Aanschaf van een COBAS 5800 systeem incl. onderhoud en reagentia

Aanleiding en achtergronden van de inkoopbehoefte: Om de Geneesmiddelenwet d.d. 1 juli 2007 (artikel 28 lid 6) en de Regeling Geneesmiddelenwet (artikel 6.1) uit te voeren heeft de Directeur Generaal van het RIVM aan het Centrum Gezondheidsbescherming (GZB) de opdracht verstrekt om het vrijgeven van charges vaccins en lang houdbare …

CPV: 33696500 Odczynniki laboratoryjne, 38430000 Aparatura do wykrywania i analizy, 50421000 Usługi w zakresie napraw i konserwacji sprzętu medycznego
Miejsce wykonania:
Aanschaf van een COBAS 5800 systeem incl. onderhoud en reagentia
Miejsce udzielenia zamówienia:
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
Numer nagrody:
1383

1. Koper

1.1 Koper

Officiële naam : Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)

2. Procedure

2.1 Procedure

Titel : Aanschaf van een COBAS 5800 systeem incl. onderhoud en reagentia
Beschrijving : Aanleiding en achtergronden van de inkoopbehoefte: Om de Geneesmiddelenwet d.d. 1 juli 2007 (artikel 28 lid 6) en de Regeling Geneesmiddelenwet (artikel 6.1) uit te voeren heeft de Directeur Generaal van het RIVM aan het Centrum Gezondheidsbescherming (GZB) de opdracht verstrekt om het vrijgeven van charges vaccins en lang houdbare bloedproducten uit te voeren. Deze taak is binnen GZB neergelegd bij het project Europese Vrijgifte (EV). In het kader van het project EV worden onder andere plasmapools (gebruikt voor de bereiding van lang houdbare bloedproducten) getest op afwezigheid van het Hepatitis C Virus (HCV). Op dit moment wordt hiervoor gebruik gemaakt van een isolatie- en detectiekit met bijbehorende isolatierobot en RT PCR apparaat (COBAS 4800) van de firma Roche. Roche heeft in een eerder stadium laten weten dat de end of life van het COBAS 4800 systeem plaatsvindt in 2028, waarbij de end of sales van dit systeem 2023 is. Recentelijk is aangegeven naar aanleiding van onderhoud dat specifieke onderdelen slijtage vertonen en niet meer vervangen/gerepareerd kunnen worden. Om de continuïteit van het vrijgeven van o.a. plasmapools te kunnen blijven garanderen betekent dit dat GZB moet overstappen op de nieuwe isolatie- en detectiekit met bijbehorende isolatierobot en RT PCR apparaat (COBAS 5800) geleverd door de firma Roche. Dit zal in 2024 gerealiseerd dienen te worden. Omdat GZB testen doet naar HCV, is het van wezenlijk belang dat alle HCV types uit de tests, gevoelig/ nauwkeurig genoeg naar voren komen. Hierdoor is het noodzakelijk dat er getest wordt met een kit met tenminste een gevoeligheid van 12,2 IU/ml. Deze gevoeligheid kan alleen worden bereikt met een CE-IVD gemarkeerde HCV kit.Op basis van recente deelname aan ringstudies1en de gegevens van betrokken deelnemers (zie Bijlage 1) is een kleinere of vergelijkbare gevoeligheid in combinatie met IVD alleen haalbaar met COBAS kits van de firma Roche. Daarnaast gebruikt het gros van de laboratoria in hetzelfde werkveld COBAS kits van de firma Roche voor het detecteren van HCV Gebruik van dezelfde COBAS kits geeft RIVM de mogelijkheid om op een nauwkeurige wijze de uitkomsten uit de testen met andere laboratoria te vergelijken. Roche kits zijn alleen te gebruiken in combinatie met een Roche systeem, waardoor wij genoodzaakt zijn een COBAS systeem, in dit geval de COBAS 5800, aan te schaffen.
Identificatiecode van de procedure : 39ed74cd-d1e5-4da7-9ce9-2dba1e728169
Interne identificatiecode : 1383
Type procedure : Onderhandelingsprocedure zonder voorafgaande oproep tot mededinging

2.1.1 Doel

Aard van het contract : Leveringen
Aanvullende aard van het contract : Diensten
Belangrijkste classificatie ( cpv ): 38430000 Detectie- en analyseapparatuur
Aanvullende classificatie ( cpv ): 33696500 Laboratoriumreagentia
Aanvullende classificatie ( cpv ): 50421000 Reparatie en onderhoud van medische uitrusting

