Bedakiliinifumaraatti 100 mg

Hankintayksikkö (THL Lääketukkukauppa) sai Euroopan Komissiolta pyynnön hankkia, osana rescEU -hanketta, laajasti lääkeresistentin (XDR) tai monilääkeresistentin (MDR) keuhkotuberkuloosin (TB) hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita, yhden niistä ollessa Bedakiliinifumaraatti 100 mg tabletit. Bedakiliinifumaraatti on tarkoitettu aikuisille ja pediatrisille (iältään 5-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin, joiden paino on vähintään 15 kg) potilaille osaksi keuhkotuberkuloosin tarkoituksenmukaista yhdistelmähoitoa, …

CPV: 33000000 Equipamiento y artículos médicos, farmacéuticos y de higiene personal, 33600000 Productos farmacéuticos, 33651300 Antimicobacterianos
Lugar de ejecución:
Bedakiliinifumaraatti 100 mg
Organismo adjudicador:
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Número de premio:
THL/5060/2.02.06/2024

1. Ostaja

1.1 Ostaja

Virallinen nimi : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos

2. Menettely

2.1 Menettely

Otsikko : Bedakiliinifumaraatti 100 mg
Kuvaus : Hankintayksikkö (THL Lääketukkukauppa) sai Euroopan Komissiolta pyynnön hankkia, osana rescEU -hanketta, laajasti lääkeresistentin (XDR) tai monilääkeresistentin (MDR) keuhkotuberkuloosin (TB) hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita, yhden niistä ollessa Bedakiliinifumaraatti 100 mg tabletit. Bedakiliinifumaraatti on tarkoitettu aikuisille ja pediatrisille (iältään 5-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin, joiden paino on vähintään 15 kg) potilaille osaksi keuhkotuberkuloosin tarkoituksenmukaista yhdistelmähoitoa, kun keuhkotuberkuloosin aiheuttaja on ainakin rifampisiinille ja isoniatsidille resistentti Mycobacterium Tuberculosis. Bedakiliinifumaraatti on yksi komponentti WHO:n nykyisen MDR-TB hoitosuosituksen mukaisista lääkevalmisteista1. Euroopassa on vain yksi myyntiluvallinen bedakiliinifumaraatti lääkevalmiste, kauppanimeltään Sirturo2. Tuotteen myyntiluvan haltija on Janssen-Cilag International Nv. Kyseinen tuote rescEU-varastoon hankitaan suorahankintana, sillä muita mahdollisia tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei ole. Kilpailun puuttuminen ei johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta.
Menettelytunniste : 9f92e1f6-3931-4bf4-a025-8f9c604fe282
Sisäinen tunniste : THL/5060/2.02.06/2024
Menettelyn tyyppi : Neuvottelumenettely ilman edeltävää tarjouskilpailukutsua

2.1.1 Tarkoitus

Sopimuksen kategoria : Tavarat
Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 33000000 Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet
Lisäluokitus ( cpv ): 33600000 Farmaseuttiset tuotteet
Lisäluokitus ( cpv ): 33651300 Mykobakteerilääkkeet

2.1.2 Suorituspaikka

Maa : Suomi
Missä tahansa tietyn maan alueella

2.1.4 Yleistä tietoa

Oikeusperusta :
Direktiivi 2014/24/EU

5. Erä

5.1 Tekninen tunnus erälle : LOT-0000

Otsikko : Bedakiliinifumaraatti 100 mg
Kuvaus : Hankintayksikkö (THL Lääketukkukauppa) sai Euroopan Komissiolta pyynnön hankkia, osana rescEU -hanketta, laajasti lääkeresistentin (XDR) tai monilääkeresistentin (MDR) keuhkotuberkuloosin (TB) hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita, yhden niistä ollessa Bedakiliinifumaraatti 100 mg tabletit. Bedakiliinifumaraatti on tarkoitettu aikuisille ja pediatrisille (iältään 5-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin, joiden paino on vähintään 15 kg) potilaille osaksi keuhkotuberkuloosin tarkoituksenmukaista yhdistelmähoitoa, kun keuhkotuberkuloosin aiheuttaja on ainakin rifampisiinille ja isoniatsidille resistentti Mycobacterium Tuberculosis. Bedakiliinifumaraatti on yksi komponentti WHO:n nykyisen MDR-TB hoitosuosituksen mukaisista lääkevalmisteista1. Euroopassa on vain yksi myyntiluvallinen bedakiliinifumaraatti lääkevalmiste, kauppanimeltään Sirturo2. Tuotteen myyntiluvan haltija on Janssen-Cilag International Nv. Kyseinen tuote rescEU-varastoon hankitaan suorahankintana, sillä muita mahdollisia tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei ole. Kilpailun puuttuminen ei johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta.
Sisäinen tunniste : 750986

5.1.1 Tarkoitus

Sopimuksen kategoria : Tavarat
Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 33000000 Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet
Lisäluokitus ( cpv ): 33600000 Farmaseuttiset tuotteet
Lisäluokitus ( cpv ): 33651300 Mykobakteerilääkkeet

5.1.2 Suorituspaikka

Maa : Suomi
Missä tahansa tietyn maan alueella
Lisätiedot :

5.1.3 Arvioitu kesto

Kesto : 5 Kuukausi

5.1.6 Yleistä tietoa

Hankinta on kokonaan tai osittain rahoitettu EU:n varoista
Hankintaan sovelletaan julkisia hankintoja koskevaa sopimusta (GPA) : kyllä

