Breksukabtageeni autoleuseeli -valmisteen (Tecartus® 0,4 – 2 × 108 solua infuusioneste, dispersio) hankinta

Breksukabtageeni autoleuseeli -valmisteen (Tecartus ® 0,4 -2 × 108 solua infuusioneste, dispersio) hankinta valmisteyhteenvedon ja Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston (Palko) suositusten (15.12.2021 ja 7.11.2024) mukaiseen käyttöön hyväkuntoisille (WHO 0 – 1) uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastaville aikuisille, joita on hoidettu vähintään kahdella aiemmalla hoitolinjalla, joihin sisältyy hoito Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjällä …

CPV: 33600000 Produkty farmaceutyczne
Miejsce wykonania:
Breksukabtageeni autoleuseeli -valmisteen (Tecartus® 0,4 – 2 × 108 solua infuusioneste, dispersio) hankinta
Miejsce udzielenia zamówienia:
HUS Group, the joint authority for Helsinki and Uusimaa
Numer nagrody:
2024-017515-LOT-0001

1. Ostaja

1.1 Ostaja

Virallinen nimi : HUS Group, the joint authority for Helsinki and Uusimaa
Ostajan oikeusstatus : Julkisoikeudellinen yhteisö
Hankintaviranomaisen toiminta : Terveys

1.1 Ostaja

Virallinen nimi : Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue
Ostajan oikeusstatus : Julkisoikeudellinen yhteisö
Hankintaviranomaisen toiminta : Terveys

1.1 Ostaja

Virallinen nimi : Pirkanmaan hyvinvointialue
Ostajan oikeusstatus : Julkisoikeudellinen yhteisö
Hankintaviranomaisen toiminta : Terveys

2. Menettely

2.1 Menettely

Otsikko : Breksukabtageeni autoleuseeli -valmisteen (Tecartus® 0,4 – 2 × 108 solua infuusioneste, dispersio) hankinta
Kuvaus : Breksukabtageeni autoleuseeli -valmisteen (Tecartus ® 0,4 -2 × 108 solua infuusioneste, dispersio) hankinta valmisteyhteenvedon ja Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston (Palko) suositusten (15.12.2021 ja 7.11.2024) mukaiseen käyttöön hyväkuntoisille (WHO 0 – 1) uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastaville aikuisille, joita on hoidettu vähintään kahdella aiemmalla hoitolinjalla, joihin sisältyy hoito Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjällä sekä hyväkuntoisille (ECOG-toimintakykyluokka 0-1) vähintään 26-vuotiaille potilaille uusiutuneen tai hoitoon reagoitumattoman prekursori-B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoitoon.
Menettelytunniste : ba7f4187-e4aa-46aa-a136-c50bcbdb3f04
Menettelyn tyyppi : Neuvottelumenettely ilman edeltävää tarjouskilpailukutsua
Perustelu nopeutetun menettelyn käytölle :
Menettelyn tärkeimmät piirteet :

2.1.1 Tarkoitus

Sopimuksen kategoria : Tavarat
Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 33600000 Farmaseuttiset tuotteet

2.1.4 Yleistä tietoa

Oikeusperusta :
Direktiivi 2014/24/EU

5. Erä

5.1 Tekninen tunnus erälle : LOT-0000

Otsikko : Breksukabtageeni autoleuseeli -valmisteen (Tecartus® 0,4 – 2 × 108 solua infuusioneste, dispersio) hankinta
Kuvaus : Breksukabtageeni autoleuseeli -valmisteen (Tecartus ® 0,4 -2 × 108 solua infuusioneste, dispersio) hankinta valmisteyhteenvedon ja Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston (Palko) suositusten (15.12.2021 ja 7.11.2024) mukaiseen käyttöön hyväkuntoisille (WHO 0 – 1) uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastaville aikuisille, joita on hoidettu vähintään kahdella aiemmalla hoitolinjalla, joihin sisältyy hoito Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjällä sekä hyväkuntoisille (ECOG-toimintakykyluokka 0-1) vähintään 26-vuotiaille potilaille uusiutuneen tai hoitoon reagoitumattoman prekursori-B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoitoon. Hankinnan arvioitu arvo on noin 3 miljoonaa (ALV 0 %) euroa tukkuhinnan mukaan arvioituna.
Sisäinen tunniste : 2024-017515-LOT-0001