2.1.2 Plaats van uitvoering

Onderverdeling land (NUTS) : Utrecht ( NL310 )
Land : Nederland
Aanvullende informatie : Zie documentatie

2.1.4 Algemene informatie

Aanvullende informatie : Indien een ondernemer zich tegen de voorgenomen onderhandse gunning en contractering met Roche Nederland B.V. wenst te verzetten, dient hij een kortgedingprocedure bij de rechtbank te ’s-Gravenhage aanhangig te maken binnen 20 kalenderdagen na publicatie van deze ex ante aankondiging op straffe van verval van recht de geldigheid en/of uitvoering van deze voorgenomen overeenkomst aan te tasten. Als binnen bovengenoemde termijn, ook wel opschortende termijn genoemd, een kort geding aanhangig is gemaakt, hetgeen moet blijken uit toezending van een kopie van het exploot van dagvaarding, zal de Aanbestedende dienst niet tot gunning en contractering van de opdracht overgaan voordat in kort geding vonnis is gewezen. Bovengenoemde termijn van twintig kalenderdagen is een vervaltermijn. Na het verstrijken van deze termijn kan er geen vernietiging meer worden gevorderd door een ondernemer.
Rechtsgrondslag :
Richtlijn 2014/24/EU

5. Perceel

5.1 Technische ID van het kavel : LOT-0000

Titel : Aanschaf van een COBAS 5800 systeem incl. onderhoud en reagentia
Beschrijving : Aanleiding en achtergronden van de inkoopbehoefte: Om de Geneesmiddelenwet d.d. 1 juli 2007 (artikel 28 lid 6) en de Regeling Geneesmiddelenwet (artikel 6.1) uit te voeren heeft de Directeur Generaal van het RIVM aan het Centrum Gezondheidsbescherming (GZB) de opdracht verstrekt om het vrijgeven van charges vaccins en lang houdbare bloedproducten uit te voeren. Deze taak is binnen GZB neergelegd bij het project Europese Vrijgifte (EV). In het kader van het project EV worden onder andere plasmapools (gebruikt voor de bereiding van lang houdbare bloedproducten) getest op afwezigheid van het Hepatitis C Virus (HCV). Op dit moment wordt hiervoor gebruik gemaakt van een isolatie- en detectiekit met bijbehorende isolatierobot en RT PCR apparaat (COBAS 4800) van de firma Roche. Roche heeft in een eerder stadium laten weten dat de end of life van het COBAS 4800 systeem plaatsvindt in 2028, waarbij de end of sales van dit systeem 2023 is. Recentelijk is aangegeven naar aanleiding van onderhoud dat specifieke onderdelen slijtage vertonen en niet meer vervangen/gerepareerd kunnen worden. Om de continuïteit van het vrijgeven van o.a. plasmapools te kunnen blijven garanderen betekent dit dat GZB moet overstappen op de nieuwe isolatie- en detectiekit met bijbehorende isolatierobot en RT PCR apparaat (COBAS 5800) geleverd door de firma Roche. Dit zal in 2024 gerealiseerd dienen te worden. Omdat GZB testen doet naar HCV, is het van wezenlijk belang dat alle HCV types uit de tests, gevoelig/ nauwkeurig genoeg naar voren komen. Hierdoor is het noodzakelijk dat er getest wordt met een kit met tenminste een gevoeligheid van 12,2 IU/ml. Deze gevoeligheid kan alleen worden bereikt met een CE-IVD gemarkeerde HCV kit.Op basis van recente deelname aan ringstudies1en de gegevens van betrokken deelnemers (zie Bijlage 1) is een kleinere of vergelijkbare gevoeligheid in combinatie met IVD alleen haalbaar met COBAS kits van de firma Roche. Daarnaast gebruikt het gros van de laboratoria in hetzelfde werkveld COBAS kits van de firma Roche voor het detecteren van HCV Gebruik van dezelfde COBAS kits geeft RIVM de mogelijkheid om op een nauwkeurige wijze de uitkomsten uit de testen met andere laboratoria te vergelijken. Roche kits zijn alleen te gebruiken in combinatie met een Roche systeem, waardoor wij genoodzaakt zijn een COBAS systeem, in dit geval de COBAS 5800, aan te schaffen.
Interne identificatiecode : 1383

5.1.1 Doel

Aard van het contract : Leveringen
Aanvullende aard van het contract : Diensten
Belangrijkste classificatie ( cpv ): 38430000 Detectie- en analyseapparatuur
Aanvullende classificatie ( cpv ): 33696500 Laboratoriumreagentia
Aanvullende classificatie ( cpv ): 50421000 Reparatie en onderhoud van medische uitrusting

