Dostawa odczynników wraz z dzierżawą analizatorów immunohematologicznych

1) Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa odczynników wraz z dzierżawą w pełni zautomatyzowanych analizatorów immunohematologicznych z podziałem na następujące zadania: a) Zadanie nr 1 – dostawa odczynników do posiadanej linii technologicznej wraz z dzierżawą analizatora b) Zadanie nr 2 – dostawa odczynników do wykonywania badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wraz …

CPV: 33696200 Odczynniki do badania krwi, 33696100 Odczynniki do klasyfikacji grupy krwi, 33127000 Urządzenia do analizy immunologicznej
Miejsce wykonania:
Dostawa odczynników wraz z dzierżawą analizatorów immunohematologicznych
Miejsce udzielenia zamówienia:
REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA W OPOLU
Numer nagrody:
Zadanie nr 1

1. Nabywca

1.1 Nabywca

Oficjalna nazwa : REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA W OPOLU
Status prawny nabywcy : Podmiot prawa publicznego
Sektor działalności instytucji zamawiającej : Zdrowie

2. Procedura

2.1 Procedura

Tytuł : Dostawa odczynników wraz z dzierżawą analizatorów immunohematologicznych
Opis : 1) Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa odczynników wraz z dzierżawą w pełni zautomatyzowanych analizatorów immunohematologicznych z podziałem na następujące zadania: a) Zadanie nr 1 – dostawa odczynników do posiadanej linii technologicznej wraz z dzierżawą analizatora b) Zadanie nr 2 – dostawa odczynników do wykonywania badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wraz z dzierżawą analizatorów 2) Zamawiający deklaruje, że minimalny poziom zamówienia, który zostanie zrealizowany w ramach umowy, będzie obejmował dostawę odczynników i materiałów zużywalnych wraz z dzierżawą kompletnej aparatury niezbędnej do wykonywania określonych badań przez okres 24 miesięcy. Pozostały zakres zamówienia będzie objęty prawem opcji, z którego Zmawiający będzie mógł skorzystać w przypadku zapotrzebowania na wykonanie większej ilości badań czy przedłużenia okresu dzierżawy. 3) Wykonawca winien wskazać w ofercie ilość odczynników i materiałów zużywalnych niezbędnych do wykonania określonej ilości badań w okresie 36 miesięcy z podziałem na zamówienie podstawowe tj. w okresie 24 miesięcy oraz zamówienie opcjonalne tj. w okresie 12 miesięcy.
Rodzaj procedury : Otwarta
Główne aspekty procedury :

2.1.1 Przeznaczenie

Charakter zamówienia : Dostawy
Główna klasyfikacja ( cpv ): 33696200 Odczynniki do badania krwi
Dodatkowa klasyfikacja ( cpv ): 33696100 Odczynniki do klasyfikacji grupy krwi
Dodatkowa klasyfikacja ( cpv ): 33127000 Urządzenia do analizy immunologicznej

