Plus capacitate 215l/min la 5bar (Fișa tehnică nr. 107), Instrumentar medical (Fișa tehnică nr. 108), Tavita renala (Fișa tehnică nr. 110), Seringa calibrare spirometru (Fișa tehnică nr. 111), Lampa examinare mobila (Fișa tehnică nr. 112), Set instrumentar ( Fișa tehnică nr. 113), Specule (Fișa tehnică nr. 114), Apasator limba (Fișa tehnică nr. 115), Lupa frontala ( Fișa tehnică nr. 116), Oglinda frontala ( Fișa tehnică nr. 117). Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică (inclusiv asociații/subcontractanții) cu informațiile solicitate de către autoritatea contractantă Notă: Referitor la completarea DUAE, autoritatea contractanta a activat optiunea a: Indicatie globala pentru toate criteriile de selectie, din sectiunea criterii de selectie, astfel incat operatorul economic se va limita la completarea in DUAE a acestui câmp, fara sa trebuiasca sa completeze nicio alta parte din sectiunea Criterii de selectie. In ceea ce priveste criteriile de selectie, autoritatea contractantă cere operatorului economic sa declare ca acesta îndeplineste toate criteriile de selectie impuse indicate în anuntul relevant sau în documentele achizitiei mentionate în anunt. Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv, Avizul de funcționare emis de ANMDMR în conformitate cu Legea 95/2006 republicată, cu modificările și completările ulterioare și Ordinul nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale (potrivit Art. 926 (1) din Legea nr. 95/2006 – după caz), aviz în care trebuie să se regăsească activitățile desfășurate, urmează să fie prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire. Avizul prezentat trebuie sa reflecte capacitatea ofertantului pentru activitatea de import /distribuţie dispozitive medicale și să fie valabil la data prezentării acestuia. In conformitate cu prevederile art. 927, alin. (2) din Legea nr. 95 / 2006 republicata, Avizul de funcționare emis de ANMDM nu trebuie prezentat de catre persoane fizice şi persoane juridice cu sediul în UE sau SEE care demonstreaza prin documente justificative ca desfăşoară în mod legal activităţi de comercializare, instalare, punere in functiune, si reparatii a dispozitivelor medicale aflate in cadrul procedurii, în statul lor de origine. În situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, documentele justificative se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din contract pe care o vor realiza. Note: - In cazul unei oferte depuse în asociere, fiecare membru al asocierii trebuie să depună documentele necesare pentru demonstrarea faptului că este autorizat să desfăşoare partea sa de contract. - Depunerea/prezentarea documentelor solicitate în cadrul acestei secţiuni va fi însoţită după caz de traducerea acestora în limba română.