Доставка на диагностични тестове за нуждите на Национална референтна потвърдителна лаборатория по НІV, НЦЗПБ, за извършване на диагностиката на HIV в България за 2025 г

Доставка на диагностични тестове за нуждите на Национална референтна потвърдителна лаборатория по НІV, НЦЗПБ, за извършване на диагностиката на HIV в България за 2025 г - 3 обособени позиции.Техническите изисквания по отделните обособени позиции и количеството са подробно описани в Техническата спецификация- Приложение 1 ELISA диагностични тестове за скрининг на …

CPV: 33694000 Medios de diagnóstico
Plazo:
20 de enero de 2025 a las 23:59
Tipo de plazo:
Presentación de una oferta
Lugar de ejecución:
Доставка на диагностични тестове за нуждите на Национална референтна потвърдителна лаборатория по НІV, НЦЗПБ, за извършване на диагностиката на HIV в България за 2025 г
Organismo adjudicador:
НАЦИОНАЛЕН ЦЕНТЬР ПО ЗАРАЗНИ И ПАРАЗИТНИ БОЛЕСТИ
Número de premio:
449442

1. Купувач

1.1 Купувач

Официално наименование : НАЦИОНАЛЕН ЦЕНТЬР ПО ЗАРАЗНИ И ПАРАЗИТНИ БОЛЕСТИ
Правна категория на купувача : Орган на централната власт
Дейност на възлагащия орган : Здравеопазване

2. Процедура

2.1 Процедура

Заглавие : Доставка на диагностични тестове за нуждите на Национална референтна потвърдителна лаборатория по НІV, НЦЗПБ, за извършване на диагностиката на HIV в България за 2025 г
Описание : Доставка на диагностични тестове за нуждите на Национална референтна потвърдителна лаборатория по НІV, НЦЗПБ, за извършване на диагностиката на HIV в България за 2025 г - 3 обособени позиции.Техническите изисквания по отделните обособени позиции и количеството са подробно описани в Техническата спецификация- Приложение 1
Идентификатор на процедурата : 8727a50d-eead-4c1c-99ab-c066568ee6d8
Вътрешен идентификатор : 449442
Вид процедура : Открита
Процедурата се ускорява : не
Обосновка на ускорената процедура :
Основни характеристики на процедурата :

2.1.1 Цел

Естество на поръчката : Доставки
Основна класификация ( cpv ): 33694000 Диагностични реактиви

2.1.3 Стойност

Прогнозна стойност, без да се включва ДДС : 683 576 Лев

2.1.4 Обща информация

Допълнителна информация : 1. Основания за отстраняване от обществената поръчка са обстоятелствата по чл. 107 от ЗОП 2. При подписване на договора участникът, определен за изпълнител, предоставя гаранцията за изпълнение на договора в размер на 3 (три) % от стойността на договора без ДДС, със срок на валидност минимум срока за изпълнение на договора, увеличен с 30 дни и се предоставя в една от формите, съгласно чл.111, ал.5 от ЗОП- ВАЖИ ЗА ВСИЧКИ ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ.
Правно основание :
Директива 2014/24/ЕС

2.1.5 Условия за възлагане на обществена поръчка

Условия за подаване :
Максимален брой обособени позиции, за които един оферент може да подаде оферти : 3