5.1.2 Plaats van uitvoering

Onderverdeling land (NUTS) : Utrecht ( NL310 )
Land : Nederland
Aanvullende informatie : Zie documentatie

5.1.3 Geraamde duur

Looptijd : 5 Jaar

5.1.6 Algemene informatie

Aanbestedingsproject dat niet uit EU-fondsen wordt gefinancierd
De aanbesteding valt onder de Overeenkomst inzake overheidsopdrachten (GPA) : ja
Aanvullende informatie : Indien een ondernemer zich tegen de voorgenomen onderhandse gunning en contractering met Roche Nederland B.V. wenst te verzetten, dient hij een kortgedingprocedure bij de rechtbank te ’s-Gravenhage aanhangig te maken binnen 20 kalenderdagen na publicatie van deze ex ante aankondiging op straffe van verval van recht de geldigheid en/of uitvoering van deze voorgenomen overeenkomst aan te tasten. Als binnen bovengenoemde termijn, ook wel opschortende termijn genoemd, een kort geding aanhangig is gemaakt, hetgeen moet blijken uit toezending van een kopie van het exploot van dagvaarding, zal de Aanbestedende dienst niet tot gunning en contractering van de opdracht overgaan voordat in kort geding vonnis is gewezen. Bovengenoemde termijn van twintig kalenderdagen is een vervaltermijn. Na het verstrijken van deze termijn kan er geen vernietiging meer worden gevorderd door een ondernemer.

5.1.15 Technieken

Raamovereenkomst :
Geen raamovereenkomst
Informatie over het dynamische aankoopsysteem :
Geen dynamisch aankoopsysteem

5.1.16 Nadere inlichtingen, bemiddeling en evaluatie

Bemiddelingsorganisatie : Rechtbank Den Haag
Organisatie voor beroepsprocedures : Rechtbank Den Haag
Organisatie die informatie verstrekt over de voorschriften die op de plaats van de verrichtingen gelden inzake belasting : Rechtbank Den Haag
Organisatie die informatie verstrekt over de voorschriften die op de plaats van de verrichtingen gelden inzake milieubescherming : Rechtbank Den Haag
Organisatie die informatie verstrekt over de voorschriften die op de plaats van de verrichtingen gelden inzake de bescherming van de werknemers en inzake arbeidsvoorwaarden : Rechtbank Den Haag
Organisatie die nadere inlichtingen over de aanbestedingsprocedure verstrekt : Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
Organisatie die offlinetoegang verleent tot de aanbestedingsstukken : Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
Organisatie die meer informatie geeft over beroepsprocedures : Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
Organisatie waarvan het budget wordt gebruikt om voor de opdracht te betalen : Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
Organisatie die de betaling uitvoert : Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
Organisatie die het contract ondertekent : Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)

6. Resultaten

Waarde van alle contracten toegekend in deze kennisgeving : 582 000 Euro
Onderhandse gunning :
Rechtvaardiging voor onderhandse gunning : De opdracht kan alleen door een bepaalde ondernemer worden uitgevoerd wegens het ontbreken van mededinging om technische redenen
Andere rechtvaardiging : Programma van Eisen: Op basis van de onderzoeksopdracht zoals eerder beschreven onder de ''Aanleiding en achtergronden van de inkoopbehoefte'' is de onderstaande eis geformuleerd. Zonder deze eis kan het onderzoek, met in achtneming van de eisen die worden gesteld aan het onderzoeksresultaat, niet worden uitgevoerd. hieronder is toegelicht waarom deze eis noodzakelijk is. Noodzakelijkheid per eis: 1.Vereiste technische specificaties: - Het apparaat dient de Cobas ®HCV test kit te ondersteunen. 2.Noodzakelijkheid van de technische specificaties: - Het apparaat moet een gevoeligheid hebben van 12,2 IU/ml of minder. Markt: Er is een marktverkenning uitgevoerd. Hiervoor is de volgende aanpak gebruikt: • internet onderzoek; algemeen, om te onderzoeken of er alternatieven op de markt zijn en daarna verfijnd op Beckman en Abbott, de enige twee leveranciers die iets soortgelijks aanbieden. • Uit ringonderzoeken uitgevoerd door GZB is gebleken dat met het gebruik van kits van andere fabrikanten niet alle verschillende HCV types gedetecteerd werden. Deze types werden alleen gedetecteerd met HCV kits van Roche, dit komt doordat deze CE-IVD gemarkeerd zijn. Hiermee geldt voor GZB als enige alternatief de overstap op de nieuwe isolatie- en detectiekit van Roche. • Er is door GZB marktonderzoek gedaan (nagevraagd per e-mail) of er andere leveranciers zijn die een vergelijkbaar apparaat als Roche kunnen leveren en waar de Roche kits op gebruikt kunnen worden. Dit blijkt niet zo te zijn. • Er is onderzocht of een isolatierobot en een RT PCR apparaat beide los verkrijgbaar zijn. Deze mogelijkheid is er, maar niet in combinatie met gebruik van de CE-IVD gemarkeerde HCV kits. De hierboven genoemde eis is getoetst tegen hetgeen de markt aanbiedt, met de vraagwelke technische oplossing (apparaat) voldoet aan deze eis. Hieronder zijn deze bevindingen samengevat: Marktaanbod dat voldoet aan de eisen Vereiste technische specificaties: Het apparaat dient de Cobas ®HCV test kit te ondersteunen. Roche: Ja Abbott: Nee Beckman: Nee Geen redelijk substituut: Er is niet gebleken dat er andere leveranciers beschikbaar zijn die een (technisch gezien) alternatieve oplossing kunnen aanbieden.

