Kontrastmittel - Wirkstoffübergreifendes Open-House-Verfahren für die KV-Region Rheinland-Pfalz/Saarland

Gegenstand dieser Veröffentlichung ist der Abschluss von nicht-exklusiven Vereinbarungen zu verschiedenen Kontrastmittelwirkstoffen/Wirkstoffkombinationen im Rahmen eines Open-House-Verfahrens, die zu Lasten der Krankenkassen in Rheinland-Pfalz sowie dem Saarland im SSB verordnet und abgegeben werden. Näheres zu den betroffenen Wirkstoffen ergibt sich aus der Fachgruppeneinteilung (Anlage 5 zu dieser Veröffentlichung). Kontrastmittel jedes künftigen Vertragspartners können fachgruppenbezogen während der Vertragslaufzeit aufgrund des Wirtschaftlichkeitsgebots durch die Vertragsärzte, die über diese wirtschaftlichen Bezugsquellen informiert werden, bestellt werden; sie gelten als wirtschaftlich. Vertragsärzte sind verpflichtet, ihren Bedarf an Kontrastmitteln aus einer Fachgruppe grundsätzlich mit den Produkten des Vertragspartners bzw. eines der Vertragspartner zu erfüllen. Für jede Fachgruppe gibt es einen festen, für die Dauer der Vertragslaufzeit nicht verhandelbaren Vertragspreis.

Fachgruppe E

Bezeichnung: Nicht ionische iodhaltige monomere niederosmolare wasserlösliche nephrotrope Röntgenkontrastmittel

Anwendung: intrathekal. Weitere möglich.

Anwendungsgebiete:

- zervikale, thorakale und lumbale Myelographie und Radiokulographie

- CT-Myelographie

Wirkstoffe/-kombinationen (ATC): Iohexol (V08AB02) und/oder Iopamidol (V08AB04) und/oder Iopromid (V08AB05) und/oder Iomeprol (V08AB10) und/oder Iobitridol (V08AB11) und/oder Ioversol (V08AB07) und/oder weitere möglich.

Darreichungsformen: alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden.

Konzentration: 200 mg/ml - 300 mg/ml, alle Konzentrationen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden.

Packungsgröße: alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden.

Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 5 zur Angebotsaufforderung.

Fachgruppe G

Bezeichnung Nicht ionische iodhaltige monomere niederosmolare wasserlösliche nephrotrope Röntgenkontrastmittel

Anwendung: intraarteriell und intravenös und intrakavitär. Weitere möglich.

Anwendungsgebiete:

- Urographie,

- Phlebographie,

- CT-Kontrastverstärkung

- digitale Subtraktionsangiographie (DSA)

Wirkstoffe/-kombinationen (ATC): Iohexol (V08AB02) und/oder Iopamidol (V08AB04) und/oder Iopromid (V08AB05) und/oder Iomeprol (V08AB10) und/oder Iobitridol (V08AB11) und/oder Ioversol (V08AB07) und/oder weitere möglich.

Darreichungsformen: alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden.

Konzentration: 150 mg/ml - 250 mg/ml, alle Konzentrationen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden.

Packungsgröße: alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden.

Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 5 zur Angebotsaufforderung.

Fachgruppe H

Bezeichnung: Nicht ionische iodhaltige dimere niederosmolare wasserlösliche nephrotrope Röntgenkontrastmittel.

Anwendung: Intraarteriell und intravenös. Weitere möglich.

Anwendungsgebiete:

- Zerebrale Angiographie, abdominale Angiographie, periphere Arteriographie, Venographie,

- Urographie,

- Kontrastverstärkung bei der Computer-Tomographie (CT).

Wirkstoffe/-kombinationen (ATC): Iodixanol (V08AB09) und/oder weitere möglich.

Darreichungsformen: Alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden.

Konzentrationen müssen kumulativ angeboten werden:

1. 270 mg/ml (alle Konzentrationen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden)

2. 320 mg/ml (alle Konzentrationen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden)

(es müssen zumindest gemeinsam alle Anwendungsgebiete abgedeckt sein).

Packungsgröße: Alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden.

Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 5 zur Angebotsaufforderung.

Fachgruppe J

Bezeichnung: Paramagnetische extrazelluläre lineare Kontrastmittel für MRT.

Anwendung: Intraartikuläre Anwendung.

Anwendungsgebiete: Direkte Magnetresonanz-Arthrographie.

NSF Risiko: hohe NSF Risikoklasse.

Wirkstoffe/-kombinationen (ATC): Gadopentetsäure (V08CA01).

Darreichungsformen: Alle Darreichungsformen des Wirkstoffs für diese Indikation.

Konzentration: 0,002 mmol/ ml.

Packungsgröße: Alle Packungsgrößen des Wirkstoffs für diese Indikation.

Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 5 zur Angebotsaufforderung.

Fachgruppe M

Bezeichnung: Paramagnetische extrazelluläre makrozyklische Kontrastmittel für MRT.

Anwendung: Intraartikuläre Anwendung.

Anwendungsgebiete: Direkte Magnetresonanz-Arthrographie.

NSF Risiko: Niedrige NSF Risikoklasse.

