MDR:n mukainen sertifiointityö

Hankinnan kohteena on MDR 2017/745 mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelut hankintayksikön lääkinnällisille laitteille. Vaatimustenmukaisuuden arviointi toteutetaan asetuksen liitteen IX mukaisena sisältäen sekä laadunhallintajärjestelmän että teknisten asiakirjojen arvioinnin. Hankinta sisältää myös sertifioiduille laitteille suoritettavan valvonnan ja siihen kuuluvat arvioinnit. Hankintayksiköllä on lääkinnällisiä laitteita, joissa se toimii valmistajan roolissa. Hankintayksiköllä on sertifioitu ISO 13485-laatujärjestelmä. …

CPV: 79212000 Auditing services
Place of execution:
MDR:n mukainen sertifiointityö
Awarding body:
Oy Apotti Ab
Award number:
506261

1. Ostaja

1.1 Ostaja

Virallinen nimi : Oy Apotti Ab
Ostajan oikeusstatus : Julkinen yritys
Hankintaviranomaisen toiminta : Terveys

2. Menettely

2.1 Menettely

Otsikko : MDR:n mukainen sertifiointityö
Kuvaus : Hankinnan kohteena on MDR 2017/745 mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelut hankintayksikön lääkinnällisille laitteille. Vaatimustenmukaisuuden arviointi toteutetaan asetuksen liitteen IX mukaisena sisältäen sekä laadunhallintajärjestelmän että teknisten asiakirjojen arvioinnin. Hankinta sisältää myös sertifioiduille laitteille suoritettavan valvonnan ja siihen kuuluvat arvioinnit. Hankintayksiköllä on lääkinnällisiä laitteita, joissa se toimii valmistajan roolissa. Hankintayksiköllä on sertifioitu ISO 13485-laatujärjestelmä. Relevantit dokumentaatiot on laadittu suomen kielellä ja palvelu on hankintayksikölle toimitettava suomen kielellä. MDR-sertifiointipalvelua tuottaa hankintayksikön selvityksen mukaan suomen kielellä kaksi yhtiötä: SGS Fimko Oy ja Eurofins Expert Services Oy. Vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelun saatavuus on heikko. MDR-vaatimustenmukaisuuden arviointi perustuu hakemusmenettelyyn. Markkinavuoropuhelun perusteella mahdolliset laitokset (SGS Fimko Oy sekä Eurofins Expert Services Oy) antavat palvelusta sitomattoman hinta-arvion. Hankinnan kokonaishintaa voidaan hakemusmenettelyssä tarkentaa olennaisestikin. Lääkintälaiteasetuksen mukaan asiakas ei voi tehdä samanaikaisesti kahta hakemusta. Edellä mainitusta johtuen hankinnassa ei saada aikaiseksi hankintalaissa tarkoitettua kilpailua tai siihen liittyvää vertailua, johon hankinta voitaisiin perustaa.
Menettelytunniste : 0f382f5e-5bfa-40eb-baa9-2cbfd34b4298
Edellinen ilmoitus : 0dc05201-4324-45db-a9a2-0277b8ac5e10-01
Sisäinen tunniste : 506261
Menettelyn tyyppi : Neuvottelumenettely ilman edeltävää tarjouskilpailukutsua
Perustelu nopeutetun menettelyn käytölle :
Menettelyn tärkeimmät piirteet :

2.1.1 Tarkoitus

Sopimuksen kategoria : Palvelut
Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 79212000 Auditointi- ja tarkastuspalvelut

2.1.2 Suorituspaikka

Postiosoite : Valimotie 17-19
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00380
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi

2.1.4 Yleistä tietoa

Oikeusperusta :
Direktiivi 2014/24/EU

5. Erä

5.1 Tekninen tunnus erälle : LOT-0000

Otsikko : MDR:n mukainen sertifiointityö
Kuvaus : Hankinnan kohteena on MDR 2017/745 mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelut hankintayksikön lääkinnällisille laitteille. Vaatimustenmukaisuuden arviointi toteutetaan asetuksen liitteen IX mukaisena sisältäen sekä laadunhallintajärjestelmän että teknisten asiakirjojen arvioinnin. Hankinta sisältää myös sertifioiduille laitteille suoritettavan valvonnan ja siihen kuuluvat arvioinnit. Hankintayksiköllä on lääkinnällisiä laitteita, joissa se toimii valmistajan roolissa. Hankintayksiköllä on sertifioitu ISO 13485-laatujärjestelmä. Relevantit dokumentaatiot on laadittu suomen kielellä ja palvelu on hankintayksikölle toimitettava suomen kielellä. MDR-sertifiointipalvelua tuottaa hankintayksikön selvityksen mukaan suomen kielellä kaksi yhtiötä: SGS Fimko Oy ja Eurofins Expert Services Oy. Vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelun saatavuus on heikko. MDR-vaatimustenmukaisuuden arviointi perustuu hakemusmenettelyyn. Markkinavuoropuhelun perusteella mahdolliset laitokset (SGS Fimko Oy sekä Eurofins Expert Services Oy) antavat palvelusta sitomattoman hinta-arvion. Hankinnan kokonaishintaa voidaan hakemusmenettelyssä tarkentaa olennaisestikin. Lääkintälaiteasetuksen mukaan asiakas ei voi tehdä samanaikaisesti kahta hakemusta. Edellä mainitusta johtuen hankinnassa ei saada aikaiseksi hankintalaissa tarkoitettua kilpailua tai siihen liittyvää vertailua, johon hankinta voitaisiin perustaa.
Sisäinen tunniste : 772246

5.1.1 Tarkoitus

Sopimuksen kategoria : Palvelut
Pääasiallinen luokitus ( cpv ): 79212000 Auditointi- ja tarkastuspalvelut

5.1.2 Suorituspaikka

Postiosoite : Valimotie 17-19
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00380
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Lisätiedot :

5.1.6 Yleistä tietoa

Hankintaa ei ole rahoitettu EU:n varoista
Hankintaan sovelletaan julkisia hankintoja koskevaa sopimusta (GPA) : ei

5.1.7 Strategiset hankinnat

Edistettävä sosiaalinen tavoite : Ihmisoikeuksia koskeva due diligence -velvoite maailmanlaajuisissa toimitusketjuissa

5.1.8 Esteettömyyskriteerit

Vammaisia koskevia esteettömyysvaatimuksia ei ole otettu huomioon, koska hankintaa ei ole tarkoitettu luonnollisten henkilöiden käyttöön

5.1.10 Myöntämisperusteet

Peruste :
Tyyppi : Hinta
Nimi :
Kuvaus : Hinta
Kiinteä arvo (yhteensä) : 100
Käytettävä menetelmä silloin kun myöntämisperusteilla ei pystytä ilmaisemaan painotusta :
Perustelu myöntämisperusteiden painotuksen ilmoittamatta jättämiselle :

5.1.15 Menetelmät

Puitejärjestely :
Ei puitejärjestelyä
Tietoa dynaamisesta hankintajärjestelmästä :
Ei dynaamista hankintajärjestelmää

5.1.16 Lisätietoja, sovittelu ja muutoksenhaku

Muutoksenhakuelin : Markkinaoikeus
Organisaatio, jonka talousarviota käytetään sopimuksen maksamiseen : Oy Apotti Ab
Maksun suorittava organisaatio : Oy Apotti Ab
Sopimuksen allekirjoittava organisaatio : Oy Apotti Ab
TED eSender : Hansel Oy (Hilma)

6. Tulokset

Kaikkien tässä ilmoituksessa myönnettyjen sopimusten arvo : 250 000 Euro
Sopimuksen tekeminen ilman tarjouskilpailua :
Perustelu sopimuksen tekemiselle suorahankintana : Sopimus on tehtävä tietyn talouden toimijan kanssa, koska sillä ei ole kilpailijoita teknisistä syistä
Muu perustelu : Hankintalain (1397/2016) 40 § 2 momentin 2 kohdan mukaan: teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Lääkintälaiteasetuksen mukainen sertifiointi perustuu hakemusmenettelyyn, jossa laitokset antavat hinta-arvion palvelusta. Hankinnan hinta täsmentyy hakemusmenettelyssä. Lääkintälaiteasetuksen mukaan asiakas ei voi tehdä samanaikaisesti kahta hakemusta. Hankinnassa ei saada aikaiseksi hankintalaissa tarkoitettua kilpailua eikä tarjousten vertailua, johon hankinta voitaisiin perustaa.