2.1.6 Основания за изключване

Участие в престъпна организация : Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 321 или чл. 321а от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Корупция : Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 301-307 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Измами : Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 209-213 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Терористични престъпления или престъпления, които са свързани с терористични дейности : Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 108а от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Изпиране на пари или финансиране на тероризма : Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 253-260 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Детски труд и други форми на трафик на хора : Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 159а-159г от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Плащане на данъци : Кандидатът или участникът има задължения за данъци по смисъла на чл. 162, ал. 2, т. 1 от Данъчно-осигурителния процесуален кодекс и лихвите по тях към държавата или към общината по седалището на възложителя и на кандидата или участника, или аналогични задължения съгласно законодателството на държавата, в която кандидатът или участникът е установен, доказани с влязъл в сила акт на компетентен орган (чл. 54, ал. 1, т. 3 от ЗОП)
Плащане на социалноосигурителни вноски : Кандидатът или участникът има задължения за задължителни осигурителни вноски по смисъла на чл. 162, ал. 2, т. 1 от Данъчно-осигурителния процесуален кодекс и лихвите по тях към държавата или към общината по седалището на възложителя и на кандидата или участника, или аналогични задължения съгласно законодателството на държавата, в която кандидатът или участникът е установен, доказани с влязъл в сила акт на компетентен орган, (чл. 54, ал. 1, т. 3 от ЗОП)
Нарушение на задължения в областта на екологичното право : Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 352-353е от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Нарушение на задължения в областта на социалното право : Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 172 или чл. 192а от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Нарушение на задължения в областта на трудовото право : Кандидатът или участникът е извършил нарушение по чл. 118, 128, 245 и 301-305 от Кодекса на труда, установено с влязло в сила наказателно постановление или съдебно решение, или аналогични нарушения, установени с акт на компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която кандидатът или участникът е установен (чл. 54, ал. 1, т. 6 от ЗОП)
Пряко или косвено участие в подготовката на процедурата за възлагане на обществена поръчка : Налице e неравнопоставеност в случаите по чл. 44, ал. 5 от ЗОП ( чл. 54, ал. 1, т. 4 от ЗОП)
Конфликт на интереси, свързан с участието в процедурата за възлагане на обществена поръчка : Налице е конфликт на интереси по смисъла на § 2, т. 21 от ДР на ЗОП, който не може да бъде отстранен (чл. 54, ал. 1, т. 7 от ЗОП)
Е виновен за погрешно представяне на информация, не е в състояние да представи необходимите документи и е получил поверителна информация във връзка с тази процедура : За кандидата или участника е установено, че: - е представил документ с невярно съдържание, с който се доказва декларираната липса на основания за отстраняване или декларираното изпълнение на критериите за подбор (чл. 54, ал. 1, т. 5 от ЗОП); - не е предоставил изискваща се информация, свързана с удостоверяване липсата на основания за отстраняване или изпълнението на критериите за подбор (чл. 54, ал. 1, т. 5 от ЗОП)
Чисто национални основания за изключване : За кандидата или участника е налице някое от следните обстоятелства: осъден е с влязла в сила присъда за престъпления по чл. 194 – 208, чл. 213а – 217, чл. 219 – 252 и чл. 254а – 255а и чл. 256 - 260 НК (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП); извършил е нарушения по чл.61, ал.1, чл.62, ал.1 или 3, чл.63, ал.1 или 2, чл.228, ал.3 от Кодекса на труда и по чл.13, ал.1 от Закона за трудовата миграция и трудовата мобилност, установени с влязло в сила наказателно постановление или съдебно решение (чл.54, ал.1, т.6 от ЗОП); обстоятелство по чл. 3, т. 8 от Закона за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, контролираните от тях лица и техните действителни собственици; обстоятелства по чл. 87 от Закона за противодействие на корупцията
Банкрут : Кандидатът или участникът е обявен в несъстоятелност по смисъла на Търговския закон (чл. 55, ал. 1, т. 1 от ЗОП)
Неплатежоспособност : Кандидатът или участникът е в производство по несъстоятелност (чл. 55, ал. 1, т. 1 от ЗОП)
Споразумение с кредиторите : Кандидатът или участникът е сключил извънсъдебно споразумение с кредиторите си по смисъла на чл. 740 от Търговския закон (чл. 55, ал. 1, т. 1 от ЗОП)
Аналогична на несъстоятелност ситуация съгласно националното законодателство : Съгласно законодателството на държавата, в която е установено, чуждестранно лице се намира в положение, подобно на: обявен в несъстоятелност; в производство по несъстоятелност; в процедура по ликвидация; сключено извънсъдебно споразумение с кредиторите; преустановена дейност (чл. 55, ал. 1, т. 1 от ЗОП)
Администриране на активите от ликвидатор : Кандидатът или участникът е в процедура по ликвидация по смисъла на Търговския закон (чл. 55, ал. 1, т. 1 от ЗОП)
Прекратена стопанска дейност : Кандидатът или участникът е преустановил дейността си (чл. 55, ал. 1, т. 1 от ЗОП)
Споразумения с други икономически оператори за нарушаване на конкуренцията : Кандидатът или участникът е сключил споразумение с други лица с цел нарушаване на конкуренцията, когато нарушението е установено с акт на компетентен орган (чл. 55, ал. 1, т. 3 от ЗОП)
Е виновен за погрешно представяне на информация, не е в състояние да представи необходимите документи и е получил поверителна информация във връзка с тази процедура : За кандидата или участника е установено, че е опитал да повлияе на вземането на решение от страна на възложителя, свързано с отстраняването, подбора или възлагането, включително чрез предоставяне на невярна или заблуждаваща информация, или да получи информация, която може да му даде неоснователно предимство в процедурата за възлагане на обществена поръчка. (чл. 55, ал. 1, т. 5 от ЗОП)