5.1.1 Tarkoitus

Sopimuksen kategoria : Tavarat
Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 33600000 Farmaseuttiset tuotteet

5.1.2 Suorituspaikka

Maa : Suomi
Missä tahansa tietyn maan alueella
Lisätiedot :

5.1.3 Arvioitu kesto

Alkamispäivä : 01/01/2025
Keston päättymispäivä : 31/12/2025

5.1.4 Uusiminen

Uusimisten enimmäismäärä : 1
Ostaja varaa itselleen oikeuden lisähankintoihin toimeksisaajalta tässä kuvatulla tavalla : Mahdollinen yksi yhden vuoden optiokausi 1.1.2026-31.12.2026.

5.1.6 Yleistä tietoa

Hankintaa ei ole rahoitettu EU:n varoista
Hankintaan sovelletaan julkisia hankintoja koskevaa sopimusta (GPA) : kyllä
Tietoa edellisistä ilmoituksista :
Edellisen ilmoituksen tunniste : 743329-2024

5.1.10 Myöntämisperusteet

Peruste :
Tyyppi : Kustannukset
Nimi :
Kuvaus : Arvioidun kokonaiskulutuksen yhteenlasketut kustannukset.
Käytettävä menetelmä silloin kun myöntämisperusteilla ei pystytä ilmaisemaan painotusta : Arvioidun kokonaiskulutuksen yhteenlasketut kustannukset.
Perustelu myöntämisperusteiden painotuksen ilmoittamatta jättämiselle :

5.1.15 Menetelmät

Puitejärjestely :
Ei puitejärjestelyä
Tietoa dynaamisesta hankintajärjestelmästä :
Ei dynaamista hankintajärjestelmää

5.1.16 Lisätietoja, sovittelu ja muutoksenhaku

Muutoksenhakuelin : Markkinaoikeus
Hankintamenettelystä lisätietoja antava organisaatio : HUS Group, the joint authority for Helsinki and Uusimaa
Muutoksenhakumenettelyjen määräajoista lisätietoja tarjoava organisaatio : HUS Group, the joint authority for Helsinki and Uusimaa
TED eSender : Hansel Oy (Hilma)

6. Tulokset

Kaikkien tässä ilmoituksessa myönnettyjen sopimusten arvo : 3 000 000 Euro
Sopimuksen tekeminen ilman tarjouskilpailua :
Perustelu sopimuksen tekemiselle suorahankintana : Sopimus on tehtävä tietyn talouden toimijan kanssa, koska sillä ei ole kilpailijoita teknisistä syistä
Muu perustelu : Suomen markkinoilla on vain yksi myyntiluvallinen breksukabtageeni autoleuseeli-valmiste (Tecartus ® 0,4 -2 × 108 solua infuusioneste, dispersio). Tecartus on tarkoitettu aikuisille potilaille uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman manttelisolulymfooman (MCL) hoitoon kahden tai useamman systeemistä hoitoa, mukaan lukien Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjää, sisältäneen hoitolinjan jälkeen sekä vähintään 26 vuotiaille aikuisille potilaille uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman prekursori-B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoitoon. Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston (Palkon) suositusten (15.12.2021 ja 7.11.2024) mukaan breksukabtageeni autoleuseeli -valmiste kuuluu kansalliseen palveluvalikoimaan hyväkuntoisille (WHO 0 – 1) uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastaville aikuisille, joita on hoidettu vähintään kahdella aiemmalla hoitolinjalla, joihin sisältyy hoito Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjällä (15.12.2021) sekä hyväkuntoisille (ECOG-toimintakykyluokka 0-1) vähintään 26-vuotiaille potilaille uusiutuneen tai hoitoon reagoitumattoman prekursori-B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoitoon (7.11.2024).

