Betreiber GMP-Herstellungsstätte BCGCT

Das Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH), Anna-Louisa-Karsch Str. 2, 10178 Berlin, schreibt die Betreibung der GMP-Herstellungsstätte im Berlin Center for Gene and Cell Therapies im Rahmen eines Verhandlungsverfahrens mit Teilnahmewettbewerb aus. Die Vergabeunterlagen werden in deutscher und englischer Sprache zur Verfügung gestellt. Der Abschluss des Vergabeverfahrens durch …

CPV: 73111000 Laboratoryjne usługi badawcze, 73100000 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe, 85145000 Usługi świadczone przez laboratoria medyczne
Miejsce wykonania:
Betreiber GMP-Herstellungsstätte BCGCT
Miejsce udzielenia zamówienia:
Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH)
Numer nagrody:
EL 1/25

1. Beschaffer

1.1 Beschaffer

Offizielle Bezeichnung : Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH)
Rechtsform des Erwerbers : Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers : Gesundheit

2. Verfahren

2.1 Verfahren

Titel : Betreiber GMP-Herstellungsstätte BCGCT
Beschreibung : Das Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH), Anna-Louisa-Karsch Str. 2, 10178 Berlin, schreibt die Betreibung der GMP-Herstellungsstätte im Berlin Center for Gene and Cell Therapies im Rahmen eines Verhandlungsverfahrens mit Teilnahmewettbewerb aus. Die Vergabeunterlagen werden in deutscher und englischer Sprache zur Verfügung gestellt. Der Abschluss des Vergabeverfahrens durch Zuschlag steht unter Finanzierungsvorbehalt. Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité ( https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden.
Kennung des Verfahrens : fa84c37d-2abe-4f8e-98fd-10d16bb2ac2d
Interne Kennung : EL 1/25
Verfahrensart : Verhandlungsverfahren mit vorheriger Veröffentlichung eines Aufrufs zum Wettbewerb/Verhandlungsverfahren
Das Verfahren wird beschleunigt : nein
Begründung des beschleunigten Verfahrens :
Zentrale Elemente des Verfahrens :

2.1.1 Zweck

Art des Auftrags : Dienstleistungen
Haupteinstufung ( cpv ): 85145000 Dienstleistungen von medizinischen Laboratorien
Zusätzliche Einstufung ( cpv ): 73111000 Forschungslabordienste
Zusätzliche Einstufung ( cpv ): 73100000 Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung

2.1.2 Erfüllungsort

Land, Gliederung (NUTS) : Berlin ( DE300 )
Land : Deutschland

2.1.4 Allgemeine Informationen

Zusätzliche Informationen : Die Vergabeunterlagen stehen ausschließlich auf unserem Bieterportal zum Download zur Verfügung. Eine Registrierung ist nicht erforderlich, wird jedoch empfohlen, da Sie dann über alle Änderungen informiert werden und so das Risiko der Einreichung falscher/ungenügender Unterlagen gemindert wird. Ihre Fragen/Hinweise reichen Sie bitte ebenfalls nur über https://vergabeplattform.charite.de ein. Es sind nur elektronische Angebote zugelassen. Signatur und Zusatzsoftware werden nicht benötigt. Bitte beachten Sie, das die Ausschreibungsunterlagen erst ca. drei Tage nach der Weiterleitung zur Veröffentlichung im Amtsblatt der EU auf dem Bieterportal zur Verfügung stehen. Die vorgegebene Mindestanzahl von drei zur zweiten Phase des Verfahrens einzuladenden Bewerbern (vgl. Ziff. 5.1.9 a. E.) ist mit Blick auf § 51 Abs. 3 S. 2 VgV so zu verstehen, dass das Verfahren auch mit weniger als drei Teilnehmern fortgesetzt wird, wenn die Zahl der geeigneten Bewerber unter drei liegt. Die Auftraggeberin behält sich vor mehr als zwei Angebotsphasen durchzuführen.
Rechtsgrundlage :
Richtlinie 2014/24/EU
vgv -

