Koncentrat czynnika XIII

Przedmiotem zamówienia jest dostawa Koncentratu czynnika XIII w łącznej liczbie 200 000 j.m. I. Określenie przedmiotu zamówienia: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa koncentratu czynnika XIII wraz z zestawem do podawania. 2. Liczba przewidziana do zakupu: 200 000 j.m. 3. Proporcje dawek: zgodnie z SWZ. 4. Zgodnie z art. 257 ustawy …

CPV: 33621000 Medicinal products for the blood and blood-forming organs
Place of execution:
Koncentrat czynnika XIII
Awarding body:
Narodowe Centrum Krwi
Award number:
ZZP.ZP.411.156.2024

1. Nabywca

1.1 Nabywca

Oficjalna nazwa : Narodowe Centrum Krwi
Status prawny nabywcy : Instytucja administracji centralnej
Sektor działalności instytucji zamawiającej : Zdrowie

2. Procedura

2.1 Procedura

Tytuł : Koncentrat czynnika XIII
Opis : Przedmiotem zamówienia jest dostawa Koncentratu czynnika XIII w łącznej liczbie 200 000 j.m.
Identyfikator procedury : 95c5acf6-6fc5-46c8-9831-13f6181dbd41
Poprzednie ogłoszenie : 537605-2024
Wewnętrzny identyfikator : ZZP.ZP.411.156.2024
Rodzaj procedury : Otwarta
Procedura jest przyspieszona : nie
Uzasadnienie procedury przyspieszonej :
Główne aspekty procedury :

2.1.1 Przeznaczenie

Charakter zamówienia : Dostawy
Główna klasyfikacja ( cpv ): 33621000 Produkty lecznicze dla krwi oraz organów krwiotwórczych

2.1.2 Miejsce realizacji

Kraj : Polska
W dowolnym miejscu w danym państwie

2.1.4 Informacje ogólne

Informacje dodatkowe : I. Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawcę na podstawie przesłanek określonych w art. 7 ust. 1 pkt 13 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2023 r. poz. 1497) oraz na podstawie przesłanek określonych art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1). Wykonawca oraz Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia są zobowiązani złożyć wraz z ofertą aktualne na dzień składania ofert oświadczenie dotyczące braku podstaw wykluczenia. Wzór oświadczenia stanowi załącznik do SWZ. II. 1. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z § 4 ust. 1 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych, zamiast: informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 tego rozporządzenia; Wykonawca mający siedzibę poza terytorium RP składa informację z odpowiedniego rejestru kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę względem osób wchodzących w skład organu zarządzającego, nadzorczego oraz prokurentów lub z miejsca zamieszkania tych osób niezależnie od posiadanego przez nich obywatelstwa, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju i Technologii z dnia 3 sierpnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotowych środków dowodowych (Dz. U. poz. 1824). 1.1. Powyższy dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. 1.2. Odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 6 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. Dokument ten powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem. 2. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 1 lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju i Technologii z dnia 3 sierpnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotowych środków dowodowych (Dz. U. poz. 1824). 3. W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez Wykonawcę Zamawiający może zwrócić się do właściwych organów kraju, w którym miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących tego dokumentu. 4. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia zgodnie z art. 58 ustawy Pzp: 4.1. wykazanie spełnienia warunków udziału, o których mowa w art. 112 ust. 2 ustawy Pzp następuje łącznie; 4.2. wykazanie braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia zgodnie z art. 108 oraz art. 109 ust 1 pkt 4 i 8 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 pkt 13 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego ((Dz. U. 2023 r. poz. 1497) oraz art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) następuje przez każdego z Wykonawców oddzielnie (każdy z Wykonawców ma obowiązek składania dokumentów na żądanie Zamawiającego). 5. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego (art. 58 ust. 2 ustawy Pzp). 6. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art. 70 oraz art. 128 ust. 6 ustawy Pzp, tj.rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz. U. poz. 2415 oraz z 2023 r. poz. 1824) oraz rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. poz. 2452). 7. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski. III. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 139 ustawy Pzp. IV. Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 94 i 96 ustawy Pzp. V. Zgodnie z art. 257 ust. 1 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane VI. Zamawiający nie przeprowadził wstępnych konsultacji rynkowych. VII. Termin związania ofertą upływa w dniu: 03.02.2025 r. VIII. Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej „RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.
Podstawa prawna :
Dyrektywa 2014/24/UE

