További információk
:
Az ajánlatkérő nem engedélyezi, nem írja elő változatok benyújtását. (Kbt. 61. § (1) bek) Ajánlatnak tartalmaznia kell: a Kbt. 66. § (5) szerinti felolvasólapot (EKR űrlap), a következő nyilatkozatokat: Kbt. 66. § (2) bek. (EKR űrlap), Kbt. 81. § (3) bek szerint EEKD (EKR űrlap), az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról szóló nyilatkozatot, amely nem megfelelő tartalommal történő benyújtása, vagy hiánypótlást követően is elmulasztott benyújtása az ajánlat Kbt. 73. § (1) bekezdés e) pontja szerinti érvénytelenséget eredményezi! Kbt. 65. § (7), Kbt. 66. § (6) nyilatkozatok. Amennyiben bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat stb. nem magyar nyelven került kiállításra, úgy az ajánlattevőnek az eredeti dokumentum mellé csatolnia kell az ajánlattevő általi fordítást is. Közös ajánlattétel: Kbt. 35. §, projekttársaság nem hozható létre, alkalmazandó a Kbt. 35. (2a) bekezdése!. Ajánlatkérő a Kbt. 75. § (2) bek e) pontját alkalmazza. Az eljárást megindító felhívásban, és ajánlattételi dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a magyar jog, és a 2015. évi. CLXIII. törvény irányadó. FAKSZ: Balassi János, 01038 Az ajánlatban a felhívásban előírtak mellett be kell nyújtani a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott egyéb dokumentumokat/ nyilatkozatokat is. - Meg kell adni az ajánlott termék és tartozékai pontos gyártóját, típusát - A műszaki táblázatot a termék paramétereivel kitöltve kell benyújtani (szakmai ajánlat) - AK előírja, hogy az ajánlattevő ajánlatában csatolja az általa megajánlott árukra a piac számára kiadott általános gyártói nyilatkozatot (pl. prospektus jellegű gyártói termékleírás) (amennyiben az általános gyártói nyilatkozat nem tartalmazza a szakmai specifikációs táblázatban foglalt valamennyi paramétert, úgy a fényképes műszaki leírást is csatolni szükséges). AK a műszaki, szakmai alkalmassági követelményt szigorúbban határozta meg a 321/2015. (X.30.) Kr 28. § (3) bekezdése alapján meghatározott minősítési szempontokhoz képest. A 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozat (EC Conformity Declaration) (Az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.) Be kell nyújtani az ajánlott termék amennyiben orvostechnikai eszköz - osztályba sorolástól függően- az Európai Bizottság által regisztrált úgynevezett megfelelőségértékelő/tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az egészségügyi gép-műszer megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745/EU rendelet (MDR) meghatározott alapvető követelményeknek, valamint gyártói nyilatkozat a megajánlott orvostechnikai eszköz forgalmazójától arra vonatkozóan, hogy az adott eszköz gyártója az MDR szerinti megfelelősségi értékelés iránti kérelmét benyújtotta-e egy európai bejelentett szervezethez, valamint az MDR Rendelet szerinti, a bejelentett szervezetek által kiállított formanyomtatványt is – „Confirmation Letter” – mellyel igazolniuk kell azt, hogy a gyártó és az adott eszköz(ök) megfelel(nek) a jogszabályban előírt követelményeknek, és ezért jogosultak a meghosszabbított átmeneti időszakban piacon tartani termékeiket. - megajánlott termék, ajánlattevőre vonatkozó, gyártóműig visszavezethető forgalmazási jogosultságát igazoló engedélyét (amennyiben az ajánlott termék gyártója nem az ajánlattevő) - tanúsítványok, termékismertetők fordítása elfogadott ajánlattevő fordításában, aláírásra jogosult személy ellenjegyzésével. Az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevő cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának vagy ügyvéd által készített aláírás-mintájának eredeti, vagy egyszerű másolati példányát, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot. Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre/aláírásra jogosultak írtak alá, az általuk aláírt meghatalmazás eredeti vagy másolati példányát is csatolni kell. A felhívásban nem szabályozott kérdésekben a Kbt. és végrehajtási rendeletei az irányadóak. Ajánlatkérő az alkalmassági követelményt szigorúbban határozta meg a minősített AT-k jegyzékéhez képest. Ajánlatkérő az eljárás előkészítése során előzetes piaci konzultációt folytatott le, amelynek dokumentumai elérhetők az EKR001385212024 EKR számon. Jelen közbeszerzési eljárás a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet hatálya alá tartozik. Ajánlatkérőnek a Korm. rendelet. 6. § (2) bekezdése alapján lehetősége van legfeljebb 100%-kos mértékű opciós mennyiség, és a legalacsonyabb ár értékelési szempont alkalmazására. Tekintettel arra, hogy a beszerzés tárgya központosított – országos, regionális –, illetve fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárásba is bevonásra kerülhet, ezért Megrendelő a következő bontó feltételt köti ki: Megrendelő szerződéses kötelezettséget kizárólag a Ptk. 6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben, összevont közbeszerzési eljárásban, vagy a fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárás keretében, keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított, közös vagy összevont közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Felek rögzítik, hogy ebből Megrendelőnek semmilyen hátrányos következménye nem származhat