Informacje dodatkowe
:
1. ZAMAWIAJĄCY ŻĄDA, BY WYKONAWCA ZŁOŻYŁ WRAZ Z OFERTĄ NASTĘPUJĄCE PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE: DLA PAKIETÓW 2,3,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,20 ZAMAWIAJACY WYMAGA ABY ASORTYMENT ZAREJESTROWANY BYŁ JAKO WYRÓB MEDYCZNY. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA dołączenia do oferty (dopuszcza dokumenty w języku angielskim z wyłączeniem pkt a): a) Opisy, foldery, katalogi, ulotki, dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzające wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry. Jeżeli przedstawiony dokument nie zawiera wszystkich informacji potwierdzających wymagane parametry, Zamawiający żąda dołączenia do oferty oświadczenia producenta lub jego autoryzowanego przedstawiciela potwierdzającego wymagane parametry, zdjęcia próbki/opakowania potwierdzającego wymagane parametry. b) Powiadomienie/Zgłoszenie lub Wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzający, że oferowany przedmiot zamówienia sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r (t.j. Dz. U. Nr 2022, poz.974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez Zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych. Zamawiajacy dopuszcza w przedmiotowych środkach dowodowych załączenie oświadczenia Wykonawcy lub dokumentu równoważnego potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) - W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021 ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiającego wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłożył Deklarację Zgodności zgodną z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. - W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji Zgodności, wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych. Do dokumentu należy dołączyć wszystkie niezbędne załączniki potwierdzające przynależność Deklaracji Zgodności do oferowanych wyrobów medycznych. - W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. - W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: a) Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej Deklaracji musi zawierać numery katalogowe /REF wyrobu z uwzględnieniem przez Zamawiającego przy ocenie ofert przepisów normujących okres przejściowy oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem 2023/607 z dnia 15.03.2023r. b) Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Zamawiającego przy ocenie ofert uwzględni przepisy normujące okres przejściowy oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem 2023/607 z dnia 15.03.2023r. c) Certyfikatów wydanych przez jednostki notyfikowane od dnia 25.05.2017, które nadal były ważne w dniu 26.05.2021 i które utraciły ważność przed dniem 20.03.2023 – przedstawienia dokumentu potwierdzającego podpisanie umowy producenta z jednostką notyfikowaną o certyfikacji wyrobu zgodnie z MDR. Zamawiający wymaga zgodnie z Rozporządzeniem 2023/607 z dnia 15.03.2023 dostarczenia DODATKOWO DO CERTYFIKATU ważnego od dnia 25.05.2017, który nadal był ważny w dniu 26.05.2021 i który utraciły ważność przed dniem 20.03.2023 w przedmiotowych środkach dowodowych: d) oświadczenia producenta lub dokumentu równoważnego lub podpisanej umowy producenta z jednostką notyfikowaną, które poświadczą fakt certyfikacji wyrobu medycznego zgodnie z MDR DLA PAKIETÓW 1,2,3,4,5,8,14,15,16,17,18,19 ZAMAWIAJACY WYMAGA REJESTRACJI JAKO ŚRODEK OCHRONY INDYWIDUALNEJ ZAMAWIAJĄCY WYMAGA dołączenia do oferty (dopuszcza dokumenty w języku angielskim z wyłączeniem pkt c): a) deklarację zgodności zgodną z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2016/425 z 09.03.2016r. dla środków ochrony indywidualnej. b) Certyfikat badania typu UE dla środków ochrony indywidualnej zgodny z rozporządzeniem 2016/425 z dnia 9 marca 2016r.- jeśli dotyczy c) Opisy, foldery, katalogi, ulotki, dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzające wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry.