Marktüberwachung Radiopharmazeutika 2025-2028

Ausgangslage Gemäss Artikel 47 Absatz 2 der Strahlenschutzverordnung (StSV) kann das BAG für das Inverkehrbringen und die Anwendung von Radiopharmazeutika eine Marktüberwachung einschliesslich Probenahmen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anforderungen nach Artikel 46 der StSV erfüllt sind. In den Jahren vor 2021 wurde das Institut für Radiophysik (IRA) mit der …

CPV: 85000000 Health and social work services
Deadline:
Nov. 30, 2024, midnight
Deadline type:
Submitting a bid
Place of execution:
Marktüberwachung Radiopharmazeutika 2025-2028
Awarding body:
Bundesamt für Gesundheit Direktionsbereich Gesundheitsschutz Abteilung Strahlenschutz Sektion Forschungsanlagen und Nuklearmedizin
Award number:
6aca6c3e-8897-42d7-a8ac-c20cd6a61606

1. Beschaffer

1.1 Beschaffer

Offizielle Bezeichnung : Bundesamt für Gesundheit Direktionsbereich Gesundheitsschutz Abteilung Strahlenschutz Sektion Forschungsanlagen und Nuklearmedizin
Rechtsform des Erwerbers : Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers : Gesundheit

2. Verfahren

2.1 Verfahren

Titel : Marktüberwachung Radiopharmazeutika 2025-2028
Beschreibung : Ausgangslage Gemäss Artikel 47 Absatz 2 der Strahlenschutzverordnung (StSV) kann das BAG für das Inverkehrbringen und die Anwendung von Radiopharmazeutika eine Marktüberwachung einschliesslich Probenahmen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anforderungen nach Artikel 46 der StSV erfüllt sind. In den Jahren vor 2021 wurde das Institut für Radiophysik (IRA) mit der Durchführung der dafür notwendigen Laborarbeiten und Abklärungen beauftragt. Für jedes Kalenderjahr wurde vom BAG ein Arbeitsprogramm definiert und eine pauschale Entschädigung ausgezahlt. Für die Periode 2021-2024 wurde ein Rahmenvertrag für diese Dienstleistungen in einem offenen Verfahren ausgeschrieben. Es gab zwar einige Interessenten, aber nur das IRA hat eine Offerte eingereicht. Für die Jahre 2025-2028 wird wiederum ein offenes Vergabeverfahren durchgeführt. Beschaffungsgegenstand Durchführung der Laborarbeiten zur Marktüberwachung von Radiopharmazeutika Übersicht der Leistungen * Qualitätskontrollen an Radiopharmazeutika und Verifizierung der Methoden * Strahlenschutzmessungen bei Herstellung, Zubereitung und Applikation * Bestimmung von langlebigen Radionukliden in Radiopharmazeutika Der Auftragnehmer muss in der Lage sein, Qualitätskontrollen an Radiopharmazeutika gemäss den zugelassenen Fachinformationen als auch gemäss den Zulassungsdossiers bzw. den Vorgaben der Europäischen und Schweizer Pharmakopöe durchzuführen. Die Ergebnisse und die Methoden sind zu bewerten. Gegebenenfalls sind Methoden zu verbessern und zu validieren. Zusätzlich müssen Radionuklid-Verunreinigungen auch in Mengen bzw. Konzentrationen identifiziert und quantifiziert werden können, die eine gesetzeskonforme Entsorgung ermöglichen. Die messtechnischen Anforderungen sind dabei häufig höher als bei den pharmazeutischen Spezifikationen. Eine weitere Aufgabenart sind Fragestellungen zum Strahlenschutz für Mitarbeiter bei der Herstellung, Zubereitung und Anwendung von Radiopharmazeutika (z.B. Ermittlung von Strahlenexpositionen, Optimierung der Strahlungsdosis pro Arbeitsgang, Schulungsprojekte). Art und Umfang der jährlichen Auftragsarbeiten sollen in etwa gleichbleiben wie bisher. Die konkreten Leistungen können nicht für vier Jahre im Voraus festgelegt werden, da vorab nicht bekannt ist, welche neuen Radiopharmazeutika in den Verkehr kommen, bei welchen qualitätsrelevante Änderungen vorgenommen werden, oder bei welchen von Anwendern Probleme gemeldet werden. Wie bis anhin, wird das Arbeitsprogramm für ein Kalenderjahr deshalb gemeinsam von Auftraggeber und -nehmer jeweils im Januar definiert. Aus diesen Gründen werden im Pflichtenheft typische Aufgabestellungen so konkret beschrieben, dass einem erfahrenen Anbieter eine Kostenkalkulation und Ausarbeitung einer Offerte möglich ist. Es handelt sich dabei um Beispiele für Projekte, wie sie erfahrungsgemäss im Laufe des Mandates zu erwarten sind. Im Pflichtenheft wird ebenfalls dargelegt mit welcher Anzahl der Projekte pro Jahr zu rechnen ist.
Kennung des Verfahrens : 6aca6c3e-8897-42d7-a8ac-c20cd6a61606
Interne Kennung : 6aca6c3e-8897-42d7-a8ac-c20cd6a61606
Verfahrensart : Offenes Verfahren
Das Verfahren wird beschleunigt : nein
Begründung des beschleunigten Verfahrens :
Zentrale Elemente des Verfahrens :

