Descriere
:
- avizul de functionare emis de Ministerul Sanatatii – ANMDM . Aviz eliberat de Ministerul sanatatii prin Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), pentru comercializarea echipamentelor medicale specifice procedurii. Actul normativ care impune obligativitatea acestei autorizari – alin.(1),(2), art.926 din Legea nr.95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, titlul XX, dispozitive medicale, cu completarile si modificarile ulterioare si Ordinul ministrului sanatatii nr.566/2020 pentru aprobarea normelor privind reforma în domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor în domeniul dispozitivelor medicale. Pentru persoanele fizice/juridice straine se solicita prezentarea de documente din care sa reiasa ca ofertantul desfasoara in tara de origine legal activitati economice care includ si pe cele care fac obiectul prezentei achizitii. Documentele vor fi insotite de traducere autorizata in limba romana.Operatorul economic (lider, asociat,subcontractant) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Nota: Nu se accepta ofertanti in curs de avizare. In cazul unei oferte depuse de catre o asociere, avand in vedere ca acestia raspund solidar in fata autoritatii contractante, fiecare asociat in parte are obligatia de a prezenta Avizul de functionare emis de catre Ministerul Sanatatii mentionat anterior. Justificare cerinta: Potrivit art.926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare: „Activitatile de comercializare, de distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale, tehnologiilor si dispozitivelor asistive se desfasoara cu respectarea prevederilor prezentului titlu si ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii. Activitatile prevazute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Exceptie de la aceasta cerinta fac activitatile care se realizeaza de catre insusi producatorul dispozitivelor medicale, tehnologiilor si dispozitivelor asistive ce fac obiectul acestor activitati. Avizul prevazut la alin. (2) se emite de ANMDMR, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, in baza evaluarii competentei si a capabilitatii persoanelor fizice sau juridice, dupa caz, de a realiza activitatile pentru care solicita avizul.” Ordinul nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale, emis de Ministerul Sanatatii, stabileste la art. 2 si 4 din norme:ART.2 Activitatile de comercializare si de prestari servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt urmatoarele: a) import dispozitive medicale; b) distributie dispozitive medicale;c) instalare si/sau mentenanta dispozitive medicale. ART.4 Avizul de functionare si anexele acestuia se emit de catre ANMDM, în conformitate cu prevederile titlului XX din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare. Avizul si anexele acestuia vor fi pentru echipamentele radiologice, respectiv pentru : APARAT DE RADIOLOGIE MOBIL CU BRAT C CU SCANARE 3D;SISTEM HIBRID MOBIL DEDICAT CHIRURGIEI ENDOVASCULARE SI CARDIOVASCULARE;APARAT DE RADIOLOGIE MOBIL HIBRID CU BRAT C .Autorizatia de manipulare emisa de CNCAN - pentru desfasurarea de activitati in domeniul nuclear, eliberata in temeiul art. 8 din Legea nr. 111/1996, republicata 2006, cu modificarile ulterioare, privind desfasurarea in siguranta, reglementarea, autorizarea si controlul activitatilor nucleare, din care sa reiasa ca pentru echipamentele Rx care fac obiectul contractului, compartimentul de service al ofertantului este autorizat de CNCAN pentru activitatile de instalare, montare, verificare, intretinere, reparare si dezmembrare a acestor instalatii. Operatorul economic (lider, asociat,subcontractant) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Justificare cerinta :Avînd în vedere faptul ca echipamentele medicale care fac parte din loturile 2 si 3 sunt specifice activitatii de radiologie, potrivit art. 8 alin. 1 din Legea nr. 111/1996, activitatile prevazute la art.2 se autorizeaza de Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nuclear prin emiterea unui certificat de inregistrare sau a unei autorizatii, dupa caz.La art. 2 alin. 1 lit. c) din Legea nr. 111/1996 se considera a fi sursa de radiatii producerea, amplasarea, constructia, furnizarea, inchirierea, transferul, manipularea, detinerea, utilizarea, depozitarea intermediara, dezafectarea, transportul, tranzitul, importul, exportul si transferul intracomunitar al instalatiilor radiologice, inclusiv al instalatiilor de gestionare a deseurilor radioactive si producerea, fabricarea, furnizarea, închirierea, transferul, manipularea, detinerea, prelucrarea, utilizarea, reciclarea, depozitarea intermediara, transportul, tranzitul, importul, exportul si transferul intracomunitar al materialelor radioactive si surselor radioactive, dupa caz; Justificare cerinta;utorizatia de securitate radiologica pentru produs este documentul emis de Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare (CNCAN) în baza Legii nr.111/1996, prin care se atesta ca produsul corespunde cerintelor reglementarilor din domeniul nuclear si poate face obiectul activitatilor din domeniul nuclear autorizate.