További információk
:
1. AK jelen közbeszerzési eljárásra a Kbt. 40. § alapján az EKR-ben történő lebonyolítást írja elő. Az eljárásban való részvétel előfeltétele az EKR rendszerben történő RJ-i regisztráció. 2. A DBR fennállásának időtartamát a felhívás „A szerződés, a keretmegállapodás vagy a dinamikus beszerzési rendszer időtartama” pontja tartalmazza. 3. A DBR létrehozására irányuló első, részvételi szakaszban a részvételi jelentkezéseket a részvételi határidőig van lehetőség benyújtani. A nyilatkozatok EKR-n való benyújtásának elektronikus formájáról a Kbt. 41/A. § rendelkezik. 4. A DBR-hez bármely olyan gazdasági szereplő csatlakozhat, amely megfelel az AK által meghatározott alkalmassági feltételeknek. 5. AK fenntartja a jogot, hogy az ajánlattételi szakaszban a közbeszerzést a Kbt. 104.-105. § szerint keretmegállapodás útján valósítsa meg egy vagy több ajánlattevővel a Kbt. alapelvek betartása mellett. 6. AK az alkalmassági feltételeknek megfelelő minden részvételre jelentkezőt felvesz a DBR-be, azonban a gazdasági szereplők csak a felvételt követően jogosultak arra, hogy az ajánlattételi szakaszban részt vegyenek. Az AK csak azon gazdasági szereplők részére küld ajánlattételi felhívást, akik a DBR-be felvételre kerültek. 7. Közös részvételre jelentkezés esetén a Kbt. 35. §-ában foglaltak szerint kell eljárni. Csatolni kell a közös részvételre jelentkezők között létrejött megállapodás mindkét fél által cégszerűen aláírt példányát. A megállapodás minimális tartalmára vonatkozó követelményeket a közbeszerzési dokumentáció tartalmazza. 8. Részvételi jelentkezés részeként benyújtandó EKR űrlapok jegyzéke: - Kbt. 66. § (5) bek. szerinti Felolvasólap a 68. § (5) bek. szerinti adatokkal, - Kbt. 66. § (2) bek. szerinti nyilatkozat, - Kbt. 62. § (1) bek. k) pont kb) alpontja szerinti nyilatkozat (AK felhívására, az eljárás bírálati szakaszában, de a részvételi jelentkezéssel együtt is benyújtható), - Kbt. 62. § (1) bek. k) pont kc) alpontja szerinti nyilatkozat (AK felhívására, az eljárás bírálati szakaszában, de a részvételi jelentkezéssel együtt is benyújtható), - Kbt. 67. § (4) bek. szerinti nyilatkozat, - Kbt. 66. § (6) bek. a) és b) pontja szerinti nyilatkozat (nemleges tartalom esetén is), - változás-bejegyzési kérelem benyújtásáról szóló nyilatkozat (nemleges tartalom esetén is), - Kbt. 65. § (7) bek. szerinti nyilatkozat, - üzleti titokról szóló nyilatkozat, - EEKD az alkalmasság és a kizáró okok fenn nem állásának előzetes igazolására. 9. Benyújtandók a KD-ban előírt további nyilatkozatok. 10. RJ-nek nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU rendelet módosításáról szóló, 2022/576 EU rendelet 1. cikk 23. pontja nyomán életbe lépett, 833/2014/EU rendelet 5k. cikk szerinti tilalom vonatkozásában. 11. Benyújtandó a jogi személynek minősülő RJ, valamennyi közös RJ, -, illetőleg - ha ilyet az RJ az alkalmasság igazolásához igénybe vesz - az alkalmasság igazolásához kapacitást biztosító, cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának (ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintájának) egyszerű másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták a jelentkezést (jelentkezésben szereplő iratot). 12. Amennyiben a jelentkezésben szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre jogosultak írták alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza. Amennyiben a gazdasági társaság önálló cégjegyzésre jogosult képviselője meghatalmazza valamely munkavállalóját jognyilatkozat megtételére, akkor a Ptk. 3:30. § (3) bekezdése és a Ptk. 6:15. §-a együttesen alkalmazandó, ezért a meghatalmazott munkavállaló a képviseleti jogot csak az ügyvezetés írásbeli nyilatkozatában meghatározott, képviseleti joggal rendelkező más személlyel együttesen gyakorolhatja. 13. A kapacitást biztosító szervezet (vagy személy) részéről szerződésben, előszerződésben, vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot az erőforrások rendelkezésre állásáról a Kbt. 65. § (7) bek. szerint. A kötelezettségvállalást tartalmazó okiratnak tartalmaznia kell - a Kbt. 65. § (8) bek. szerinti szervezet részéről a jelentkezésben csatolni kell - az RJ részére szóló meghatalmazást arra, hogy az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az adott szervezet képviseletében eljárhat. 14. AK a Kbt. 41/B.§ alapján az ajánlatban csatolmányként benyújtott dokumentumok tekintetében pdf és/vagy jpeg kiterjesztésű formátumot írja elő. 15. Felhívjuk a figyelmet, hogy a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékéhez képest az AK szigorúbban állapította meg az RJ-k alkalmasságának feltételeit és azok igazolását. 16. A további benyújtandó dokumentumok, illetve a követelmények körét a KD tartalmazza. 