Informacje dodatkowe
:
Ofertę należy złożyć na Formularzu oferty za pośrednictwem formularza wypełnionego bezpośrednio na platformie Marketplanet OnePlace. 2. Do oferty należy dołączyć: 1. Oświadczenie o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy pzp o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym przez Zamawiającego na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, zwanego dalej „jednolitym dokumentem” lub „JEDZ” - wzór oświadczenia wraz z informacją, które oświadczenia należy złożyć w przedmiotowym postępowaniu stanowi załącznik nr 1 do SWZ w formie zgodnej z rozdz. VI. SWZ. UWAGA: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy pzp składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te winny potwierdzać brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu. 2. wypełniony formularz cenowy – opis przedmiotu zamówienia sporządzony z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik od nr 1 do nr 12 do umowy w częściach których Wykonawca składa ofertę. 3. Zamawiający nie wymaga złożenia oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy pzp tj. JEDZ od podwykonawcy, iż nie podlega wykluczeniu z postępowania, jak również podmiotowych środków dowodowych dla podwykonawcy, któremu Wykonawca zamierza powierzyć wykonanie części przedmiotu zamówienia. Zamawiający żąda wskazania przez Wykonawcę części zamówienia, których wykonanie zamierza powierzyć podwykonawcom, oraz podania nazw ewentualnych podwykonawców, jeżeli są już znani w (JEDZ/ESPD) w części II/D, oraz w części IV/C ppkt 10. 4. W celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania, Zamawiający żąda od Wykonawcy odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru. 5. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów, o których mowa w ustępie powyżej, jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca wskaże dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów. 6. W celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania, Zamawiający żąda od Wykonawcy odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru. 7. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów, o których mowa w ustępie powyżej, jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca wskaże dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów. 8. W przypadku wskazania przez Wykonawcę adresów internetowych ogólnodostępnych i bezpłatnych baz danych, w których dokumenty są dostępne w innym języku niż polski, Zamawiający może po ich pobraniu wezwać Wykonawcę do przedstawienia tłumaczenia dokumentu na język polski. 9. Jeżeli w imieniu Wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z dokumentów, o których mowa w ust. 6, Zamawiający żąda od Wykonawcy pełnomocnictwa lub innego dokumentu potwierdzającego umocowanie do reprezentowania Wykonawcy. a) Aktualne dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby posiadają dopuszczenie do obrotu i do używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych, a w szczególności: - spełniają tzw. Wymagania zasadnicze, określone w rozporządzeniach, Ministra Zdrowia, uwzględniającym wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów, - wystawiono dla nich deklarację zgodności, - oznakowano je znakiem zgodności CE. Wykonawca musi czytelnie oznakować wymienione dokumenty numerem pozycji danego wyrobu (np. Część 1 poz. „ 1”). UWAGA! Dla wyrobów nie sklasyfikowanych jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia. b) dla produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001 r. Nr 126 poz. 1381 z późniejszymi zmianami) - Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dotyczy:, część 1, część 2,część 3, część 4 poz. 1,2,3,4,5,6 ; część 5 poz. 10,11; część 11 poz. 1,2,3,4,5 c) dla produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy z dnia13.09.2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. 2002r. Nr 175 poz. 1433 z późniejszymi zmianami) - Pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym, dotyczy: część 1, część 2, część 3 ,część 4 poz. 1,2,5,6 d) dla produktów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010r. Nr 107 poz. 679) – odpowiednia deklaracja zgodności WE i certyfikat WE /jeśli dotyczy/ oraz powiadomienie Prezesa Urzędu RPLWMiPB; , dotyczy: część 1, część 2, część 3 , część 5 , część 6, część 8,, część 9, część 10, część 11, część 12 e) dla produktów zakwalifikowanych jako kosmetyki oświadczenia o wprowadzeniu do obrotu preparatu zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r.; dotyczy: część 4 poz. 7,8,9; część 5 poz. 1,2,3,4,5 f) na żądanie Zamawiającego w trakcie badania ofert Wykonawca przedłoży dokument dopuszczający do obrotu potwierdzający spektrum działania (dotyczy produktów biobójczych); , dotyczy: część 1, część 2, część 3 , część 4 poz. 1,2,5,6 g) na żądanie Zamawiającego w trakcie badania ofert Wykonawca przedłoży badania mikrobiologiczne potwierdzając