5. Обособена позиция

5.1 Технически идентификатор на партията : LOT-0001

Заглавие : ELISA диагностични тестове за скрининг на HIV-1+HIV-2-Аg/Аb четвърта генерация. До 2880 броя.
Описание : ELISA диагностични тестове за скрининг на HIV-1+HIV-2-Аg/Аb четвърта генерация. До 2880 броя, подробно описана в техническата спецификация- Приложение 1. Към техническото си предложение участникът следва да: 1.ПРИЛОЖИ  каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. 2. ПРИЛОЖИ  заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.(или еквивалент). 3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:  оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация; същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове. 4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата. 5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия, и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Вътрешен идентификатор : 449571

5.1.1 Цел

Естество на поръчката : Доставки
Основна класификация ( cpv ): 33694000 Диагностични реактиви

5.1.3 Очаквана продължителност

Начална дата : 20/07/2025
Срок : 12 Месец

5.1.4 Подновяване

Максимален брой подновявания : 0

5.1.5 Стойност

Прогнозна стойност, без да се включва ДДС : 4 176 Лев

5.1.6 Обща информация

Запазено участие : Участието не е запазено.
Проект за възлагане на обществена поръчка, който не е финансиран със средства от ЕС
Поръчката попада в приложното поле на Споразумението за държавните поръчки (СДП) : да

5.1.7 Стратегически обществени поръчки

Цел на стратегическите обществени поръчки : Няма стратегическа обществена поръчка
Критерии за екологосъобразна поръчка : Няма критерии за екологосъобразни обществени поръчки

5.1.8 Критерии за достъпност

Критерии за достъпността за лицата с увреждания не са включени, защото поръчката не е предназначена за използване от физически лица

5.1.9 Критерии за подбор

Критерий :
Вид : Годност за упражняване на професионалната дейност
Наименование : Участниците да притежават разрешение за търговия на едро с мед. изделия, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата или друг (еквивалентен) документ, удостоверяващ правото им да търгуват с мед. изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. Важи за всички поз.
Описание : За доказване на критерия за подбор, участникът попълват Част IV, буква А т. 1) от е-ЕЕДОП, като посочи номер, дата на издаване и срок на валидност, тази информация се попълва в „Тази информация достъпна ли е безплатно за органите от база данни в държава – членка на ЕС”- там се натиска „Да” за да се отвори полето и да може да се впише необходимата на Възложителя информация. Дейностите за търговия на едро с медицински изделия следва да се извършват от лица, притежаващи валидно Разрешение за търговия на едро с медицински изделия тези дейности могат да се извършват и от лице, представило копие от валиден еквивалентен документ, доказващ регистрацията му в някой от професионалните или търговски регистри на държавата, в която е установен, или да представи декларация или удостоверение за наличието на такава регистрация от компетентните органи, съгласно националното му законодателство. Забележка: На етап сключване на договор, участникът, избран за изпълнител, представя копие, заверено „Вярно с оригинала” с подпис и печат от участника, на валиден разрешение за търговия на едро с медицински изделия.
Критерий :
Вид : Технически и професионални способности
Наименование : Участникът следва да прилага внедрена система за управление на качеството EN ISO 9001:2015 или еквивалентен с обхват сходен с предмета на поръчката. – под обхват сходен с предмета на поръчката следва да се разбира: търговия – търговия с реактиви и/или лабораторни консумативи. Важи за всички обособени позиции.
Описание : За доказване на критерия за подбор участникът попълва: Част IV: „Критерии за подбор “, Раздел Г - Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление, „Сертификати от независими органи, удостоверяващи стандарти за осигуряване на качество “от еЕЕДОП – с посочване датата на валидност на сертификата, издателят му и обхватът на действие. Забележка: На етап сключване на договор, участникът, избран за изпълнител, представя копие, заверено „Вярно с оригинала” с подпис и печат от участника, на валиден сертификат за управление на качеството EN ISO 9001:2015 или еквивалентен с обхват сходен с предмета на поръчката. Сертификатите трябва да са издадени от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Доказването на съответствието с поставените от възложителя критерии за подбор се извършва по реда на чл. 67, ал. 5 и чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП.

5.1.10 Критерии за възлагане

Критерий :
Вид : Цена
Наименование : цена
Описание : Критерий за възлагане (важи за всички обособени позиции). Критерият за възлагане е: -„най-ниска цена” на основание чл. 70, ал. 2, т. 1 от ЗОП. За настоящата обществена поръчка, показателят за оценка на офертите по критерия „най-ниска цена” е най-ниската предложена обща цена за изпълнение на обществената поръчка, посочена в лева без ДДС. На първо място се класира участникът, предложил най-ниска обща цена за изпълнение на обществената поръчка.
Описание на метода, който трябва да се използва, ако претеглянето не може да бъде изразено по критерии :
Обосновка за непосочване на тежестта на критериите за възлагане :

5.1.11 Документация за възлагане на обществена поръчка

Езици, на които документацията за обществената поръчка е официално достъпна : български
Адрес на документацията за обществената поръчка : https://app.eop.bg/today/449442
Ad hoc канал за комуникация :
Наименование : ЦАИС ЕОП

5.1.12 Условия за възлагане на обществена поръчка

Условия за подаване :
Електронно подаване : Задължително
Адрес за подаване : https://app.eop.bg/today/449442
Езици, на които могат да се подават оферти или заявления за участие : български
Електронен каталог : Разрешено
Варианти : Забранено
Краен срок за получаване на оферти : 20/01/2025 23:59 +02:00
Краен срок, до който търгът трябва да остане валиден : 6 Месец
Информация за обществената поръчка :
Дата на отваряне : 21/01/2025 13:00 +02:00
Място : В системата
Условия на договора :
Изпълнението на договора трябва да се извършва в рамките на програми за създаване на защитени работни места : Не
Електронно фактуриране : Разрешено
Ще се използва електронно поръчване : да
Ще се използва електронно плащане : да
Информация за крайните срокове за преразглеждане : Обжалването се извършва по реда на чл.197, ал.1, т.1 от ЗОП

5.1.15 Техники

Рамково споразумение :
Няма рамково споразумение
Информация за динамичната система за покупки :
Няма динамична система за покупки
Електронен търг : не

5.1.16 Допълнителна информация, медиация и преразглеждане (обжалване)

Oрганизация, отговаряща за преразглеждането (обжалването) : Комисия за защита на конкуренцията

5.1 Технически идентификатор на партията : LOT-0002

Заглавие : Тестове за потвърдителна диагностика на HIV – Line Immuno Assay (LIA) тест – HIV 1/2. Тестовете да могат да откриват НІV-1, НІV-О и НІV-2 и да диференцират НІV-1 от НІV-2. До 1900 броя.
Описание : Тестове за потвърдителна диагностика на HIV – Line Immuno Assay (LIA) тест – HIV 1/2. Тестовете да могат да откриват НІV-1, НІV-О и НІV-2 и да диференцират НІV-1 от НІV-2. До 1900 броя, подробно описана в техническата спецификация- Приложение 1. Към техническото си предложение участникът следва да: 1.ПРИЛОЖИ  каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. 2. ПРИЛОЖИ  заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.(или еквивалент). 3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:  оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация; същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове. 4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата. 5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия, и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Вътрешен идентификатор : 449581

5.1.1 Цел

Естество на поръчката : Доставки
Основна класификация ( cpv ): 33694000 Диагностични реактиви

5.1.3 Очаквана продължителност

Начална дата : 20/07/2025
Срок : 12 Месец

5.1.4 Подновяване

Максимален брой подновявания : 0

5.1.5 Стойност

Прогнозна стойност, без да се включва ДДС : 209 000 Лев

5.1.6 Обща информация

Запазено участие : Участието не е запазено.
Проект за възлагане на обществена поръчка, който не е финансиран със средства от ЕС
Поръчката попада в приложното поле на Споразумението за държавните поръчки (СДП) : да

5.1.7 Стратегически обществени поръчки

Цел на стратегическите обществени поръчки : Няма стратегическа обществена поръчка
Критерии за екологосъобразна поръчка : Няма критерии за екологосъобразни обществени поръчки

5.1.8 Критерии за достъпност

Критерии за достъпността за лицата с увреждания не са включени, защото поръчката не е предназначена за използване от физически лица

