Rammeaftale om køb af Luxturna (voretigen neparvovec)

Formålet med rammeaftalen er at kunne forsyne sygehusapotekerne hos Amgros' interessenter med lægemidlet Luxturna (voretigen neparvovec). Region Hovedstadens sygehusapotek foretager endvidere indkøb med henblik på videresalg Grønland og Færøerne. Formålet med rammeaftalen er at kunne forsyne sygehusapotekerne hos Amgros' interessenter med lægemidlet Luxturna (voretigen neparvovec). Region Hovedstadens sygehusapotek foretager endvidere …

CPV: 33600000 Productos farmacéuticos
Lugar de ejecución:
Rammeaftale om køb af Luxturna (voretigen neparvovec)
Organismo adjudicador:
Amgros I/S
Número de premio:
2025 - FH1.302.a

1. Køber

1.1 Køber

Officielt navn : Amgros I/S
Køberens retlige status : Offentligretligt organ
Den ordregivende myndigheds aktivitet : Sundhed

2. Procedure

2.1 Procedure

Titel : Rammeaftale om køb af Luxturna (voretigen neparvovec)
Beskrivelse : Formålet med rammeaftalen er at kunne forsyne sygehusapotekerne hos Amgros' interessenter med lægemidlet Luxturna (voretigen neparvovec). Region Hovedstadens sygehusapotek foretager endvidere indkøb med henblik på videresalg Grønland og Færøerne.
Identifikator for proceduren : 03cb832f-da0b-4be8-bb9f-65b36db9b393
Intern ID : 2025 - FH1.302.a
Udbudsprocedure : Udbud med forhandling uden forudgående offentliggørelse

2.1.1 Formål

Kontraktens hovedformål : Varer
Primær klassifikation ( cpv ): 33600000 Lægemidler

2.1.4 Generelle oplysninger

Retsgrundlag :
Direktiv 2014/24/EU
Indkøbet er omfattet af udbudsloven (lov nr. 1564 af 15. december 2015 med senere ændringer), som implementerer udbudsdirektivet (2014/24/EU). Begrundelse for udbudsproces fremgår af punkt 6.

5. Delkontrakt

5.1 Teknisk ID for delkontrakten : LOT-0001

Titel : Rammeaftale om køb af Luxturna (voretigen neparvovec)
Beskrivelse : Formålet med rammeaftalen er at kunne forsyne sygehusapotekerne hos Amgros' interessenter med lægemidlet Luxturna (voretigen neparvovec). Region Hovedstadens sygehusapotek foretager endvidere indkøb med henblik på videresalg Grønland og Færøerne.

5.1.1 Formål

Kontraktens hovedformål : Varer
Primær klassifikation ( cpv ): 33600000 Lægemidler
Valgmuligheder :
Beskrivelse af optioner : Rammeaftalen kan forlænges med op til 2 gange 12 måneder.

5.1.2 Udførelsessted

Landsdel (NUTS) : Byen København ( DK011 )
Land : Danmark
Yderligere oplysninger : Udbud udføres af indkøbscentralen Amgros I/S. Leveringssteder er Amgros' lager, sygehuse og sygehusapoteker i Danmark. Adresser ses på: https://levportal.amgros.dk. Følgende NUTS-koder er derfor gældende for udbuddet: DK011 Byen København, DK012 Københavns omegn, DK013 Nordsjælland, DK014 Bornholm, DK021 Østsjælland, DK022 Vest- og Sydsjælland, DK031 Fyn, DK032 Sydjylland, DK041 Vestjylland, DK042 Østjylland og DK050 Nordjylland.

5.1.3 Anslået varighed

Startdato : 01/01/2025
Varigheds slutdato : 31/12/2026

5.1.4 Fornyelse

Højeste antal fornyelser : 2

5.1.6 Generelle oplysninger

Indkøbsprojekt, der ikke finansieres med EU-midler
Udbuddet er omfattet af aftalen om offentlige udbud (GPA) : ja
Yderligere oplysninger : I relation til pkt. 6 bemærkes, at forbrugsmønstret ikke er klarlagt, da rammeaftalen vil omfatte et innovativt lægemiddel. Værdien af indkøbet under rammeaftalen kan derfor ikke estimeres, hvorfor værdien er angivet til 1.00 DKK. Rammeaftalens maksimale værdi er 20 millioner danske kroner. I relation til pkt. 6.1.2 bemærkes, at den angivne dato er datoen for afsendelse af denne (profylakse-) bekendtgørelse. Rammeaftale med Novartis Healthcare vil blive indgået efter udløbet af 10 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor denne (profylakse-) bekendtgørelse er blevet offentliggjort.