2.1.1 Zweck

Art des Auftrags : Dienstleistungen
Haupteinstufung ( cpv ): 85000000 Dienstleistungen des Gesundheits- und Sozialwesens

2.1.4 Allgemeine Informationen

Rechtsgrundlage :
Richtlinie 2014/24/EU

2.1.6 Ausschlussgründe

Rein innerstaatliche Ausschlussgründe : Weitere Angaben in der offiziellen Publikation auf simap.ch

5. Los

5.1 Technische ID des Loses : LOT-0000

Titel : Marktüberwachung Radiopharmazeutika 2025-2028
Beschreibung : Ausgangslage Gemäss Artikel 47 Absatz 2 der Strahlenschutzverordnung (StSV) kann das BAG für das Inverkehrbringen und die Anwendung von Radiopharmazeutika eine Marktüberwachung einschliesslich Probenahmen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anforderungen nach Artikel 46 der StSV erfüllt sind. In den Jahren vor 2021 wurde das Institut für Radiophysik (IRA) mit der Durchführung der dafür notwendigen Laborarbeiten und Abklärungen beauftragt. Für jedes Kalenderjahr wurde vom BAG ein Arbeitsprogramm definiert und eine pauschale Entschädigung ausgezahlt. Für die Periode 2021-2024 wurde ein Rahmenvertrag für diese Dienstleistungen in einem offenen Verfahren ausgeschrieben. Es gab zwar einige Interessenten, aber nur das IRA hat eine Offerte eingereicht. Für die Jahre 2025-2028 wird wiederum ein offenes Vergabeverfahren durchgeführt. Beschaffungsgegenstand Durchführung der Laborarbeiten zur Marktüberwachung von Radiopharmazeutika Übersicht der Leistungen * Qualitätskontrollen an Radiopharmazeutika und Verifizierung der Methoden * Strahlenschutzmessungen bei Herstellung, Zubereitung und Applikation * Bestimmung von langlebigen Radionukliden in Radiopharmazeutika Der Auftragnehmer muss in der Lage sein, Qualitätskontrollen an Radiopharmazeutika gemäss den zugelassenen Fachinformationen als auch gemäss den Zulassungsdossiers bzw. den Vorgaben der Europäischen und Schweizer Pharmakopöe durchzuführen. Die Ergebnisse und die Methoden sind zu bewerten. Gegebenenfalls sind Methoden zu verbessern und zu validieren. Zusätzlich müssen Radionuklid-Verunreinigungen auch in Mengen bzw. Konzentrationen identifiziert und quantifiziert werden können, die eine gesetzeskonforme Entsorgung ermöglichen. Die messtechnischen Anforderungen sind dabei häufig höher als bei den pharmazeutischen Spezifikationen. Eine weitere Aufgabenart sind Fragestellungen zum Strahlenschutz für Mitarbeiter bei der Herstellung, Zubereitung und Anwendung von Radiopharmazeutika (z.B. Ermittlung von Strahlenexpositionen, Optimierung der Strahlungsdosis pro Arbeitsgang, Schulungsprojekte). Art und Umfang der jährlichen Auftragsarbeiten sollen in etwa gleichbleiben wie bisher. Die konkreten Leistungen können nicht für vier Jahre im Voraus festgelegt werden, da vorab nicht bekannt ist, welche neuen Radiopharmazeutika in den Verkehr kommen, bei welchen qualitätsrelevante Änderungen vorgenommen werden, oder bei welchen von Anwendern Probleme gemeldet werden. Wie bis anhin, wird das Arbeitsprogramm für ein Kalenderjahr deshalb gemeinsam von Auftraggeber und -nehmer jeweils im Januar definiert. Aus diesen Gründen werden im Pflichtenheft typische Aufgabestellungen so konkret beschrieben, dass einem erfahrenen Anbieter eine Kostenkalkulation und Ausarbeitung einer Offerte möglich ist. Es handelt sich dabei um Beispiele für Projekte, wie sie erfahrungsgemäss im Laufe des Mandates zu erwarten sind. Im Pflichtenheft wird ebenfalls dargelegt mit welcher Anzahl der Projekte pro Jahr zu rechnen ist.
Interne Kennung : c1f650fa-7d34-4452-a14f-da42e06ae5f2