6.1 Tulokset – Erän tunniste : LOT-0000

Vähintään yksi voittaja valittu.

6.1.2 Tiedot voittajista

Voittaja :
Virallinen nimi : SGS Fimko
Tarjous :
Tarjouksen tunniste : SGS Fimkon tarjous
Erän tai erien ryhmän tunniste : LOT-0000
Tarjouksen sijoitus laskettu : ei
Tarjous on vaihtoehtotarjous : ei
Alihankinta : Ei
Sopimuksen tiedot :
Sopimuksen tunniste : Sopimus Apotti SGS Fimko
Sopimuksen tekopäivä : 01/11/2024
Sopimus tehdään puitejärjestelyn puitteissa : ei
Sopimuksen allekirjoittava organisaatio : Oy Apotti Ab

6.1.4 Tilastotiedot

Vastaanotetut tarjoukset tai osallistumishakemukset :
Vastaanotettujen tarjousten/osallistumishakemusten tyyppi : Tarjoukset
Saatujen tarjousten/osallistumishakemusten määrä : 1

8. Organisaatiot

8.1 ORG-0001

Virallinen nimi : Markkinaoikeus
Rekisterinumero : 3006157-6
Postiosoite : Radanrakentajantie 5
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00520
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Puhelin : +358 295643300
Tämän organisaation rooli :
Muutoksenhakuelin

8.1 ORG-0002

Virallinen nimi : SGS Fimko
Talouden toimijan koko : Keskisuuri
Rekisterinumero : 0978538-5
Postiosoite : Takomotie 8
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00380
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Sähköposti : sgs.fimko@sgs.com
Puhelin : 09 692 5474
Internetosoite : https://www.sgs.fi
Tämän organisaation rooli :
Tarjoaja
Näiden erien voittaja : LOT-0000

8.1 ORG-0003

Virallinen nimi : Oy Apotti Ab
Rekisterinumero : 2699989-5
Postiosoite : Valimotie 17-19
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00380
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Yhteyspiste : Julkiset Hankinnat
Puhelin : +358 207191850
Internetosoite : http://www.apotti.fi
Tämän organisaation rooli :
Ostaja
Sopimuksen allekirjoittava organisaatio
Organisaatio, jonka talousarviota käytetään sopimuksen maksamiseen
Maksun suorittava organisaatio

8.1 ORG-0004

Virallinen nimi : Hansel Oy (Hilma)
Rekisterinumero : FI09880841
Postiosoite : Mannerheiminaukio 1a
Postitoimipaikka : Helsinki
Postinumero : 00100
Maaryhmittely (NUTS) : Helsinki-Uusimaa ( FI1B1 )
Maa : Suomi
Yhteyspiste : eSender
Puhelin : 029 55 636 30
Tämän organisaation rooli :
TED eSender

11. Ilmoituksen tiedot

11.1 Ilmoituksen tiedot

Ilmoituksen tunniste/versio : 8e0c433d-fd99-4994-b666-78203ffd3db6 - 01
Lomakkeen tyyppi : Tulokset
Ilmoituksen tyyppi : Jälki-ilmoitus tai käyttöoikeussopimusta koskeva jälki-ilmoitus – vakiojärjestelmä
Ilmoituksen lähetyspäivä : 05/11/2024 12:06 +00:00
Ilmoituksen lähetyspäivä (eSender) : 05/11/2024 12:07 +00:00
Kielet, joilla tämä ilmoitus on virallisesti saatavilla : suomi

11.2 Julkaisutiedot

Ilmoituksen julkaisunumero : 00676913-2024
EUVL S -lehden numero : 216/2024
Julkaisupäivä : 06/11/2024