5.1.12 Udbudsvilkår

Oplysninger om klagefrister : Amgros følger proceduren i § 4 i klagenævnsloven (lov nr. 492 af 12. maj 2010 med senere ændringer). Aftalen vil ikke blive indgået før udløbet af 10 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor denne bekendtgørelse er offentliggjort, jf. klagenævnslovens § 4, stk. 1, nr. 2. I henhold til klagenævnslovens § 7, stk. 3, skal en klage over, at ordregiveren i strid med udbudsreglerne har indgået en aftale uden forudgående offentliggørelse af en udbudsbekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende, i tilfælde hvor en ordregiver har fulgt proceduren i § 4, være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en aftale, forudsat at bekendtgørelsen indeholder begrundelsen for ordregiverens beslutning om at tildele aftalen uden forudgående offentliggørelse af en udbudsbekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende. Senest samtidig med, at en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om, hvorvidt klagen er indgivet i den periode på 10 kalenderdage, som er fastsat i § 4, stk. 1, nr. 2. I tilfælde, hvor klagen ikke er indgivet i den nævnte periode, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende virkning, jf. § 12, stk. 1.

5.1.15 Teknikker

Rammeaftale :
Rammeaftale uden fornyet iværksættelse af konkurrence
Yderligere omfattede købere : Sygehusapotekerne på regionernes hospitaler.
Oplysninger om det dynamiske indkøbssystem :
Intet dynamisk indkøbssystem

5.1.16 Yderligere oplysninger, mægling og gennemgang

Organisation med ansvar for klager : Klagenævnet for Udbud
Organisation, der leverer yderligere oplysninger om klageprocedurerne : Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen
Organisation, der underskriver kontrakten : Amgros I/S
TED eSender : Publications Office of the European Union

6. Resultater

Rammeaftalernes maksimumværdi i denne procedure : 20 000 000 Dansk krone
Rammeaftalernes anslåede værdi : 1 Dansk krone
Direkte tildeling :
Begrundelse for direkte tildeling : Kontrakten kan kun tildeles af en bestemt økonomisk aktør på grund af manglende konkurrence af tekniske årsager
Anden begrundelse : Lægemiddelproducenten Novartis Healthcare har udviklet Luxturna® (Voretigenneparvovec) (herefter lægemidlet), der er en ny og innovativ genterapi til behandling af synstab som følge af nedarvet retinal dystrofi, der skyldes biallele RPE65-mutationer, og hvor der er påvist et tilstrækkeligt antal levedygtige retinaceller. Lægemidlet er et bekosteligt lægemiddel, som har sin egen ATC-kode på 5. niveau i ATC-klassifikationssystemet. Novartis har patent på lægemidlet, og det kan ikke substitueres med andre lægemidler. Luxturna® bliver givet under kontrollerede forhold, hvor patienten skal kontrolleres både før og efter indsprøjtning. Forsendelse og opbevaring af Luxturna® kræver særlig håndtering og udstyr, med meget kort holdbarhed og skal være nedfrosset ved mindre end -65 grader. Lægemidlet er godkendt i EMA 22.november 2018. Amgros har afsøgt markedet og kan konstatere, ved dagen for offentliggørelse af denne (profylakse-) bekendtgørelse, at der hverken findes leverandører med en paralleldistributionstilladelse af lægemidlet i EMAs register for paralleldistributionstilladelser (IRIS) til Danmark eller andre lande i EU/EØS og UK, eller leverandører med en tilladelse til parallelimport af lægemidlet fra Lægemiddelstyrelsen. Det er usandsynligt, at Amgros vil kunne købe lægemidlet af parallelimportører. Som følge af ovenstående vurderer Amgros, at Novartis Healthcare er den eneste aktuelle og potentielle leverandør af lægemidlet, og at Amgros derfor i henhold til udbudslovens §80, stk. 3 var berettiget til at indgå rammeaftale med Novartis Healthcare efter udløbet af 10 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor denne profylaksebekendtgørelse er blevet offentliggjort”.