17. AK a Kbt. 75. § (2) bek. e) pontja szerinti eredménytelenségi okot nem alkalmazza. 18. Az EKR üzemeltetését és fenntartását az Új Világ Nonprofit Szolgáltató Kft. végzi. 19. Az ajánlatot magyar nyelven kell elkészíteni. Ha a dokumentum nem magyar nyelven kerül kiállításra, azt Ajánlattevő magyar nyelvű fordítással együtt köteles becsatolni, a Közbeszerzési dokumentumokban és a Kbt. 47.§ (2) bek.-ben meghatározottak szerint. 20. A jelen felhívásban és a kapcsolódó dokumentumban nem szabályozott kérdésekben a Kbt., valamint annak végrehajtási rendeletei, a 424/2017. (XII. 19.) Korm. r., illetve a Ptk. rendelkezései megfelelően irányadóak. 21. EKR üzemzavara esetén az EKR rendelet 16-17. §-ában és 22. §-ában foglaltak az irányadóak. 22. AK felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 74. § (2) bek.-nek a) és b) pontjaiban foglaltak értelmében a lefolytatandó közbeszerzési eljárás során kizárhatja az eljárásból - azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani [Kbt. 2. § (5) bek.], - azt az ajánlattevőt, aki ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani [Kbt. 2. § (5) bekezdése]. 23. AK a Kbt. 107. § (2) bek. alapján az egyes termékek pontos mennyiségeit, a konkrét műszaki leírást és a részletes szerződéses feltételeket az ajánlattételi szakaszban az ajánlattételi felhívás megküldésével egyidejűleg bocsátja rendelkezésre. 24. Előzetes információk az ajánlattételi szakaszra vonatkozóan: AK felhívja az RJ-k figyelmét, hogy a DBR ajánlattételi szakaszában olyan termékek megajánlása szükséges, melyek megfelelnek a következő feltételeknek: - a termékek besorolásától függően: az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI (NNGYK) Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal (CE IVD vagy IVDR tanúsítvány, Gyártói megfelelősségi nyilatkozat), vagy érvényes 93/42/EGK tanácsi irányelv szerinti MD tanúsítvánnyal, illetve a Az Európai Parlament és a Tanács (EU) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 2017/745 rendelete (MDR) foglaltak szerinti, kijelölt tanúsító szervezet által kiadott, érvényes CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítés), megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, vagy ha az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, az érintett termék tekintetében gyártó által cégszerűen aláírt és a CE jelölés elhelyezésének tiltására vonatkozó nyilatkozattal - rendelkeznek magyar nyelvű termékleírással vagy magyar nyelvű használati utasítással, amelyekből egyértelműen megállapíthatóak a termékek műszaki paraméterei és a követelményeknek való megfelelésük - amennyiben szükséges - Az összes olyan megajánlott termék vonatkozásában - amelyek jelenleg CE IVD regisztrációval és az ehhez tartozó OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal (CE IVD tanúsítvány, Gyártói megfelelősségi nyilatkozat) rendelkeznek - szükséges olyan gyártói és/vagy Ajánlattevői nyilatkozat csatolása, mely szerint az új IVDR szabályozás hatályba lépésének időpontjáig a termékek újra regisztrálásra kerülnek az erre illetékes szervezetnél vagy hatóságnál, valamint ennek kapcsán ezen időpontig a termékek hazai OGYEI bejelentése is megújításra kerül, - amennyiben szükséges - Az összes olyan megajánlott termék vonatkozásában - amelyek az MDR alapján azok megajánlásakor a 93/42/EGK Irányelv, illetve 4/2009 (III.17.) EüM rendelet alapján érvényes CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal vagy gyártói megfelelőségi nyilatkozattal rendelkeznek, - szükséges olyan gyártói és/vagy Ajánlattevői nyilatkozat csatolása, mely szerint az MDR szerinti türelmi időszak véghatáridejének időpontjáig a termékek gyártója által az összes megajánlott termék az MDR szerint újra tanúsításra, regisztrálásra kerül az erre illetékes szervezetnél vagy hatóságnál. - minden megajánlott termék Gyártója vagy Európai Meghatalmazott Képviselője által az Ajánlattevő nevére kiállított érvényes forgalmazási jogosultsággal a teljes szerződéses időszakra vonatkozóan, - rendelkeznek részletes, magyar nyelvű biztonságtechnikai (SDS) adatlappal (melyet legkésőbb a nyertes Ajánlattevőknek a szerződéskötés időpontjáig be kell nyújtaniuk), vagy Gyártói nyilatkozattal történő nyilatkozattal kell igazolni annak jogszabály szerinti szükségtelenségét. - AK az ajánlattételi szakaszban alkalmazhatja a Kbt. 107. § (11) bek.-t. *** A részvételi határidőig elektronikusan beérkezett részvételi jelentkezések bontását az EKR automatikusan, a részvételi határidő lejártát követően, 60 perccel később kezdi meg. Helye: ekr.gov.hu A bontás szabályai: a 424/ 2017. (XII.19.) Kr. (EKR rendelet) 15. § és a Kbt. 68. §. A részvételi jelentkezések felbontásának ideje: 2025/05/08 12:00