E197-4AFN24 - Radiofarmaceutisk Laboratorie informationssystem (LIMS)

Region Nordjylland agter at anskaffe et stk Radiofarmaceutisk Laboratorie informationssystem (LIMS) Region Nordjylland agter at anskaffe et stk Radiofarmaceutisk Laboratorie informationssystem (LIMS)

CPV: 48814000 Sistemas de información médica
Lugar de ejecución:
E197-4AFN24 - Radiofarmaceutisk Laboratorie informationssystem (LIMS)
Organismo adjudicador:
Region Nordjylland
Número de premio:
E197-4AFN24

1. Køber

1.1 Køber

Officielt navn : Region Nordjylland

2. Procedure

2.1 Procedure

Titel : E197-4AFN24 - Radiofarmaceutisk Laboratorie informationssystem (LIMS)
Beskrivelse : Region Nordjylland agter at anskaffe et stk Radiofarmaceutisk Laboratorie informationssystem (LIMS)
Identifikator for proceduren : c1dc3d1a-3b20-47ea-89c3-fa253a0430aa
Intern ID : E197-4AFN24
Udbudsprocedure : Udbud med forhandling uden forudgående offentliggørelse

2.1.1 Formål

Kontraktens hovedformål : Varer
Primær klassifikation ( cpv ): 48814000 Informationssystemer til medicinsk brug

2.1.2 Udførelsessted

Landsdel (NUTS) : Nordjylland ( DK050 )
Land : Danmark

2.1.4 Generelle oplysninger

Retsgrundlag :
Direktiv 2014/24/EU

5. Delkontrakt

5.1 Teknisk ID for delkontrakten : LOT-0000

Titel : E197-4AFN24 - Radiofarmaceutisk Laboratorie informationssystem (LIMS)
Beskrivelse : Region Nordjylland agter at anskaffe et stk Radiofarmaceutisk Laboratorie informationssystem (LIMS)
Intern ID : 1

5.1.1 Formål

Kontraktens hovedformål : Varer
Primær klassifikation ( cpv ): 48814000 Informationssystemer til medicinsk brug

5.1.2 Udførelsessted

Landsdel (NUTS) : Nordjylland ( DK050 )
Land : Danmark
Yderligere oplysninger :

5.1.6 Generelle oplysninger

Udbuddet er omfattet af aftalen om offentlige udbud (GPA) : ja

5.1.16 Yderligere oplysninger, mægling og gennemgang

Organisation med ansvar for klager : Klagenævnet for Udbud
Organisation, der leverer yderligere oplysninger om klageprocedurerne : Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen
Organisation, hvis budget anvendes til at betale for kontrakten : Region Nordjylland
TED eSender : Mercell Holding ASA

6. Resultater

Værdien af alle kontrakter tildelt i denne bekendtgørelse : 241 645 Euro
Direkte tildeling :
Begrundelse for direkte tildeling : Kontrakten kan kun tildeles af en bestemt økonomisk aktør på grund af manglende konkurrence af tekniske årsager
Anden begrundelse : Begrundelse for direkte tildelingKontrakten kan kun tildeles af en bestemt økonomisk aktør på grund af manglende konkurrence af tekniske årsager: Begrundelse for direkte tildeling (dansk)Region Nordjylland v/Nyt Aalborg Universitetshospital (NAU) har efter gennemført markedsdialog og markedsundersøgelse til hensigt at indgå kontrakt med LabLogic vedr. levering af Radiofarmaceutisk laboratorie informationsstyringssystem (LIMS). Leverandøren kan levere en komplet systemleverance, som et lukket stand-alone system uden integration til andre platforme. Løsningen er baseret på en velafprøvet teknologi med flere referencer, hvor tilsvarende systemer er i drift. Systemet skal anvendes til at dokumentere og opretholde alt data, der er afgørende for at kunne frigive en batchproduktion af et radioaktivt lægemiddel. Det betyder at systemet skal kunne: Ved produktion Lave præproduktion kontrol, herunder skanning af alle utensilier, reagenser og startmaterialer, samt dokumentation af procedure. Lave planlægning og opsætning af produktion, og opsamle og gemme data fra start til slut produktion, hvilket f.eks. er: Opsamling af data fra Cyklotron, Hot Cell, partikelmåler, synteseenhed, dosiskalibrator, og dispenser m.m. Lave Direct Capture af data der kommer fra kvalitetskontroludstyr, f.eks. men ikke begrænset til HPLC, iHPLC, TLC-skanner, GC, pH måling, dosiskalibrator, Endosafe. Lave elektronisk frigivelse af produkt til anvendelse. Lave en samlet Batch Rapport for en produktion. Vedligeholdelsesstyring af udstyr Styre og dokumentere vedligehold for udstyr Notificere når udstyr skal vedligeholdes Lagerstyring og kontrol Karantæne og frigivelse af lagervare, samt kobling til kvalitetskontrol. Overvågning af udløbsdatoer og antal. Styring af anvendelse af ældste vare. Kobling til ordre ved bestilling. QMS-system (kvalitetsstyringssystem) OOS (Out of specification) elektronisk registrering af OOS, undersøgelse og dokumentation. Registreres i systemet og kan løftes til CA/PA CA/PA (Corrective and preventive actions) bruges til at løse problemer der opstår og forebygge at problemer opstår. Registrere og dokumenterer CA/PA, årsagsanalyse, handling. Deviations (afvigelser) registrering af indberetning og behandling. Change Control sikrer styring af ændringer af kritiske processer, procedurer m.m. Kan laves som udkast gennemses og godkendes. Document management, dokumentstyresystem som anvendes til versionsstyring, ændringsstyring, opbevaring, godkendelse, tildeling, træning. Alle slags dokumenttyper kan opbevares. SOP (instrukser) QMS Trending Anvendes til at monitorer for skred/ændringer over tid. Der kan trendes på alle parametre der uploades i systemet, f.eks. udbytte ved produktion, afvigelser, variationer i udstyrsperformance osv. Label design Bruges til design af Labels med barcode til lagervarer, produkter, forsendelser osv. Systemet skal derfor også kunne håndtere alle relevante krav fra forskellige myndigheder, som fx krav fra Lægemiddelstyrelsen, Statens Institut for Strålehygiejne og Fødevarestyrelsen. Det er således et krav, at systemet opfylder EU GMP Volume 4, Annex 01, Annex 11. I forbindelse hermed er det et krav, at leverandøren kan bistå med gennemførelse af den påkrævede kvalificering (SAT, IQ/OQ, baseline, og PQ), som tager afsæt i hospitalets kravspecifikation (URS), samt validering af den færdige konfiguration. Systemet skal kunne håndtere individuelle brugerrettigheder, og således opdeles til forskellige brugergrupper, med forskellige niveauer. Den samlede systemleverance omfatter bl.a.: Et IT-system der indeholder ovenstående funktionaliteter, samt er i compliance med bruger kravsspecifikationen Et IT-system der kan fungere i drift og serviceres indenfor ”Kundens IT-miljø”, samt har et testsystem og et driftsystem. Levering og installation Kvalificering IQ, OQ og PQ Validering af konfigureret software Labelprintere og barkode skannere Service og opdatering