5.1.9 Критерии за подбор

Критерий :
Вид : Годност за упражняване на професионалната дейност
Наименование : Участниците да притежават разрешение за търговия на едро с мед. изделия, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата или друг (еквивалентен) документ, удостоверяващ правото им да търгуват с мед. изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. Важи за всички поз.
Описание : За доказване на критерия за подбор, участникът попълват Част IV, буква А т. 1) от е-ЕЕДОП, като посочи номер, дата на издаване и срок на валидност, тази информация се попълва в „Тази информация достъпна ли е безплатно за органите от база данни в държава – членка на ЕС”- там се натиска „Да” за да се отвори полето и да може да се впише необходимата на Възложителя информация. Дейностите за търговия на едро с медицински изделия следва да се извършват от лица, притежаващи валидно Разрешение за търговия на едро с медицински изделия тези дейности могат да се извършват и от лице, представило копие от валиден еквивалентен документ, доказващ регистрацията му в някой от професионалните или търговски регистри на държавата, в която е установен, или да представи декларация или удостоверение за наличието на такава регистрация от компетентните органи, съгласно националното му законодателство. Забележка: На етап сключване на договор, участникът, избран за изпълнител, представя копие, заверено „Вярно с оригинала” с подпис и печат от участника, на валиден разрешение за търговия на едро с медицински изделия.
Критерий :
Вид : Технически и професионални способности
Наименование : Участникът следва да прилага внедрена система за управление на качеството EN ISO 9001:2015 или еквивалентен с обхват сходен с предмета на поръчката. – под обхват сходен с предмета на поръчката следва да се разбира: търговия – търговия с реактиви и/или лабораторни консумативи. Важи за всички обособени позиции.
Описание : За доказване на критерия за подбор участникът попълва: Част IV: „Критерии за подбор “, Раздел Г - Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление, „Сертификати от независими органи, удостоверяващи стандарти за осигуряване на качество “от еЕЕДОП – с посочване датата на валидност на сертификата, издателят му и обхватът на действие. Забележка: На етап сключване на договор, участникът, избран за изпълнител, представя копие, заверено „Вярно с оригинала” с подпис и печат от участника, на валиден сертификат за управление на качеството EN ISO 9001:2015 или еквивалентен с обхват сходен с предмета на поръчката. Сертификатите трябва да са издадени от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Доказването на съответствието с поставените от възложителя критерии за подбор се извършва по реда на чл. 67, ал. 5 и чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП.

5.1.10 Критерии за възлагане

Критерий :
Вид : Цена
Наименование : цена
Описание : Критерий за възлагане (важи за всички обособени позиции). Критерият за възлагане е: -„най-ниска цена” на основание чл. 70, ал. 2, т. 1 от ЗОП. За настоящата обществена поръчка, показателят за оценка на офертите по критерия „най-ниска цена” е най-ниската предложена обща цена за изпълнение на обществената поръчка, посочена в лева без ДДС. На първо място се класира участникът, предложил най-ниска обща цена за изпълнение на обществената поръчка.
Описание на метода, който трябва да се използва, ако претеглянето не може да бъде изразено по критерии :
Обосновка за непосочване на тежестта на критериите за възлагане :

5.1.11 Документация за възлагане на обществена поръчка

Езици, на които документацията за обществената поръчка е официално достъпна : български
Адрес на документацията за обществената поръчка : https://app.eop.bg/today/449442
Ad hoc канал за комуникация :
Наименование : ЦАИС ЕОП

5.1.12 Условия за възлагане на обществена поръчка

Условия за подаване :
Електронно подаване : Задължително
Адрес за подаване : https://app.eop.bg/today/449442
Езици, на които могат да се подават оферти или заявления за участие : български
Електронен каталог : Разрешено
Варианти : Забранено
Краен срок за получаване на оферти : 20/01/2025 23:59 +02:00
Краен срок, до който търгът трябва да остане валиден : 6 Месец
Информация за обществената поръчка :
Дата на отваряне : 21/01/2025 13:00 +02:00
Място : В системата
Условия на договора :
Изпълнението на договора трябва да се извършва в рамките на програми за създаване на защитени работни места : Не
Електронно фактуриране : Разрешено
Ще се използва електронно поръчване : да
Ще се използва електронно плащане : да
Информация за крайните срокове за преразглеждане : Обжалването се извършва по реда на чл.197, ал.1, т.1 от ЗОП

