Anden begrundelse
:
Begrundelse for direkte tildelingKontrakten kan kun tildeles af en bestemt økonomisk aktør på grund af manglende konkurrence af tekniske årsager: Begrundelse for direkte tildeling (dansk)Region Nordjylland v/Nyt Aalborg Universitetshospital (NAU) har efter gennemført markedsdialog og markedsundersøgelse til hensigt at indgå kontrakt med LabLogic vedr. levering af Radiofarmaceutisk laboratorie informationsstyringssystem (LIMS). Leverandøren kan levere en komplet systemleverance, som et lukket stand-alone system uden integration til andre platforme. Løsningen er baseret på en velafprøvet teknologi med flere referencer, hvor tilsvarende systemer er i drift. Systemet skal anvendes til at dokumentere og opretholde alt data, der er afgørende for at kunne frigive en batchproduktion af et radioaktivt lægemiddel. Det betyder at systemet skal kunne: Ved produktion Lave præproduktion kontrol, herunder skanning af alle utensilier, reagenser og startmaterialer, samt dokumentation af procedure. Lave planlægning og opsætning af produktion, og opsamle og gemme data fra start til slut produktion, hvilket f.eks. er: Opsamling af data fra Cyklotron, Hot Cell, partikelmåler, synteseenhed, dosiskalibrator, og dispenser m.m. Lave Direct Capture af data der kommer fra kvalitetskontroludstyr, f.eks. men ikke begrænset til HPLC, iHPLC, TLC-skanner, GC, pH måling, dosiskalibrator, Endosafe. Lave elektronisk frigivelse af produkt til anvendelse. Lave en samlet Batch Rapport for en produktion. Vedligeholdelsesstyring af udstyr Styre og dokumentere vedligehold for udstyr Notificere når udstyr skal vedligeholdes Lagerstyring og kontrol Karantæne og frigivelse af lagervare, samt kobling til kvalitetskontrol. Overvågning af udløbsdatoer og antal. Styring af anvendelse af ældste vare. Kobling til ordre ved bestilling. QMS-system (kvalitetsstyringssystem) OOS (Out of specification) elektronisk registrering af OOS, undersøgelse og dokumentation. Registreres i systemet og kan løftes til CA/PA CA/PA (Corrective and preventive actions) bruges til at løse problemer der opstår og forebygge at problemer opstår. Registrere og dokumenterer CA/PA, årsagsanalyse, handling. Deviations (afvigelser) registrering af indberetning og behandling. Change Control sikrer styring af ændringer af kritiske processer, procedurer m.m. Kan laves som udkast gennemses og godkendes. Document management, dokumentstyresystem som anvendes til versionsstyring, ændringsstyring, opbevaring, godkendelse, tildeling, træning. Alle slags dokumenttyper kan opbevares. SOP (instrukser) QMS Trending Anvendes til at monitorer for skred/ændringer over tid. Der kan trendes på alle parametre der uploades i systemet, f.eks. udbytte ved produktion, afvigelser, variationer i udstyrsperformance osv. Label design Bruges til design af Labels med barcode til lagervarer, produkter, forsendelser osv. Systemet skal derfor også kunne håndtere alle relevante krav fra forskellige myndigheder, som fx krav fra Lægemiddelstyrelsen, Statens Institut for Strålehygiejne og Fødevarestyrelsen. Det er således et krav, at systemet opfylder EU GMP Volume 4, Annex 01, Annex 11. I forbindelse hermed er det et krav, at leverandøren kan bistå med gennemførelse af den påkrævede kvalificering (SAT, IQ/OQ, baseline, og PQ), som tager afsæt i hospitalets kravspecifikation (URS), samt validering af den færdige konfiguration. Systemet skal kunne håndtere individuelle brugerrettigheder, og således opdeles til forskellige brugergrupper, med forskellige niveauer. Den samlede systemleverance omfatter bl.a.: Et IT-system der indeholder ovenstående funktionaliteter, samt er i compliance med bruger kravsspecifikationen Et IT-system der kan fungere i drift og serviceres indenfor ”Kundens IT-miljø”, samt har et testsystem og et driftsystem. Levering og installation Kvalificering IQ, OQ og PQ Validering af konfigureret software Labelprintere og barkode skannere Service og opdatering