evergabe.com

1. Ostaja

1.1 Ostaja

Virallinen nimi : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos

Ostajan oikeusstatus : Keskushallinnon viranomainen

Hankintaviranomaisen toiminta : Terveys

2. Menettely

2.1 Menettely

Otsikko : Baloxavir marboxil 40 mg tabletit

Kuvaus : Hankinnan kohteena on Baloxavir marboxil 40 mg tabletit. Kyseessä on kertahankinta ja tuote tulee Suomen rescEU CBRN -varastointihankkeen käyttöön. Arvioidun määrän lisäksi THL:lla on oikeus ostaa tuotetta 100 % arvioidun määrän lisäksi ("Optio"). Hankinnan kokonaisarvo on 4 120 000 euroa optio mukaan lukien. Hankintayksikkö hankkii lääkevalmistetta hankintalain mukaisena suorahankintana valitulta toimittajalta. Vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan.

Menettelytunniste : f151d02f-b42b-4969-8701-6357b71d1756

Sisäinen tunniste : THL/6361/2.02.06/2024

Menettelyn tyyppi : Neuvottelumenettely ilman edeltävää tarjouskilpailukutsua

2.1.1 Tarkoitus

Sopimuksen kategoria : Tavarat

Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 33651400 Systeemiset viruslääkkeet

Lisäluokitus ( cpv ): 33600000 Farmaseuttiset tuotteet

2.1.2 Suorituspaikka

Maa : Suomi

Missä tahansa tietyn maan alueella

2.1.4 Yleistä tietoa

Oikeusperusta :

Direktiivi 2014/24/EU

5. Erä

5.1 Tekninen tunnus erälle : LOT-0000

Otsikko : Baloxavir marboxil 40 mg tabletit

Kuvaus : Hankinnan kohteena on Baloxavir marboxil 40 mg tabletit. Kyseessä on kertahankinta ja tuote tulee Suomen rescEU CBRN -varastointihankkeen käyttöön. Arvioidun määrän lisäksi THL:lla on oikeus ostaa tuotetta 100 % arvioidun määrän lisäksi ("Optio"). Hankinnan kokonaisarvo on 4 120 000 euroa optio mukaan lukien. Hankintayksikkö hankkii lääkevalmistetta hankintalain mukaisena suorahankintana valitulta toimittajalta. Vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan.

Sisäinen tunniste : 779113

5.1.1 Tarkoitus

Sopimuksen kategoria : Tavarat

Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 33651400 Systeemiset viruslääkkeet

Lisäluokitus ( cpv ): 33600000 Farmaseuttiset tuotteet

Optiot :

Vaihtoehtojen kuvaus : Hankittavan määrän lisäksi Asiakkaalla on oikeus ostaa tuotetta 100 % arvioidun määrän lisäksi. Asiakas ilmoittaa option käyttöönotosta viimeistään 30.6.2026. Toimittajalla ei ole velvollisuutta toimittaa optiota.

5.1.2 Suorituspaikka

Maa : Suomi

Missä tahansa tietyn maan alueella

Lisätiedot :

5.1.6 Yleistä tietoa

Hankinta on kokonaan tai osittain rahoitettu EU:n varoista

Hankintaan sovelletaan julkisia hankintoja koskevaa sopimusta (GPA) : kyllä

5.1.10 Myöntämisperusteet

Peruste :

Tyyppi : Hinta

Nimi :

Kuvaus : Kiinteä arvo.

Kiinteä arvo (yhteensä) : 100

Käytettävä menetelmä silloin kun myöntämisperusteilla ei pystytä ilmaisemaan painotusta :

Perustelu myöntämisperusteiden painotuksen ilmoittamatta jättämiselle :

5.1.16 Lisätietoja, sovittelu ja muutoksenhaku

Muutoksenhakuelin : Markkinaoikeus

Maksun suorittava organisaatio : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos

Sopimuksen allekirjoittava organisaatio : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos

TED eSender : Hansel Oy (Hilma)

6. Tulokset

Kaikkien tässä ilmoituksessa myönnettyjen sopimusten arvo : 4 120 000 Euro

Sopimuksen tekeminen ilman tarjouskilpailua :

Perustelu sopimuksen tekemiselle suorahankintana : Sopimus on tehtävä tietyn talouden toimijan kanssa, koska sillä ei ole kilpailijoita teknisistä syistä