5.1.15 Техники

Рамково споразумение :
Няма рамково споразумение
Информация за динамичната система за покупки :
Няма динамична система за покупки
Електронен търг : не

5.1.16 Допълнителна информация, медиация и преразглеждане (обжалване)

Oрганизация, отговаряща за преразглеждането (обжалването) : Комисия за защита на конкуренцията

5.1 Технически идентификатор на партията : LOT-0003

Заглавие : Набор за количествено определяне на вирусен товар на HIV-1 при мониторинг на антиретровирусната терапия и за диагностика на HIV-1 инфекцията. До 6720 броя.
Описание : Набор за количествено определяне на вирусен товар на HIV-1 при мониторинг на антиретровирусната терапия и за диагностика на HIV-1 инфекцията. До 6720 броя, подробно описана в техническата спецификация- Приложение 1. Към техническото си предложение участникът следва да: 1.ПРИЛОЖИ  каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. 2. ПРИЛОЖИ  заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.(или еквивалент). 3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:  оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация; същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове. 4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата. 5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия, и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Вътрешен идентификатор : 449586

5.1.1 Цел

Естество на поръчката : Доставки
Основна класификация ( cpv ): 33694000 Диагностични реактиви

5.1.3 Очаквана продължителност

Начална дата : 20/07/2025
Срок : 12 Месец

5.1.4 Подновяване

Максимален брой подновявания : 0

5.1.5 Стойност

Прогнозна стойност, без да се включва ДДС : 470 400 Лев

5.1.6 Обща информация

Запазено участие : Участието не е запазено.
Проект за възлагане на обществена поръчка, който не е финансиран със средства от ЕС
Поръчката попада в приложното поле на Споразумението за държавните поръчки (СДП) : да

5.1.7 Стратегически обществени поръчки

Цел на стратегическите обществени поръчки : Няма стратегическа обществена поръчка
Критерии за екологосъобразна поръчка : Няма критерии за екологосъобразни обществени поръчки

5.1.8 Критерии за достъпност

Критерии за достъпността за лицата с увреждания не са включени, защото поръчката не е предназначена за използване от физически лица

5.1.9 Критерии за подбор

Критерий :
Вид : Годност за упражняване на професионалната дейност
Наименование : Участниците да притежават разрешение за търговия на едро с мед. изделия, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата или друг (еквивалентен) документ, удостоверяващ правото им да търгуват с мед. изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. Важи за всички поз.
Описание : За доказване на критерия за подбор, участникът попълват Част IV, буква А т. 1) от е-ЕЕДОП, като посочи номер, дата на издаване и срок на валидност, тази информация се попълва в „Тази информация достъпна ли е безплатно за органите от база данни в държава – членка на ЕС”- там се натиска „Да” за да се отвори полето и да може да се впише необходимата на Възложителя информация. Дейностите за търговия на едро с медицински изделия следва да се извършват от лица, притежаващи валидно Разрешение за търговия на едро с медицински изделия тези дейности могат да се извършват и от лице, представило копие от валиден еквивалентен документ, доказващ регистрацията му в някой от професионалните или търговски регистри на държавата, в която е установен, или да представи декларация или удостоверение за наличието на такава регистрация от компетентните органи, съгласно националното му законодателство. Забележка: На етап сключване на договор, участникът, избран за изпълнител, представя копие, заверено „Вярно с оригинала” с подпис и печат от участника, на валиден разрешение за търговия на едро с медицински изделия.
Критерий :
Вид : Технически и професионални способности
Наименование : Участникът следва да прилага внедрена система за управление на качеството EN ISO 9001:2015 или еквивалентен с обхват сходен с предмета на поръчката. – под обхват сходен с предмета на поръчката следва да се разбира: търговия – търговия с реактиви и/или лабораторни консумативи. Важи за всички обособени позиции.
Описание : За доказване на критерия за подбор участникът попълва: Част IV: „Критерии за подбор “, Раздел Г - Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление, „Сертификати от независими органи, удостоверяващи стандарти за осигуряване на качество “от еЕЕДОП – с посочване датата на валидност на сертификата, издателят му и обхватът на действие. Забележка: На етап сключване на договор, участникът, избран за изпълнител, представя копие, заверено „Вярно с оригинала” с подпис и печат от участника, на валиден сертификат за управление на качеството EN ISO 9001:2015 или еквивалентен с обхват сходен с предмета на поръчката. Сертификатите трябва да са издадени от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Доказването на съответствието с поставените от възложителя критерии за подбор се извършва по реда на чл. 67, ал. 5 и чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП.