5.1.1 Zweck

Art des Auftrags : Dienstleistungen
Haupteinstufung ( cpv ): 85000000 Dienstleistungen des Gesundheits- und Sozialwesens

5.1.2 Erfüllungsort

Land : Schweiz
Ort im betreffenden Land
Zusätzliche Informationen : Pro Jahr zwei Besprechungen mit Anwesenheitspflicht im Bundesamt für Gesundheit in Bern. Die Laborarbeiten können auch im Ausland stattfinden.

5.1.3 Geschätzte Dauer

Datum des Beginns : 01/01/2025
Enddatum der Laufzeit : 31/12/2028

5.1.4 Verlängerung

Maximale Verlängerungen : 0

5.1.6 Allgemeine Informationen

Vorbehaltene Teilnahme : Teilnahme ist nicht vorbehalten.
Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben : Noch nicht bekannt
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen : nein

5.1.9 Eignungskriterien

Kriterium :
Art : Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung : Wie in den Ausschreibungsunterlagen auf simap.ch festgehalten.
Kriterium :
Art : Eignung zur Berufsausübung
Beschreibung : Wie in den Ausschreibungsunterlagen auf simap.ch festgehalten.
Kriterium :
Art : Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Beschreibung : Wie in den Ausschreibungsunterlagen auf simap.ch festgehalten.

5.1.10 Zuschlagskriterien

Kriterium :
Art : Qualität
Bezeichnung :
Beschreibung : Zuschlagskriterien
Beschreibung der anzuwendenden Methode, wenn die Gewichtung nicht durch Kriterien ausgedrückt werden kann : Die Zuschlagskriterien sind in den Dokumenten definiert.
Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde :

5.1.11 Auftragsunterlagen

Zugang zu bestimmten Auftragsunterlagen ist beschränkt
Ad-hoc-Kommunikationskanal :
Name : Simap.ch