2.1.6 Ausschlussgründe

Korruption : corruption
Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung : crime-org
Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung : finan-laund
Betrugsbekämpfung : fraud
Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels : human-traffic
Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten : terr-offence

5. Los

5.1 Technische ID des Loses : LOT-0001

Titel : Betreiber GMP-Herstellungsstätte BCGCT
Beschreibung : Das Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH), Anna-Louisa-Karsch Str. 2, 10178 Berlin, schreibt die Betreibung der GMP-Herstellungsstätte im Berlin Center for Gene and Cell Therapies im Rahmen eines Verhandlungsverfahrens mit Teilnahmewettbewerb aus. Die Vergabeunterlagen werden in deutscher und englischer Sprache zur Verfügung gestellt. Der Abschluss des Vergabeverfahrens durch Zuschlag steht unter Finanzierungsvorbehalt. Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité ( https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden.
Interne Kennung : EL 1/25

5.1.1 Zweck

Art des Auftrags : Dienstleistungen
Haupteinstufung ( cpv ): 85145000 Dienstleistungen von medizinischen Laboratorien
Zusätzliche Einstufung ( cpv ): 73111000 Forschungslabordienste
Zusätzliche Einstufung ( cpv ): 73100000 Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung

5.1.2 Erfüllungsort

Land, Gliederung (NUTS) : Berlin ( DE300 )
Land : Deutschland
Zusätzliche Informationen :

5.1.2 Erfüllungsort

Zusätzliche Informationen : Berlin

5.1.6 Allgemeine Informationen

Vorbehaltene Teilnahme : Teilnahme ist nicht vorbehalten.
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen : ja

5.1.7 Strategische Auftragsvergabe

Ziel der strategischen Auftragsvergabe : Keine strategische Beschaffung

5.1.9 Eignungskriterien

Kriterium :
Art : Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung : Herstellererlaubnis (Kopie des Nachweises)
Beschreibung : Gefordert wird eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG oder eine äquivalente Erlaubnis ausgestellt durch eine nicht-deutsche Behörde für eine der nachfolgend aufgelisteten Produktklassen. Nachzuweisen ist mind. eine zum Zeitpunkt der Abgabe des Teilnahmeantrags gültige Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für eine der aufgeführten Produktklassen (Nachweis durch beizufügende Kopie(n) der Herstellungserlaubnis(se)). - Autologe somatische Zelltherapeutika - Allogene somatische Zelltherapeutika - Gentherapeutika - Andere ATMPs - Antikörper - Rekombinante Proteine - Blutprodukte - Impfstoffe
Kriterium :
Art : Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung : Zulassungsstatus (beigefügtes Formblatt des Auftraggebers)
Beschreibung : Es ist anzugeben, ob hergestellte Produkte für klinische Studien eingesetzt werden/wurden oder es sich um zugelassene Produkte handelt(e), die in Verkehr gebracht werden/wurden. Mehrere Optionen können ausgewählt werden. Mindestens 1 Produkt in den aufgeführten klinischen Phasen oder bei zugelassenen Produkten. - Klinische Studie Phase I bzw. I/IIa - Klinische Studie Phase II - Klinische Studie Phase III - Zugelassene Produkte
Kriterium :
Art : Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Bezeichnung : Jahresumsatz der Geschäftsjahre 2021 bis 2023 (beigefügtes Formblatt des Auftraggebers)
Beschreibung : Gesamt-Jahresumsatz in den Geschäftsjahren 2021 bis 2023 sowie des Umsatzes mit vergleichbaren Leistungen in den Geschäftsjahren 2021 bis 2023. Vergleichbare Leistungen sind: Leistungen im Zusammenhang mit der Herstellung von Arzneimitteln. Nachzuweisen ist ein durchschnittlicher Jahresumsatz mit vergleichbaren Leistungen in Höhe von mindestens 20 Mio. EUR netto in den Geschäftsjahren 2021 bis 2023 pro Jahr.
Kriterium :
Art : Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung : Beschäftigtenzahl (beigefügtes Formblatt des Auftraggebers)
Beschreibung : Anzahl der Gesamt-Beschäftigten in den letzten 3 abgeschlossenen Jahren (2022, 2023, 2024) im Rahmen des GMP-Betriebs. Angabe der Anzahl der Beschäftigten in Vollzeitäquivalenten – VZÄ bzw. Full-Time-Equivalents – FTE in den letzten 3 Jahren für folgende Bereiche: - Beschäftigte in der Herstellung und Qualitätskontrolle - Beschäftigte in Qualitätssicherung - ITler für den GMP-Bereich - Spezielle Reinigungskräfte für den GMP-Bereich - Beschäftigte in Leitungsfunktionen für Herstellung und Qualität (Leitung der Herstellung/Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung/Sach-kundige Person(en)) Gefordert ist ein jährlicher Durchschnitt von mindestens 20 Beschäftigten, die in den genannten Bereichen insgesamt tätig sind (VZÄ bzw. FTE) in jedem der letzten drei Jahre (2022, 2023, 2024).
Informationen über die zweite Phase eines zweiphasigen Verfahrens :
Mindestzahl der zur zweiten Phase des Verfahrens einzuladenden Bewerber : 3
Das Verfahren wird in mehreren aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt. In jeder Phase können einige Teilnehmer ausgeschlossen werden