6.1 Resultat delkontrakt-ID : LOT-0001

Rammeaftale :
Den maksimale værdi for rammeaftalen : 1 Dansk krone
Revurderet værdi af rammeaftalen : 1 Dansk krone

6.1.2 Oplysninger om vinderne

Vinder :
Officielt navn : Novartis Healthcare A/S
Tilbud :
Tilbud – Identifikator : Rammeaftale om køb af Luxturna (voretigen neparvovec)
ID for delkontrakt eller gruppe af delkontrakter : LOT-0001
Værdien af tilbuddet : 1 Dansk krone
Kontraktoplysninger :
Identifikator for kontrakten : Rammeaftale om køb af Luxturna (voretigen neparvovec)
Titel : Rammeaftale om køb af Luxturna (voretigen neparvovec)
Datoen for udvælgelsen af det vindende tilbud : 05/11/2024
Kontrakten tildeles som led i en rammeaftale : nej
Organisation, der underskriver kontrakten : Amgros I/S

8. Organisationer

8.1 ORG-0001

Officielt navn : Amgros I/S
Registreringsnummer : 14479880
Postadresse : Dampfærgevej 22
By : København Ø
Postnummer : 2100
Landsdel (NUTS) : Byen København ( DK011 )
Land : Danmark
Telefon : +45 88713000
Internetadresse : http://www.amgros.dk
Denne organisations roller :
Køber
Indkøbscentral, der rekvirerer vareleverancer og/eller tjenesteydelser tiltænkt andre købere
Indkøbscentral, der tildeler offentlige kontrakter eller indgår rammeaftaler om bygge- og anlægsarbejder, vareindkøb eller tjenesteydelser tiltænkt andre købere
Organisation, der underskriver kontrakten

8.1 ORG-0002

Officielt navn : Klagenævnet for Udbud
Registreringsnummer : 37795526
Postadresse : Nævnenes Hus, Toldboden 2
By : Viborg
Postnummer : 8800
Landsdel (NUTS) : Vestjylland ( DK041 )
Land : Danmark
Telefon : +45 72405600
Internetadresse : https://naevneneshus.dk
Denne organisations roller :
Organisation med ansvar for klager

8.1 ORG-0003

Officielt navn : Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen
Registreringsnummer : 10294819
Postadresse : Carl Jacobsens vej 35
By : Valby
Postnummer : 2500
Landsdel (NUTS) : Byen København ( DK011 )
Land : Danmark
Telefon : +45 41715000
Internetadresse : http://www.kfst.dk
Denne organisations roller :
Organisation, der leverer yderligere oplysninger om klageprocedurerne

8.1 ORG-0005

Officielt navn : Novartis Healthcare A/S
Registreringsnummer : 20575786
Postadresse : Edvard Thomsensvej 14, 3. sal
By : København S
Postnummer : 2300
Landsdel (NUTS) : Byen København ( DK011 )
Land : Danmark
Telefon : +45 39168400
Internetadresse : https://www.novartis.com
Denne organisations roller :
Tilbudsgiver
Vinder af disse delkontrakter : LOT-0001

8.1 ORG-0000

Officielt navn : Publications Office of the European Union
Registreringsnummer : PUBL
By : Luxembourg
Postnummer : 2417
Landsdel (NUTS) : Luxembourg ( LU000 )
Land : Luxembourg
Telefon : +352 29291
Internetadresse : https://op.europa.eu
Denne organisations roller :
TED eSender

11. Oplysninger om bekendtgørelsen

11.1 Oplysninger om bekendtgørelsen

Bekendtgørelsens ID : 87fc4453-1126-4fbf-bb80-cd5896370575 - 01
Formulartype : Forudgående underretning om direkte tildeling
Bekendtgørelsestype : Bekendtgørelse med henblik på frivillig forudgående gennemsigtighed
Afsendelsesdato for bekendtgørelsen : 05/11/2024 11:44 +00:00
Bekendtgørelsens officielle sprog : dansk

11.2 Oplysninger om offentliggørelsen

Bekendtgørelsesnummer : 00674450-2024
EUT-S-nummer : 216/2024
Offentliggørelsesdato : 06/11/2024