5.1.10 Критерии за възлагане

Критерий :
Вид : Цена
Наименование : цена
Описание : Критерий за възлагане (важи за всички обособени позиции). Критерият за възлагане е: -„най-ниска цена” на основание чл. 70, ал. 2, т. 1 от ЗОП. За настоящата обществена поръчка, показателят за оценка на офертите по критерия „най-ниска цена” е най-ниската предложена обща цена за изпълнение на обществената поръчка, посочена в лева без ДДС. На първо място се класира участникът, предложил най-ниска обща цена за изпълнение на обществената поръчка.
Описание на метода, който трябва да се използва, ако претеглянето не може да бъде изразено по критерии :
Обосновка за непосочване на тежестта на критериите за възлагане :

5.1.11 Документация за възлагане на обществена поръчка

Езици, на които документацията за обществената поръчка е официално достъпна : български
Адрес на документацията за обществената поръчка : https://app.eop.bg/today/449442
Ad hoc канал за комуникация :
Наименование : ЦАИС ЕОП

5.1.12 Условия за възлагане на обществена поръчка

Условия за подаване :
Електронно подаване : Задължително
Адрес за подаване : https://app.eop.bg/today/449442
Езици, на които могат да се подават оферти или заявления за участие : български
Електронен каталог : Разрешено
Варианти : Забранено
Краен срок за получаване на оферти : 20/01/2025 23:59 +02:00
Краен срок, до който търгът трябва да остане валиден : 6 Месец
Информация за обществената поръчка :
Дата на отваряне : 21/01/2025 13:00 +02:00
Място : В системата
Условия на договора :
Изпълнението на договора трябва да се извършва в рамките на програми за създаване на защитени работни места : Не
Електронно фактуриране : Разрешено
Ще се използва електронно поръчване : да
Ще се използва електронно плащане : да
Информация за крайните срокове за преразглеждане : Обжалването се извършва по реда на чл.197, ал.1, т.1 от ЗОП

5.1.15 Техники

Рамково споразумение :
Няма рамково споразумение
Информация за динамичната система за покупки :
Няма динамична система за покупки
Електронен търг : не

5.1.16 Допълнителна информация, медиация и преразглеждане (обжалване)

Oрганизация, отговаряща за преразглеждането (обжалването) : Комисия за защита на конкуренцията

8. Организации

8.1 ORG-0001

Официално наименование : НАЦИОНАЛЕН ЦЕНТЬР ПО ЗАРАЗНИ И ПАРАЗИТНИ БОЛЕСТИ
Регистрационен номер : 000662721
Пощенски адрес : ул. ЯНКО САКЪЗОВ №.26
Град : гр.София
Пощенски код : 1504
Административно-териториална единица на държавата (NUTS) : София (столица) ( BG411 )
Държава : България
Звено за контакт : Таня Гюрова
Електронна поща : t_giurova@yahoo.com
Телефон : +35929442875
Интернет адрес : https://ncipd.org
Профил на купувача : https://app.eop.bg/buyer/2462
Роли на тази организация :
Купувач

8.1 ORG-0002

Официално наименование : Комисия за защита на конкуренцията
Регистрационен номер : 000698612
Пощенски адрес : бул. Витоша № 18
Град : София
Пощенски код : 1000
Административно-териториална единица на държавата (NUTS) : София (столица) ( BG411 )
Държава : България
Звено за контакт : Комисия за защита на конкуренцията
Електронна поща : delovodstvo@cpc.bg
Телефон : +359 29356113
Факс : +359 29807315
Интернет адрес : http://www.cpc.bg
Роли на тази организация :
Oрганизация, отговаряща за преразглеждането (обжалването)

11. Информация за обявлението

11.1 Информация за обявлението

Идентификатор/версия на обявлението : 1fd5233f-3880-4533-a17c-23c7fc54cf6e - 01
Вид на формуляра : Състезателна процедура
Вид обявление : Обявление за поръчка или концесия – стандартен режим
Дата на изпращане на известието : 18/12/2024 11:45 +02:00
Езици, на които настоящото известие е официално достъпно : български

11.2 Информация за публикуването

Номер на публикуване на обявлението : 00781875-2024
Номер на броя на ОВ S : 247/2024
Дата на публикуване : 19/12/2024