5.1.12 Bedingungen für die Auftragsvergabe

Bedingungen für die Einreichung :
Elektronische Einreichung : Nicht zulässig
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können : Deutsch
Elektronischer Katalog : Nicht zulässig
Varianten : Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen : Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote : 30/11/2024 00:00 +01:00
Auftragsbedingungen :
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen : Noch nicht bekannt
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags : Weitere Angaben in der offiziellen Publikation auf simap.ch
Elektronische Rechnungsstellung : Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt : nein
Zahlungen werden elektronisch geleistet : ja
Finanzielle Vereinbarung : Weitere Angaben in der offiziellen Publikation auf simap.ch
Informationen über die Überprüfungsfristen : Rechtsmittelbelehrung Gegen diese Verfügung kann gemäss Art. 56 Abs. 1 des Bundesgesetzes über das öffentliche Beschaffungswesen (BöB) innert 20 Tagen seit Eröffnung schriftlich Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht, Postfach, 9023 St. Gallen, erhoben werden. Die Beschwerde ist im Doppel einzureichen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel sowie die Unterschrift der beschwerdeführenden Person oder ihrer Vertretung zu enthalten. Eine Kopie der vorliegenden Verfügung und vorhandene Beweismittel sind beizulegen. Die Bestimmungen des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVG) über den Fristenstillstand finden gemäss Art. 56 Abs. 2 BöB keine Anwendung. Gestützt auf Art. 52 Abs. 2 BöB kann mit der Beschwerde einzig die Feststellung, dass die vorliegende Verfügung Bundesrecht verletzt, nicht jedoch deren Aufhebung beantragt werden. Ausländische Anbieterinnen sind zur Beschwerde nur zugelassen, soweit der Staat, in dem sie ihren Sitz haben, Gegenrecht gewährt.

5.1.15 Techniken

Rahmenvereinbarung :
Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem :
Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion : nein

5.1.16 Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung

Überprüfungsstelle : Bundesverwaltungsgericht
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt : Bundesamt für Gesundheit Direktionsbereich Gesundheitsschutz Abteilung Strahlenschutz Sektion Forschungsanlagen und Nuklearmedizin
TED eSender : Simap.ch

8. Organisationen

8.1 ORG-0001

Offizielle Bezeichnung : Bundesamt für Gesundheit Direktionsbereich Gesundheitsschutz Abteilung Strahlenschutz Sektion Forschungsanlagen und Nuklearmedizin
Registrierungsnummer : a4a103a6-7fb9-49b0-b33a-76d5a68e730e
Postanschrift : Schwarzenburgstrasse 157
Stadt : Bern
Postleitzahl : 3003
Land, Gliederung (NUTS) : Bern / Berne ( CH021 )
Land : Schweiz
Telefon : +415846296
Rollen dieser Organisation :
Beschaffer
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt

8.1 ORG-0002

Offizielle Bezeichnung : Bundesverwaltungsgericht
Registrierungsnummer : BVGER
Postanschrift : Postfach
Stadt : St. Gallen
Postleitzahl : 9023
Land, Gliederung (NUTS) : St. Gallen ( CH055 )
Land : Schweiz
Telefon : +41584652626
Internetadresse : https://www.bvger.ch
Rollen dieser Organisation :
Überprüfungsstelle

8.1 ORG-0003

Offizielle Bezeichnung : Simap.ch
Registrierungsnummer : CH001
Postanschrift : Holzikofenweg 36
Stadt : Bern
Postleitzahl : 3003
Land, Gliederung (NUTS) : Bern / Berne ( CH021 )
Land : Schweiz
Telefon : +41584646388
Internetadresse : https://www.simap.ch
Rollen dieser Organisation :
TED eSender

11. Informationen zur Bekanntmachung

11.1 Informationen zur Bekanntmachung

Kennung/Fassung der Bekanntmachung : c1f650fa-7d34-4452-a14f-da42e06ae5f2 - 01
Formulartyp : Wettbewerb
Art der Bekanntmachung : Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung – Standardregelung
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung : 17/10/2024 02:25 +02:00
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist : Deutsch

11.2 Informationen zur Veröffentlichung

Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung : 00630868-2024
ABl. S – Nummer der Ausgabe : 204/2024
Datum der Veröffentlichung : 18/10/2024