6.1 ID resultaat perceel : LOT-0000

6.1.2 Informatie over winnaars

Winnaar :
Officiële naam : Roche Nederland B.V.
Inschrijving :
Identificatiecode van de inschrijving : T127923
Identificatiecode van het perceel of de groep percelen : LOT-0000
De inschrijving is gerangschikt : neen
Onderaanneming : Neen
Waarde onderaanneming is bekend : neen
Percentage onderaanneming is bekend : neen
Informatie over het contract :
Identificatiecode van het contract : 1383
Titel : Aanschaf van een COBAS 5800 systeem incl. onderhoud en reagentia
Datum waarop de winnaar is gekozen : 10/12/2024
De opdracht wordt gegund in het kader van een raamovereenkomst : neen
Organisatie die het contract ondertekent : Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)

8. Organisaties

8.1 ORG-0001

Officiële naam : Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
Registratienummer : 30276683
Postadres : Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Stad : Bilthoven
Postcode : 3721MA
Onderverdeling land (NUTS) : Utrecht ( NL310 )
Land : Nederland
Contactpunt : Sayed Hosseini
Telefoon : +31634922018
Internetadres : https://www.rivm.nl
Rollen van deze organisatie :
Koper
Organisatie die nadere inlichtingen over de aanbestedingsprocedure verstrekt
Organisatie die offlinetoegang verleent tot de aanbestedingsstukken
Organisatie die meer informatie geeft over beroepsprocedures
Organisatie die het contract ondertekent
Organisatie waarvan het budget wordt gebruikt om voor de opdracht te betalen
Organisatie die de betaling uitvoert

8.1 ORG-0002

Officiële naam : Rechtbank Den Haag
Registratienummer : 82946175
Stad : Den Haag
Land : Nederland
Telefoon : +31 883622200
Rollen van deze organisatie :
Organisatie voor beroepsprocedures
Bemiddelingsorganisatie
Organisatie die informatie verstrekt over de voorschriften die op de plaats van de verrichtingen gelden inzake belasting
Organisatie die informatie verstrekt over de voorschriften die op de plaats van de verrichtingen gelden inzake milieubescherming
Organisatie die informatie verstrekt over de voorschriften die op de plaats van de verrichtingen gelden inzake de bescherming van de werknemers en inzake arbeidsvoorwaarden

8.1 ORG-0003

Officiële naam : Roche Nederland B.V.
Omvang van de ondernemer : Groot
Stad : Woerden
Land : Nederland
Telefoon : 0348 - 438000
Rollen van deze organisatie :
Inschrijver
Winnaar van deze percelen : LOT-0000

11. Informatie over een aankondiging

11.1 Informatie over een aankondiging

Identificatiecode/versie van de aankondiging : c75490b0-a5aa-4832-96c3-d514b86e36ea - 01
Type formulier : Vooraankondiging onderhandse gunning
Type aankondiging : Aankondiging in geval van vrijwillige transparantie vooraf
Verzenddatum van de aankondiging : 25/12/2024 13:16 +00:00
Aankondiging datum verzending (eSender) : 25/12/2024 13:16 +00:00
Talen waarin deze aankondiging officieel beschikbaar is : Nederlands

11.2 Informatie over de bekendmaking

Publicatienummer aankondiging : 00798380-2024
Nummer uitgave PB S : 252/2024
Datum van bekendmaking : 30/12/2024