5.1.10 Zuschlagskriterien

Kriterium :
Art : Preis
Bezeichnung : Wirtschaftliche Aspekte (Vergütung des Betreibers und vergünstigte Bedingungen für die Nutzer/Start-ups)
Beschreibung : Wirtschaftliche Aspekte (Vergütung des Betreibers und vergünstigte Bedingungen für die Nutzer/Start-ups)
Gewichtung (Prozentanteil, genau) : 50
Kriterium :
Art : Qualität
Bezeichnung : Betreiberkonzept und Businessplan
Beschreibung : Betreiberkonzept und Businessplan
Gewichtung (Prozentanteil, genau) : 50
Beschreibung der anzuwendenden Methode, wenn die Gewichtung nicht durch Kriterien ausgedrückt werden kann :
Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde :

5.1.11 Auftragsunterlagen

Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind : Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen : 24/01/2025 11:00 +01:00
Ad-hoc-Kommunikationskanal :

5.1.12 Bedingungen für die Auftragsvergabe

Verfahrensbedingungen :
Voraussichtliches Datum der Absendung der Aufforderungen zur Angebotseinreichung : 21/02/2025
Bedingungen für die Einreichung :
Elektronische Einreichung : Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können : Deutsch
Elektronischer Katalog : Nicht zulässig
Varianten : Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen : Zulässig
Beschreibung der finanziellen Sicherheit : keine
Frist für den Eingang der Teilnahmeanträge : 05/02/2025 10:00 +01:00
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss : 48 Tag
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können :
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen : Gemäß der gesetzlichen Bedingungen können Unterlagen nachgefordert werden.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung :
Ort : Zentrale Vergabestelle der Charité
Zusätzliche Informationen : Zum Submissionstermin sind keine Bieter zugelassen (e-Vergabe).
Auftragsbedingungen :
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen : Nein
Elektronische Rechnungsstellung : Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt : ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet : ja
Informationen über die Überprüfungsfristen : Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung oder in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber zu rügen (§ 160 Abs. 3 GWB). Im Übrigen sind Verstöße gegen Vergabevorschriften innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen nach Kenntnis gegenüber dem Auftraggeber zu rügen. Ein Nachprüfungsantrag ist innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der zuständigen Vergabekammer zu stellen (§ 160 GWB). Die o.a. Fristengelten nicht, wenn der Auftraggeber gemäß § 135 Absatz 1 Nr. 2 GWB den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist. Setzt sich ein Auftraggeber über die Unwirksamkeit eines geschlossenen Vertrages hinweg, indem er die Informations- und Wartepflicht missachtet (§ 134 GWB) oder ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, kann die Unwirksamkeit nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekanntgemacht, endet die Frist 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekannt-machung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union (§ 135 GWB).