Muu perustelu : Kyseessä on lain julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista (1397/2016, myöhemmin ’hankintalaki’) 26 §:n mukaisen EU-kynnysarvon ylittävä hankinta. Hankintalain 40 §:n 1 momentin 2 kohdan nojalla hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, jos teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Markkinaoikeuden ratkaisussa MaO 135/2023 on todettu, että: ”vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan hankintayksiköllä on laaja harkintavalta sen määritellessä hankinnan kohdetta. Hankintayksikön ei lähtökohtaisesti tarvitse sovittaa hankinnan kohteelle asettamiaan vaatimuksia markkinoilla tarjolla olevien laitteiden ominaisuuksiin”. Hankintayksikkö (THL Lääketukkukauppa) sai Euroopan Komissiolta pyynnön hankkia, osana rescEU hanketta, baloxavir marboxil lääkevalmistetta. Lääkevalmiste on influenssa A- ja B hoitoon tarkoitettu CAP-riippuvaisen endonukleaasin estäjä. rescEU lääkevalmisteen laatuvaatimuksiksi on määritetty täytäntöönpanopäätöksen 2019/570 Annex 6 mukaisesti kolme rinnakkaista ehtoa, joista ensisijainen vaihtoehto on Euroopan lääkeviraston antama myyntilupa. EU-direktiivin, Suomen lain ja täytäntöönpanopäätöksen perusteella rescEU-lääkevalmisteeksi kelpaa vain EU:ssa myyntiluvallinen tuote, jos sellainen on saatavilla, sillä täytäntöönpanopäätöksen kaksi muuta ehtoa (erityisluvallinen käyttöä ja yhden jäsenvaltion kansallisen sääntelyviraston hyväksyntä) eivät täyty, kun myyntiluvallinen tuote on saatavilla. Hankintayksikön tekemän perusteellisen markkinakartoituksen jälkeen selvityksen lopputulos oli, että EU/EEA:ssa on vain yksi myyntiluvallinen baloxavir marboxil lääkevalmiste, kauppanimeltään Xofluza. Tuotteella on EMA:n keskitetty myyntilupa, ja myyntiluvan haltija on Roche Registration GmbH. Kyseinen tuote rescEU-varastoon hankitaan suorahankintana Roche Registration GmbH:n tytäryhtiöltä Roche Oy:ltä, sillä muita vaatimukset täyttäviä mahdollisia tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei markkinoilla tällä hetkellä ole. Kilpailun puuttuminen ei johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta.

6.1 Tulokset – Erän tunniste : LOT-0000

6.1.2 Tiedot voittajista

Voittaja :

Virallinen nimi : Roche Oy

Tarjous :

Tarjouksen tunniste : 1

Erän tai erien ryhmän tunniste : LOT-0000

Tarjouksen arvo : 4 120 000 Euro

Sopimuksen tiedot :

Sopimuksen tunniste : THL/6361/2.02.06/2024

Sopimus tehdään puitejärjestelyn puitteissa : ei

Tietoa Euroopan unionin rahastoista

EU:n rahoittaman hankkeen tai ohjelman nimi : Unionin pelastuspalvelumekanismi (rescEU) (2021/2027)

EU:n varojen tunniste : rescEU-CBRNSTOCK-FI

Tarkemmat tiedot EU:n varoista : rescEU - CBRN Stockpiling in Finland

Sopimuksen allekirjoittava organisaatio : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos

8. Organisaatiot

8.1 ORG-0001

Virallinen nimi : Terveyden ja hyvinvoinnin laitos

Rekisterinumero : 2229500-6

Postiosoite : PL 30

Postitoimipaikka : Helsinki

Postinumero : 00271

Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )

Maa : Suomi

Yhteyspiste : Keskitetty hankintatoimi

Sähköposti : kilpailutus@thl.fi

Puhelin : +358 295246000

Internetosoite : http://www.thl.fi/

Tämän organisaation rooli :

Ostaja

Sopimuksen allekirjoittava organisaatio

Maksun suorittava organisaatio

8.1 ORG-0002

Virallinen nimi : Markkinaoikeus

Rekisterinumero : 3006157-6

Postiosoite : Radanrakentajantie 5

Postitoimipaikka : Helsinki

Postinumero : 00520

Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )

Maa : Suomi

Sähköposti : markkinaoikeus@oikeus.fi

Puhelin : +358 295643300

Internetosoite : http://www.oikeus.fi/markkinaoikeus

Tämän organisaation rooli :

Muutoksenhakuelin

8.1 ORG-0003

Virallinen nimi : Roche Oy

Rekisterinumero : 0498521-4

Postiosoite : Revontulenpuisto 2 C

Postitoimipaikka : Espoo

Postinumero : 02100

Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )

Maa : Suomi

Sähköposti : janina.haapaniemi@roche.com

Puhelin : 010 554 500

Tämän organisaation rooli :

Tarjoaja

Näiden erien voittaja : LOT-0000

8.1 ORG-0004

Virallinen nimi : Hansel Oy (Hilma)

Rekisterinumero : FI09880841

Postiosoite : Mannerheiminaukio 1a

Postitoimipaikka : Helsinki

Postinumero : 00100

Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )

Maa : Suomi

Yhteyspiste : eSender

Sähköposti : tekninen@hankintailmoitukset.fi

Puhelin : 029 55 636 30

Internetosoite : http://hankintailmoitukset.fi

Tämän organisaation rooli :

TED eSender

11. Ilmoituksen tiedot

11.1 Ilmoituksen tiedot

Ilmoituksen tunniste/versio : b1caf0fa-7f6e-4f29-a3c2-dba8cd0b94e6 - 01

Lomakkeen tyyppi : Ennakkoilmoitus suorahankinnasta

Ilmoituksen tyyppi : Vapaaehtoista ex ante -avoimuutta koskeva ilmoitus

Ilmoituksen lähetyspäivä : 02/12/2024 15:52 +00:00

Ilmoituksen lähetyspäivä (eSender) : 02/12/2024 15:53 +00:00

Kielet, joilla tämä ilmoitus on virallisesti saatavilla : suomi

11.2 Julkaisutiedot

Ilmoituksen julkaisunumero : 00739236-2024

EUVL S -lehden numero : 236/2024

Julkaisupäivä : 04/12/2024