Wirkstoffe/-kombinationen (ATC): Gadotersäure (V08CA02).

Darreichungsformen: Alle Darreichungsformen des Wirkstoffs für diese Indikation.

Konzentration: 0,0025 mmol/ ml.

Packungsgröße: Alle Packungsgrößen des Wirkstoffs für diese Indikation.

Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 5 zur Angebotsaufforderung.

Fachgruppe N

Bezeichnung: Paramagnetische extrazelluläre lineare Kontrastmittel für MRT mit renaler Ausscheidung und teilweise biliärer Ausscheidung.

Anwendung: Intravenös. Weitere möglich.

Anwendungsgebiete: MRT der Leber.

NSF Risiko: Mittlere NSF Risikoklasse.

Wirkstoffe/-kombinationen (ATC): Gadobensäure (V08CA08).

Darreichungsformen: Alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs.

Konzentration: Alle Konzentrationen möglich.

Packungsgröße: Alle zugelassenen Packungsgrößen des Wirkstoffs.

Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 5 zur Angebotsaufforderung.

Fachgruppe O

Bezeichnung: Paramagnetische kombiniert extrazelluläre und hepatobiliäre lineare Kontrastmittel für MRT (Ausscheidung 50-50).

Anwendung: Intravenöse Anwendung. Weitere möglich.

Anwendungsgebiete: MRT der Leber.

NSF Risiko: Mittlere NSF Risikoklasse.

Wirkstoffe/-kombinationen (ATC): Gadoxetsäure (V08CA10).

Darreichungsformen: Alle Darreichungsformen des Wirkstoffs.

Konzentration: alle Konzentrationen möglich.

Packungsgröße: Alle Packungsgrößen des Wirkstoffs.

Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 5 zur Angebotsaufforderung.

Fachgruppe P

Bezeichnung: Bariumsulfat-haltige Kontrastmittel.

Anwendung: Orale und/oder intestinale und/oder rektale Anwendung.

Anwendungsgebiete: Darstellung von Teilen des Verdauungstraktes und/oder des gesamten Verdauungstrakts durch CT und/oder Röntgen, weitere möglich.

Wirkstoffe/-kombinationen (ATC): Bariumsulfat (V08BA).

Darreichungsformen: Alle Darreichungsformen des Wirkstoffs.

Konzentration: Alle Konzentrationen möglich.

Packungsgröße: Alle Packungsgrößen des Wirkstoffs.

Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 5 zur Angebotsaufforderung.

Fachgruppe Q

Bezeichnung: Ultraschallkontrastmittel

Anwendung: Intravenöse Anwendung

Anwendungsgebiete: Echokardiographie, weitere möglich

Wirkstoffe/-kombinationen (ATC): Phospholipid-Mikrosphären, perflutrenhaltig (V08DA04)

Darreichungsform: Alle Darreichungsformen des Wirkstoffs

Konzentration: Alle Konzentrationen möglich

Packungsgröße: Alle Packungsgrößen des Wirkstoffs

Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 5 zur Angebotsaufforderung.

Fachgruppe R

Bezeichnung: Ultraschallkontrastmittel

Anwendung: Intravenöse Anwendung

Anwendungsgebiete: Echokardiographie, weitere möglich

Wirkstoffe/-kombinationen (ATC): Albumin-Mikrosphären, perflutrenhaltig (V08DA01)

Darreichungsform: Alle Darreichungsformen des Wirkstoffs

Konzentration: Alle Konzentrationen möglich

Packungsgröße: Alle Packungsgrößen des Wirkstoffs

Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 5 zur Angebotsaufforderung.

Fachgruppe S

Bezeichnung: Ultraschallkontrastmittel

Anwendung: Intravenöse Anwendung

Anwendungsgebiete: Echokardiographie, Dopplersonographie (Makro- und Mikrogefäßsystem), Ultraschall der ableitenden Harnwege

Wirkstoffe/-kombinationen (ATC): Schwefelhexafluorid (V08DA05)

Darreichungsform: Alle Darreichungsformen des Wirkstoffs

Konzentration: Alle Konzentrationen möglich

Packungsgröße: Alle Packungsgrößen des Wirkstoffs.

Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 5 zur Angebotsaufforderung.

Fachgruppe T

Bezeichnung: Superparamagnetisches MRT-Kontrastmittel (Eisenoxid)

Anwendung: Intravenöse Anwendung

Anwendungsgebiete: MRT der Leber

Wirkstoffe/-kombinationen (ATC): Ferucarbotran (V08CB03)

Darreichungsform: Alle Darreichungsformen des Wirkstoffs

Konzentration: Alle Konzentrationen möglich

Packungsgröße: Alle Packungsgrößen des Wirkstoffs.

Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 5 zur Angebotsaufforderung.

(1) Erklärung zur Eintragung in das einschlägige Berufs- oder Handelsregister, in dem der Bewerber/das Mitglied der Bewerbergemeinschaft verzeichnet ist.

(2) Abgabe einer Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit nach näherer Maßgabe der Angebotsaufforderung.