6.1 Resultat delkontrakt-ID : LOT-0000

6.1.2 Oplysninger om vinderne

Vinder :
Officielt navn : LabLogic Systems Limited
Tilbud :
Tilbud – Identifikator : Q12723
ID for delkontrakt eller gruppe af delkontrakter : LOT-0000
Kontraktoplysninger :
Identifikator for kontrakten : E197-4
Kontrakten tildeles som led i en rammeaftale : nej

8. Organisationer

8.1 ORG-0001

Officielt navn : Region Nordjylland
Registreringsnummer : 29190941
Afdeling : Økonomi
Postadresse : Niels Bohrs Vej 30
By : Aalborg Ø
Postnummer : 9220
Landsdel (NUTS) : Nordjylland ( DK050 )
Land : Danmark
Enhed : Anne Nilsson
E-mail : afn@rn.dk
Telefon : +45 29419774
Internetadresse : https://rn.dk/
Denne organisations roller :
Køber
Organisation, hvis budget anvendes til at betale for kontrakten

8.1 ORG-0002

Officielt navn : Klagenævnet for Udbud
Postadresse : Nævnenes Hus, Toldboden 2
By : Viborg
Postnummer : 8800
Landsdel (NUTS) : Østjylland ( DK042 )
Land : Danmark
Telefon : +45 72405600
Denne organisations roller :
Organisation med ansvar for klager

8.1 ORG-0003

Officielt navn : Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen
Postadresse : Carl Jacobsens Vej 35
By : Valby
Postnummer : 2500
Landsdel (NUTS) : Københavns omegn ( DK012 )
Land : Danmark
Telefon : +45 41715100
Internetadresse : http://www.kfst.dk
Denne organisations roller :
Organisation, der leverer yderligere oplysninger om klageprocedurerne

8.1 ORG-0004

Officielt navn : LabLogic Systems Limited
Postadresse : 3, Melbourne Avenue, Broomhill
By : Sheffield
Postnummer : S10 2QJ UK
Landsdel (NUTS) : Sheffield ( UKE32 )
Land : Det Forenede Kongerige
Enhed : Elvir Zahirovic
Telefon : +44 11421667267
Denne organisations roller :
Tilbudsgiver
Vinder af disse delkontrakter : LOT-0000

8.1 ORG-0005

Officielt navn : Mercell Holding ASA
Registreringsnummer : 980921565
Postadresse : Askekroken 11
By : Oslo
Postnummer : 0277
Landsdel (NUTS) : Oslo ( NO081 )
Land : Norge
Enhed : eSender
Telefon : +47 21018800
Fax : +47 21018801
Internetadresse : http://mercell.com/
Denne organisations roller :
TED eSender

11. Oplysninger om bekendtgørelsen

11.1 Oplysninger om bekendtgørelsen

Bekendtgørelsens ID : 57341629-4f0c-40ba-be29-36ff47cedf01 - 01
Formulartype : Forudgående underretning om direkte tildeling
Bekendtgørelsestype : Bekendtgørelse med henblik på frivillig forudgående gennemsigtighed
Afsendelsesdato for bekendtgørelsen : 11/12/2024 12:09 +00:00
Dato for afsendelse af bekendtgørelsen (eSender) : 12/12/2024 11:01 +00:00
Bekendtgørelsens officielle sprog : dansk

11.2 Oplysninger om offentliggørelsen

Bekendtgørelsesnummer : 00766133-2024
EUT-S-nummer : 243/2024
Offentliggørelsesdato : 13/12/2024