6.1 Tulokset – Erän tunniste : LOT-0000

Vähintään yksi voittaja valittu.

6.1.2 Tiedot voittajista

Voittaja :
Virallinen nimi : Gilead Sciences Finland Oy
Tarjous :
Tarjouksen tunniste : Tecartus, Gilead Sciences Finland Oy
Erän tai erien ryhmän tunniste : LOT-0000
Alihankinta : Ei
Sopimuksen tiedot :
Sopimuksen tunniste : 2024-017515 (CON-0001)
Sopimuksen tekopäivä : 18/12/2024
Sopimus tehdään puitejärjestelyn puitteissa : ei

6.1.4 Tilastotiedot

Vastaanotetut tarjoukset tai osallistumishakemukset :
Vastaanotettujen tarjousten/osallistumishakemusten tyyppi : Tarjoukset
Saatujen tarjousten/osallistumishakemusten määrä : 1
Vastaanotettujen tarjousten/osallistumishakemusten tyyppi : Osallistumishakemukset
Saatujen tarjousten/osallistumishakemusten määrä : 1

8. Organisaatiot

8.1 ORG-0001

Virallinen nimi : HUS Group, the joint authority for Helsinki and Uusimaa
Rekisterinumero : 1567535-0
Osasto : HUS Apteekki
Postiosoite : Stenbäckinkatu 9, PL 440
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00290
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Puhelin : +35894711
Tämän organisaation rooli :
Ostaja
Ryhmänvetäjä
Hankintamenettelystä lisätietoja antava organisaatio
Muutoksenhakumenettelyjen määräajoista lisätietoja tarjoava organisaatio

8.1 ORG-0002

Virallinen nimi : Hansel Oy (Hilma)
Rekisterinumero : FI09880841
Postiosoite : Mannerheiminaukio 1 A
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00100
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Puhelin : +358 295563630
Tämän organisaation rooli :
TED eSender

8.1 ORG-0004

Virallinen nimi : Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue
Rekisterinumero : 3221326-2
Postiosoite : PL 10
Postitoimipaikka : POHDE
Postinumero : 90029
Maaryhmittely (NUTS) : Pohjois-Pohjanmaa ( FI1D9 )
Maa : Suomi
Puhelin : +35894711
Tämän organisaation rooli :
Ostaja

8.1 ORG-0005

Virallinen nimi : Pirkanmaan hyvinvointialue
Rekisterinumero : 3221308-6
Postiosoite : Biokatu 10
Postitoimipaikka : Tampere
Postinumero : 33101
Maaryhmittely (NUTS) : Pirkanmaa ( FI197 )
Maa : Suomi
Puhelin : +35894711
Tämän organisaation rooli :
Ostaja

8.1 ORG-0006

Virallinen nimi : Gilead Sciences Finland Oy
Rekisterinumero : 2151739-1
Postitoimipaikka : Vantaa
Postinumero : 01530
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Puhelin : +358942726918
Tämän organisaation rooli :
Tarjoaja
Näiden erien voittaja : LOT-0000

8.1 ORG-0003

Virallinen nimi : Markkinaoikeus
Rekisterinumero : FI30061576
Postiosoite : Radanrakentajantie 5
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00520
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Puhelin : +358 295643300
Tämän organisaation rooli :
Muutoksenhakuelin

11. Ilmoituksen tiedot

11.1 Ilmoituksen tiedot

Ilmoituksen tunniste/versio : 88822d3c-a5e2-434e-8a88-68054f57ba0c - 01
Lomakkeen tyyppi : Tulokset
Ilmoituksen tyyppi : Jälki-ilmoitus tai käyttöoikeussopimusta koskeva jälki-ilmoitus – vakiojärjestelmä
Ilmoituksen lähetyspäivä : 10/01/2025 15:46 +02:00
Kielet, joilla tämä ilmoitus on virallisesti saatavilla : suomi

11.2 Julkaisutiedot

Ilmoituksen julkaisunumero : 00018491-2025
EUVL S -lehden numero : 8/2025
Julkaisupäivä : 13/01/2025