(1) Eigenerklärung bzgl. Herstellererlaubnis für die angebotsgegenständlichen Arzneimittel gemäß § 13 AMG bzw. Großhandelserlaubnis gem. § 52a AMG: Mit dieser Eigenerklärung erklärt der Bieter, dass er für alle angebotsgegenständlichen Kontrastmittel über eine entsprechende Großhandelserlaubnis, Herstellererlaubnis, Einfuhrerlaubnis oder Apothekenbetriebserlaubnis verfügt (Mehrfachantwort möglich).

Weitere Eignungskriterien gemäß Auftragsunterlagen.

Vorlage der Vereinbarung zwischen Bieter und Unterauftragnehmer auf Verlangen

1) Unter Vorgabe einheitlicher Vertragskonditionen sowie eines einheitlichen Zugangsverfahrens wird allen geeigneten und interessierten Unternehmen oder Gemeinschaften interessierter Unternehmen der jederzeitige Abschluss zu einem Vertrag zu den genannten Wirkstoffen/Wirkstoffkombinationen angeboten. Interessierte Unternehmen können dazu bei der AOK Rheinland-Pfalz/Saarland den Vertrag unter vorheriger Unterzeichnung einer Geheimhaltungsverpflichtung anfordern (Kontaktdaten E-Mailadresse: am_vertraege@rps.aok.de ). Die sonstigen Teilnahmeunterlagen können - sofern ein Formblatt existiert - auf der Internetseite www.dtvp.de heruntergeladen werden. Voraussetzung für den Abschluss eines Vertrages ist, dass das interessierte Unternehmen die geforderten Unterlagen vollständig ausgefüllt und unterzeichnet vorlegt. Jedes Unternehmen, das die Teilnahmebedingungen (s.u. III.) erfüllt sowie die vorgegebenen Vertragsinhalte (jeweils fachgruppenbezogen) akzeptiert und dies jeweils durch die Unterzeichnung der Erklärungen und des Vertrages dokumentiert, kann dem Vertrag beitreten. Eine Exklusivität ist nicht gegeben. Der Beitritt bzw. der Vertragsabschluss kann jederzeit und zu den gleichen Bedingungen erfolgen. Individuelle Vertragsverhandlungen werden nicht durchgeführt; es gelten einheitliche Konditionen. Die vorgegebenen Preise sind zu akzeptieren. Der früheste Vertragsbeginn ist der 01.03.2023. Davon ausgehend beträgt die Vertragslaufzeit maximal 24 Monate. Der Vertrag endet spätestens am 28.02.2025, unabhängig vom Datum des Vertragsschlusses.

2) Vor dem Hintergrund der bis zum Ablauf der Angebotsfrist am 30.12.2024 (12:00 Uhr) jederzeit möglichen Angebotsabgabe (Vertragsbeitritt) ist es zu verstehen, dass der Termin in Ziffer IV.2.7) am 05.02.2023 (Bedingung für die Öffnung der zeitlich erst möglichen Angebote) zeitlich vor der in Ziffer IV.2.2) festgelegten Angebotsfrist (Frist für die zeitlich letztmögliche Angebotsabgabe) liegt.

3) Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergabekoordinierungs-Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates bzw. des Vergaberechts. Um ein weitestgehendes Maß an Transparenz für die beabsichtigten Vertragsabschlüsse zu gewährleisten, erfolgt die Veröffentlichung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. In Ermangelung eines entsprechenden Veröffentlichungsformulars wird die Auftragsbekanntmachung genutzt. Die daraus resultierenden begrifflichen Vorgaben, wie bspw. die Verfahrensbezeichnung "offenes Verfahren", sind einzig der Nutzung dieses Bekanntmachungsformulars und der Veröffentlichungsplattform geschuldet. Eine weitere Bedeutung, insbesondere eine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen, soweit sie nicht direkt aus dem AEUV und aus der Rechtsprechung des EuGH zu open House- bzw. Zulassungs-Modellen folgen, ist damit nicht verbunden. Alle weiteren Informationen sind den Teilnahme- und Vertragsunterlagen zu entnehmen. Eine Bekanntgabe der vergebenen Aufträge erfolgt ausschließlich auf der Internetseite www.aok-arztberatung.de .

Das Nähere zur Auftragsbeschreibung ergibt sich jeweils aus den abrufbaren Unterlagen, insbesondere der Angebotsaufforderung und den Vertragsbedingungen.

Bekanntmachungs-ID: CXP4YDK69X6

Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrages im Sinne der Vergabekoordinationsrichtlinie ("Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates") bzw. des Vergaberechts. Die folgenden Angaben erfolgen daher rein vorsorglich. Eine weitergehende Bedeutung, insbesondere eine Unterwerfung unter GWB-vergaberechtliche Regelungen (§§ 97 ff. GWB), ist damit nicht verbunden. Rein vorsorglich für den Fall, dass das Kartellvergaberecht für anwendbar gehalten wird, wird hingewiesen auf folgende Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen:

§ 135 Unwirksamkeit:

(1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber:

1. gegen § 134 verstoßen hat oder

2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist,

(2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union.

§ 168 Entscheidung der Vergabekammer:

(1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken.

(2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden (...).".