5.1.15 Techniken

Rahmenvereinbarung :
Keine Rahmenvereinbarung
Höchstzahl der teilnehmenden Personen : 1
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem :
Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion : nein

5.1.16 Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung

Schlichtungsstelle : Vergabekammer des Landes Berlin
Überprüfungsstelle : Vergabekammer des Landes Berlin
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt : Charité Universitätsmedizin Berlin
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt : Vergabekammer des Landes Berlin
TED eSender : Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)

8. Organisationen

8.1 ORG-0001

Offizielle Bezeichnung : Vergabekammer des Landes Berlin
Registrierungsnummer : 98137_10110749
Postanschrift : Martin-Luther-Str. 105
Stadt : Berlin
Postleitzahl : 10825
Land, Gliederung (NUTS) : Berlin ( DE300 )
Land : Deutschland
Telefon : +49 30 9013 8316
Rollen dieser Organisation :
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt

8.1 ORG-0002

Offizielle Bezeichnung : Vergabekammer des Landes Berlin
Registrierungsnummer : 98137_10110748
Postanschrift : Martin-Luther-Str. 105
Stadt : Berlin
Postleitzahl : 10825
Land, Gliederung (NUTS) : Berlin ( DE300 )
Land : Deutschland
Telefon : +49 30 9013 8316
Rollen dieser Organisation :
Schlichtungsstelle

8.1 ORG-0003

Offizielle Bezeichnung : Vergabekammer des Landes Berlin
Registrierungsnummer : 98137_10110747
Postanschrift : Martin-Luther-Str. 105
Stadt : Berlin
Postleitzahl : 10825
Land, Gliederung (NUTS) : Berlin ( DE300 )
Land : Deutschland
Telefon : +49 30 9013 8316
Rollen dieser Organisation :
Überprüfungsstelle

8.1 ORG-0004

Offizielle Bezeichnung : Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH)
Registrierungsnummer : 98005_10000004
Postanschrift : Charitéplatz 1
Stadt : Berlin
Postleitzahl : 10117
Land, Gliederung (NUTS) : Berlin ( DE300 )
Land : Deutschland
Kontaktperson : Zentrale Vergabestelle der Charité - Universitätsmedizin Berlin
Telefon : +49 00000000
Rollen dieser Organisation :
Beschaffer
Federführendes Mitglied

8.1 ORG-0005

Offizielle Bezeichnung : Charité Universitätsmedizin Berlin
Registrierungsnummer : 98137_10110745
Postanschrift : Augustenburger Platz 1
Stadt : Berlin
Postleitzahl : 13353
Land, Gliederung (NUTS) : Berlin ( DE300 )
Land : Deutschland
Kontaktperson : Zentrale Vergabestelle
Telefon : +49 00000000
Rollen dieser Organisation :
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt

8.1 ORG-0006

Offizielle Bezeichnung : Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
Registrierungsnummer : 0204:994-DOEVD-83
Stadt : Bonn
Postleitzahl : 53119
Land, Gliederung (NUTS) : Bonn, Kreisfreie Stadt ( DEA22 )
Land : Deutschland
Telefon : +49228996100
Rollen dieser Organisation :
TED eSender

10. Änderung

Fassung der zu ändernden vorigen Bekanntmachung : 2f413c16-165b-42bc-b133-d7ad159c700c-01
Hauptgrund für die Änderung : Korrektur – Veröffentlichung
Beschreibung : Das Eignungskriterium "Jahresumsatz der letzten drei Geschäftsjahre 2022-2024 wurde" wurde angepasst. Nunmehr wird der Jahresumsatz der Geschäftsjahre 2021 bis 2023 gefordert. Damit einhergehend wurden auch die Ausschreibungsunterlagen entsprechend aktualisiert.

