Inne uzasadnienie
:
Zgodnie z art. 214 ust. 1 pkt 1 lit a ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1320 ze zm.) - udzielenie przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zamówienia publicznego na przeprowadzanie w 2025 r. badań w zakresie oceny jakości produktów leczniczych oraz substancji czynnych, w tym produktów leczniczych podlegających badaniom w związku z podejrzeniem wady jakościowej lub sfałszowania, oraz substancji czynnych znajdujących się na obszarze Rzeczpospolitej Polskiej w celu zabezpieczenia interesu publicznego dotyczącego zdrowia i życia obywateli - jest możliwe wyłącznie Narodowemu Instytutowi Leków, jako że spełnione są wszystkie wymagane w tym przepisie przesłanki, tzn.:1) występują przyczyny techniczne o obiektywnym charakterze 2) oraz występuje możliwość świadczenia zamówienia tylko przez jednego wykonawcę z powodu braku rozwiązań alternatywnych lub zastępczych. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 686 ze zm.) – dalej jako „ustawa” nakłada na Głównego Inspektora Farmaceutycznego zadania w zakresie sprawowania nadzoru nad produktami leczniczymi wytwarzanymi, importowanymi i znajdującymi się w obrocie. Zadania te wykonywane są w ramach państwowych badań produktów leczniczych. Obowiązek sprawowania nadzoru wynika między innymi z art. 108 ust 1, art. 109 pkt. 2 oraz art. 115 pkt 5a ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 108 ust. 1 ustawy, Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania, importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej, jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych oraz obrotem wyrobami medycznymi, jak i z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej. Zgodnie z art. 109 pkt 2 ustawy, do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu. W myśl art. 115 ust. 1 pkt 5 ustawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych. Zgodnie z art. 115 ust. 1 pkt 5a – 5c Prawa farmaceutycznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny, w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych, sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych (art. 115 ust. 1 pkt 5a), sprawuje także nadzór nad warunkami obrotu hurtowego produktami leczniczymi i pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi (art. 115 ust. 1 pkt 5b), jak nad warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej (art. 115 ust. 1 pkt 5c). Realizacja ww. zadań wymaga prowadzenia badań produktów leczniczych, jak też stałego nadzoru w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do obrotu. Powyższe stanowi podstawę do podjęcia przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej odpowiednich działań w przypadku, gdy w ich wyniku zostanie stwierdzone, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom lub jest sfałszowany. Realizacja tego zadania wymaga prowadzenia badań produktów leczniczych przez niezależny, wyspecjalizowany podmiot posiadający stosowne zaplecze badawcze, kadrę oraz certyfikaty potwierdzające jakość wykonywanych badań. Z uwagi na szczególny charakter ww. badań oraz fakt, iż dotyczy to produktów leczniczych – w celu zabezpieczenia w największym stopniu interesu publicznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli, jak też z uwagi na zakres oraz różnorodność punktów krytycznych – kompleksowe wykonanie ww. badań na rzecz GIF na terenie UE może być wykonane wyłącznie przez Narodowe Laboratorium mające status OMCL – Official Medicines Control Laboratories - Oficjalne Laboratoria Kontroli Leków (niezależne laboratoria publiczne). OMCL należą do sieci laboratoriów General European OMCL Network (GEON) i są regularnie kontrolowane przez EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines& HealthCare). Przynależność do tej sieci gwarantuje, że takie laboratorium jest niezależne, bezstronne, wykazuje brak konfliktu interesów dotyczących testowania i kontroli leków, wdrożyło jako wspólny standard krajowe przepisy dotyczące produktów leczniczych (ściśle stosowane w pełnym zakresie członkostwo), wdrożyło System Zarządzania Jakością oparty o ISO/IEC „17025: Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”. Uzasadniając istnienie w niniejszej sprawie przesłanek powodujących uznanie, że tylko Narodowy Instytut Leków, który zgodnie z § 5 statutu Narodowego Instytutu Leków zatwierdzonym 22 maja 2017 r. pełni funkcję Narodowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako Official Medicines Control Laboratory (OMCL), w ramach tej funkcji w myśl § 6 ww. statutu prowadzi na zlecenie Inspekcji Farmaceutycznej, Sanitarnej i Weterynaryjnej państwową kontrolę jakości, bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności działania produktów, w tym produktów leczniczych stosowanych w leczeniu ludzi, może być podmiotem mogącym i będącym w stanie zrealizować zamówienie na badania jakościowe produktów leczniczych dla Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, trzeba wskazać na szczególny charakter przedmiotowego zamówienia i jego specyficzne cechy techniczne powodujące, że obiektywnie na rynku tym jedynym podmiotem, który mógłby wykonywać zamówienie z powodu braku rozwiązań alternatywnych i zastępczych jest właśnie Narodowy Instytut Leków.