2.1.4 Informacje ogólne

Podstawa prawna :
Dyrektywa 2014/24/UE

5. Część zamówienia

5.1 Techniczny ID partii : LOT-0001

Tytuł : Dostawa odczynników do posiadanej linii technologicznej wraz z dzierżawą w pełni zautomatyzowanego analizatora immunohematologicznego
Opis : 1. WYKAZ SPRZĘTU BĘDĄCEGO CZĘŚCIĄ SKŁADOWĄ LINII TECHNOLOGICZNEJ ZAMAWIAJĄCEGO: − Inkubator ID DiaMed 37SI – 1 szt. − Inkubator ID DiaMed 37SII – 1 szt − ID Centrifuge 12S – wirówka do mikrokart – 2szt. − ID Centrifuge 6S wirówka do mikrokart – 1 szt. − ID Pipetor EP-5 BioRad – 2 szt. − ID Pipetor FP-6 BioRad – 4 szt. − Czytnik do mikrokart Banjo – ID Reader – 1 szt. Zamawiający uzna każde odczynniki, surowice, karty i drobny sprzęt za równoważne pod warunkiem, że będą one kompatybilne z posiadaną przez Zamawiającego linią technologiczną. Przed podpisaniem umowy Wykonawca przedstawi dokumenty, które potwierdzają, że czułość i swoistość testów jest taka sama, jak testów wykonywanych przy użyciu oryginalnych odczynników producenta oraz, że badania na oferowanych mikrokartach mogą być przeprowadzone na posiadanym sprzęcie. Wykonawca oferujący równoważny przedmiot zamówienia bierze na siebie pełną odpowiedzialność i wszelkie koszty związane z ewentualną niekompatybilnością z posiadaną linią technologiczną oraz odpowiedzialność, w tym również finansową w ramach wykonywanych przez Centrum zlecanych badań. 2. WYMAGANIA DOTYCZĄCE ODCZYNNIKÓW I MATERIAŁÓW ZUŻYWALNYCH 2.1. Oznakowane znakiem CE zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami zawartymi w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. - Dz. U. z 2021 r., poz.1565) tj. muszą posiadać Deklarację Wytwórcy (Producenta) oraz Certyfikat Jednostki Notyfikowanej (jeżeli dotyczy wyrobu). 2.2. Zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami zawartymi w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. - Dz. U. z 2021 r., poz.1565). 2.3. Certyfikaty WE: zgodnie z aktualnymi przepisami (Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro i Rozporządzenie Ministra Zdrowia). 2.4. Odczynniki, krwinki wzorcowe i zestawy krwi kontrolnej muszą spełniać wymagania zawarte w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2021 r. w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi. 2.5. Świadectwo dopuszczenia do obrotu na rynku polskim. 2.6. Instrukcje stosowania w języku polskim. 2.7. Odczynniki do oznaczania antygenów krwinek czerwonych – (ABO, RhD, krwinki wzorcowe do układu ABO i do screeningu przeciwciał w PTA – technika mikrokolumnowa. Odczynniki i krwinki kompatybilne ze sprzętem jaki posiada zamawiający określonym w pkt. 1., przewidziane instrukcjami obsługi urządzeń zgodnie z art. 90 ust. 1 Ustawy o wyrobach medycznych (DZ.U Dz. U. z 2021 r., poz.1565 2.8. Możliwość wykorzystania tych samych odczynników w analizatorze i manualnej metodzie back-up. 2.9. Wszystkie odczynniki muszą pochodzić od jednego autoryzowanego producenta i winny być dostarczone w opakowaniach producenta. 2.10. W instrukcjach użytkowania i oznakowaniu obok znaku CE powinien znajdować się nr identyfikacji jednostki notyfikowanej wszędzie tam, gdzie jest to konieczne. Analizator winien wykonywać samodzielnie całą procedurę badania próbek biorców krwi, przy zastosowaniu mikrometody z użyciem technologii mikrokolumnowej, od przyjęcia zlecenia poprzez pobranie materiału z badanej próbki, nakropienie, odczyt, do automatycznego przesłania wyniku do systemu komputerowego z zastosowaniem różnego rodzaju odczynników.
Wewnętrzny identyfikator : Zadanie nr 1

5.1.1 Przeznaczenie

Charakter zamówienia : Dostawy
Główna klasyfikacja ( cpv ): 33696200 Odczynniki do badania krwi
Opcje :
Opis opcji : Zamawiający zastrzega sobie prawo opcji polegające na wydłużeniu terminu wykonania umowy o dodatkowe 12 miesięcy

5.1.3 Szacowany okres obowiązywania

Okres obowiązywania : 24 Miesiąc

5.1.6 Informacje ogólne

Zastrzeżony udział : Udział nie jest zastrzeżony.
Projekt zamówienia niefinansowany z funduszy UE
Zamówienie jest objęte zakresem Porozumienia w sprawie zamówień rządowych (GPA) : nie

5.1.12 Warunki udzielenia zamówienia

Warunki zgłoszenia :
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału : polski
Warunki zamówienia :
Wykonanie zamówienia musi odbywać się w ramach programów zatrudnienia chronionego : Nie

5.1.15 Techniki

Umowa ramowa :
Brak umowy ramowej
Informacje o dynamicznym systemie zakupów :
Brak dynamicznego systemu zakupów

5.1.16 Dalsze informacje, mediacja i odwołanie

Organ odwoławczy : Krajowa Izba Odwoławcza -
Informacje o terminach odwołania : 10 dni
Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat postępowania o udzielenie zamówienia : REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA W OPOLU -