10.1 Änderung

Abschnittskennung : LOT-0001
Beschreibung der Änderungen : Der Wert für "Selection Criteria Name" (LOT-0001) wurde von "Jahresumsatz der letzten 3 Geschäftsjahre (beigefügtes Formblatt des Auftraggebers)" auf "Jahresumsatz der Geschäftsjahre 2021 bis 2023 (beigefügtes Formblatt des Auftraggebers)" geändert.
Änderung der Auftragsunterlagen am : 10/01/2025

10.1 Änderung

Abschnittskennung : LOT-0001
Beschreibung der Änderungen : Der Wert für "Selection Criteria Description" (LOT-0001) wurde von "Gefordert wird eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG oder eine äquivalente Erlaubnis ausgestellt durch eine nicht-deutsche Behörde für eine der aufgelisteten Produktklassen. Nachzuweisen ist mind. eine zum Zeitpunkt der Abgabe des Teilnahmeantrags gültige Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für eine der aufgeführten Produktklassen (Nachweis durch beizufügende Kopie(n) der Herstellungserlaubnis(se)). - Autologe somatische Zelltherapeutika - Allogene somatische Zelltherapeutika - Gentherapeutika - Andere ATMPs - Antikörper - Rekombinante Proteine - Blutprodukte - Impfstoffe" auf "Gefordert wird eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG oder eine äquivalente Erlaubnis ausgestellt durch eine nicht-deutsche Behörde für eine der nachfolgend aufgelisteten Produktklassen. Nachzuweisen ist mind. eine zum Zeitpunkt der Abgabe des Teilnahmeantrags gültige Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für eine der aufgeführten Produktklassen (Nachweis durch beizufügende Kopie(n) der Herstellungserlaubnis(se)). - Autologe somatische Zelltherapeutika - Allogene somatische Zelltherapeutika - Gentherapeutika - Andere ATMPs - Antikörper - Rekombinante Proteine - Blutprodukte - Impfstoffe" geändert.
Änderung der Auftragsunterlagen am : 10/01/2025

10.1 Änderung

Abschnittskennung : LOT-0001
Beschreibung der Änderungen : Der Wert für "Selection Criteria Description" (LOT-0001) wurde von "Gesamt-Jahresumsatz in den letzten 3 Geschäftsjahren (2022 bis 2024) sowie des Umsatzes mit vergleichbaren Leistungen in den letzten 3 Geschäfts-jahren (2022 bis 2024). Vergleichbare Leistungen sind: Leistungen im Zusammenhang mit der Herstellung von Arzneimitteln. . Nachzuweisen ist ein durchschnittlicher Jahresumsatz mit vergleichbaren Leistungen in Höhe von mindestens 20 Mio. EUR netto in den vergangenen 3 Geschäftsjahren (2022 bis 2024) pro Jahr." auf "Gesamt-Jahresumsatz in den Geschäftsjahren 2021 bis 2023 sowie des Umsatzes mit vergleichbaren Leistungen in den Geschäftsjahren 2021 bis 2023. Vergleichbare Leistungen sind: Leistungen im Zusammenhang mit der Herstellung von Arzneimitteln. Nachzuweisen ist ein durchschnittlicher Jahresumsatz mit vergleichbaren Leistungen in Höhe von mindestens 20 Mio. EUR netto in den Geschäftsjahren 2021 bis 2023 pro Jahr." geändert.
Änderung der Auftragsunterlagen am : 10/01/2025

11. Informationen zur Bekanntmachung

11.1 Informationen zur Bekanntmachung

Kennung/Fassung der Bekanntmachung : 5cd6caae-c4e4-4e8a-ac78-811cd3580502 - 01
Formulartyp : Wettbewerb
Art der Bekanntmachung : Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung – Standardregelung
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung : 10/01/2025 11:52 +01:00
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist : Deutsch

11.2 Informationen zur Veröffentlichung

Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung : 00021204-2025
ABl. S – Nummer der Ausgabe : 8/2025
Datum der Veröffentlichung : 13/01/2025