5.1.10 Myöntämisperusteet

Peruste :
Tyyppi : Hinta
Nimi : Hinta
Kuvaus : Kiinteä arvo
Käytettävä menetelmä silloin kun myöntämisperusteilla ei pystytä ilmaisemaan painotusta :
Perustelu myöntämisperusteiden painotuksen ilmoittamatta jättämiselle :

5.1.15 Menetelmät

Puitejärjestely :
Ei puitejärjestelyä
Tietoa dynaamisesta hankintajärjestelmästä :
Ei dynaamista hankintajärjestelmää

5.1.16 Lisätietoja, sovittelu ja muutoksenhaku

Muutoksenhakuelin : Markkinaoikeus
Hankintamenettelystä lisätietoja antava organisaatio : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Maksun suorittava organisaatio : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Sopimuksen allekirjoittava organisaatio : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
TED eSender : Hansel Oy (Hilma)

6. Tulokset

Kaikkien tässä ilmoituksessa myönnettyjen sopimusten arvo : 1 900 000 Euro
Sopimuksen tekeminen ilman tarjouskilpailua :
Perustelu sopimuksen tekemiselle suorahankintana : Sopimus on tehtävä tietyn talouden toimijan kanssa, koska sillä ei ole kilpailijoita teknisistä syistä
Muu perustelu : Kyseessä on lain julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista (1397/2016, myöhemmin ’hankintalaki’) 26 §:n mukaisen EU-kynnysarvon ylittävä hankinta. Hankintalain 40§:n 1 momentin 2 kohdan nojalla hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, jos teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Markkinaoikeuden ratkaisussa MaO 135/2023 on todettu, että: ”vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan hankintayksiköllä on laaja harkintavalta sen määritellessä hankinnan kohdetta. Hankintayksikön ei lähtökohtaisesti tarvitse sovittaa hankinnan kohteelle asettamiaan vaatimuksia markkinoilla tarjolla olevien laitteiden ominaisuuksiin”. Euroopassa on vain yksi myyntiluvallinen bedakiliinifumaraatti lääkevalmiste, kauppanimeltään Sirturo2. Tuotteen myyntiluvan haltija on Janssen-Cilag International Nv. Kyseinen tuote rescEU-varastoon hankitaan suorahankintana, sillä muita mahdollisia tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei ole. Kilpailun puuttuminen ei johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta.

6.1 Tulokset – Erän tunniste : LOT-0000

6.1.2 Tiedot voittajista

Voittaja :
Virallinen nimi : Janssen-Cilag Oy
Tarjous :
Tarjouksen tunniste : THL/5060/2.02.06/2024
Erän tai erien ryhmän tunniste : LOT-0000
Alihankinta : Ei
Alihankinnan arvo tiedossa : ei
Alihankinnan prosenttiosuus tiedossa : ei
Sopimuksen tiedot :
Sopimuksen tunniste : THL/5060/2.02.06/2024
Voittajien valintapäivä : 13/08/2024
Sopimus tehdään puitejärjestelyn puitteissa : ei
Tietoa Euroopan unionin rahastoista
EU:n rahoittaman hankkeen tai ohjelman nimi : Unionin pelastuspalvelumekanismi (rescEU) (2021/2027)
EU:n varojen tunniste : rescEU-CBRNSTOCK-FI
Tarkemmat tiedot EU:n varoista : rescEU - CBRN Stockpiling in Finland
Sopimuksen allekirjoittava organisaatio : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos

8. Organisaatiot

8.1 ORG-0001

Virallinen nimi : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Rekisterinumero : 2229500-6
Postiosoite : PL 30
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00271
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Yhteyspiste : Procurement services / Keskitetty hankintatoimi
Sähköposti : kilpailutus@thl.fi
Puhelin : +358 295246000
Internetosoite : http://www.thl.fi/
Tämän organisaation rooli :
Ostaja
Hankintamenettelystä lisätietoja antava organisaatio
Sopimuksen allekirjoittava organisaatio
Maksun suorittava organisaatio

8.1 ORG-0002

Virallinen nimi : Markkinaoikeus
Rekisterinumero : 3006157-6
Postiosoite : Radanrakentajantie 5
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00520
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Puhelin : +358 295643300
Tämän organisaation rooli :
Muutoksenhakuelin

8.1 ORG-0003

Virallinen nimi : Janssen-Cilag Oy
Rekisterinumero : 0922140-8
Postitoimipaikka : Espoo
Postinumero : 02621
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Sähköposti : jacfi@its.jnj.com
Puhelin : +358 20 753 1300
Tämän organisaation rooli :
Tarjoaja
Näiden erien voittaja : LOT-0000

8.1 ORG-0004

Virallinen nimi : Hansel Oy (Hilma)
Rekisterinumero : FI09880841
Postiosoite : Mannerheiminaukio 1a
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00100
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Yhteyspiste : eSender
Puhelin : 029 55 636 30
Tämän organisaation rooli :
TED eSender

11. Ilmoituksen tiedot

11.1 Ilmoituksen tiedot

Ilmoituksen tunniste/versio : 4bbfb8db-76c2-47f2-acd5-ca8c86b64d93 - 01
Lomakkeen tyyppi : Ennakkoilmoitus suorahankinnasta
Ilmoituksen tyyppi : Vapaaehtoista ex ante -avoimuutta koskeva ilmoitus
Ilmoituksen lähetyspäivä : 15/08/2024 05:50 +00:00
Ilmoituksen lähetyspäivä (eSender) : 15/08/2024 05:50 +00:00
Kielet, joilla tämä ilmoitus on virallisesti saatavilla : suomi

11.2 Julkaisutiedot

Ilmoituksen julkaisunumero : 00494183-2024
EUVL S -lehden numero : 160/2024
Julkaisupäivä : 19/08/2024