5.1 Techniczny ID partii : LOT-0002

Tytuł : dostawa odczynników do wykonywania badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wraz z dzierżawą w pełni zautomatyzowanych analizatorów immunohematologicznych
Opis : Przedmiotem zamówienia jest dzierżawa w pełni zautomatyzowanych analizatorów do badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej metodą mikrokolumnową, wraz z oprogramowaniem i niezbędnym wyposażeniem, który może być wykorzystywany do wykonywania wszystkich rutynowych badań z zakresu immunohematologii u dawców krwi w Pracowni Immunologii Transfuzjologicznej Badań Grup Krwi Dawców (oznaczeń grup krwi dawców, badanie przeglądowe przeciwciał, wykonywanie badań kontroli serologicznej pobranej krwi, oznaczanie fenotypów w układach Rh, Kell, Duffy, Kidd, Lewis, P1Pk, MNS, Lutheran oraz BTA), oraz dostawa odczynników i materiałów zużywalnych przez okres 36 miesięcy (24 m-ce umowa podstawowa +12 m-cy opcja). Zakres zamówienia obejmuje również: 1) instalację analizatora i jego uruchomienie, 2) podłączenie analizatora do programu komputerowego Zamawiającego w sposób umożliwiający niezakłóconą, dwukierunkową transmisję danych pomiędzy oferowanym urządzeniem do obecnie stosowanego u Zamawiającego systemu komputerowego 3) przeszkolenie personelu Zamawiającego w zakresie obsługi aparatury, 4) przeglądy serwisowe i walidację analizatora nie rzadziej niż raz na rok.
Wewnętrzny identyfikator : Zadanie nr 2

5.1.1 Przeznaczenie

Charakter zamówienia : Dostawy
Główna klasyfikacja ( cpv ): 33696200 Odczynniki do badania krwi
Dodatkowa klasyfikacja ( cpv ): 33696100 Odczynniki do klasyfikacji grupy krwi
Opcje :
Opis opcji : Zamawiający zastrzega sobie prawo opcji polegające na wydłużeniu terminu wykonania umowy o dodatkowe 12 miesięcy.

5.1.3 Szacowany okres obowiązywania

Okres obowiązywania : 24 Miesiąc

5.1.6 Informacje ogólne

Zastrzeżony udział : Udział nie jest zastrzeżony.
Projekt zamówienia niefinansowany z funduszy UE
Zamówienie jest objęte zakresem Porozumienia w sprawie zamówień rządowych (GPA) : nie

5.1.12 Warunki udzielenia zamówienia

Warunki zgłoszenia :
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału : polski
Warunki zamówienia :
Wykonanie zamówienia musi odbywać się w ramach programów zatrudnienia chronionego : Nie

5.1.15 Techniki

Umowa ramowa :
Brak umowy ramowej
Informacje o dynamicznym systemie zakupów :
Brak dynamicznego systemu zakupów

5.1.16 Dalsze informacje, mediacja i odwołanie

Organ odwoławczy : Krajowa Izba Odwoławcza -
Informacje o terminach odwołania : 10 dni
Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat postępowania o udzielenie zamówienia : REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA W OPOLU -

8. Organizacje

8.1 ORG-0001

Oficjalna nazwa : REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA W OPOLU
Numer rejestracyjny : NIP: 7542554112
Numer rejestracyjny : REGON: 000292103
Adres pocztowy : ul. ul. Augustyna Kośnego 55
Miejscowość : Opole
Kod pocztowy : 45-372
Podpodział krajowy (NUTS) : Opolski ( PL524 )
Kraj : Polska
Telefon : +48 77 44 13 808
Adres strony internetowej : www.rckik-opole.com.pl
Role tej organizacji :
Nabywca
Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat postępowania o udzielenie zamówienia

8.1 ORG-0002

Oficjalna nazwa : Krajowa Izba Odwoławcza
Numer rejestracyjny : NIP: 5262239325
Miejscowość : Warszawa
Kod pocztowy : 02-676
Podpodział krajowy (NUTS) : Miasto Warszawa ( PL911 )
Kraj : Polska
Telefon : +48 22 458 78 01
Role tej organizacji :
Organ odwoławczy
Informacje o ogłoszeniu
Identyfikator/wersja ogłoszenia : d56c9920-38c6-488a-955e-bb983cd1a76c - 02
Typ formularza : Plan zakupu
Rodzaj ogłoszenia : Wstępne ogłoszenie informacyjne lub okresowe ogłoszenie informacyjne wykorzystywane do skrócenia terminu składania ofert
Ogłoszenie – data wysłania : 28/03/2025 14:09 +01:00
Języki, w których przedmiotowe ogłoszenie jest oficjalnie dostępne : polski
Numer publikacji ogłoszenia : 00204132-2025
Numer wydania Dz.U. S : 63/2025
Data publikacji : 31/03/2025