5. Część zamówienia

5.1 Techniczny ID partii : LOT-0001

Tytuł : Koncentrat czynnika XIII
Opis : I. Określenie przedmiotu zamówienia: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa koncentratu czynnika XIII wraz z zestawem do podawania. 2. Liczba przewidziana do zakupu: 200 000 j.m. 3. Proporcje dawek: zgodnie z SWZ. 4. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane. 5. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu produktu leczniczego, jednak nie więcej, niż o 20% całości przedmiotu zamówienia, w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów. 6. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami opisu przedmiotu zamówienia określonym w Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ) oraz na warunkach określonych w Projektowanych Postanowieniach Umowy (PPU), które stanowią załącznik do SWZ. II. Przedmiotowe środki dowodowe: 1. Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów: • Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub • Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. 2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości. 3. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert. 4. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt II.1. 5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt II.1., dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 6. Wykonawca jest zobowiązany do poinformowania Zamawiającego o przeniesieniu na inny podmiot praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 7. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia. 8. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp., tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie. 9. Zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego. 10. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski. III. Zakup jest realizowany w ramach programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028”.
Wewnętrzny identyfikator : Koncentrat czynnika XIII

5.1.1 Przeznaczenie

Charakter zamówienia : Dostawy
Główna klasyfikacja ( cpv ): 33621000 Produkty lecznicze dla krwi oraz organów krwiotwórczych

5.1.2 Miejsce realizacji

Podpodział krajowy (NUTS) : Extra-Regio NUTS 3 ( PLZZZ )
Kraj : Polska
Informacje dodatkowe : Wykonawca jest zobowiązany dostarczyć przedmiot zamówienia do Bezpośrednich Odbiorców, którymi są Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa i/lub inne podmioty wskazane przez Narodowe Centrum Krwi w Warszawie.

5.1.3 Szacowany okres obowiązywania

Okres obowiązywania : 9 Miesiąc

5.1.6 Informacje ogólne

Projekt zamówienia niefinansowany z funduszy UE
Zamówienie jest objęte zakresem Porozumienia w sprawie zamówień rządowych (GPA) : nie

5.1.10 Kryteria udzielenia zamówienia

Kryterium :
Rodzaj : Cena
Nazwa :
Opis : Cena
Waga (wartość punktowa, dokładna) : 60
Kryterium :
Rodzaj : Jakość
Nazwa :
Opis : Termin ważności
Waga (wartość punktowa, dokładna) : 40
Opis stosowanej metody, jeżeli nie można przypisać wagi kryteriom :
Uzasadnienie, dlaczego nie określono wagi kryteriów udzielenia zamówienia :

5.1.12 Warunki udzielenia zamówienia

Informacje o terminach odwołania : Szczegółowe zasady i terminy wnoszenia środków ochrony prawnej określone zostały w art. 505-590 ustawy Pzp.

5.1.15 Techniki

Umowa ramowa :
Brak umowy ramowej
Informacje o dynamicznym systemie zakupów :
Brak dynamicznego systemu zakupów

5.1.16 Dalsze informacje, mediacja i odwołanie

Organ mediacyjny : Krajowa Izba Odwoławcza
Organ odwoławczy : Krajowa Izba Odwoławcza
Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych : Krajowa Izba Odwoławcza
Organizacja podpisująca umowę : Narodowe Centrum Krwi
TED eSender : Publications Office of the European Union

6. Wyniki

Wartość wszystkich umów przyznanych w tym zawiadomieniu : 659 259,25 Złoty

6.1 Wyniki – ID części zamówienia : LOT-0001

Wyłoniono co najmniej jednego zwycięzcę.

6.1.2 Informacje o zwycięzcach

Zwycięzca :
Oficjalna nazwa : CSL BEHRING SP. Z O.O.
Oferta :
Identyfikator oferty : Oferta CSL Behring Sp. z o.o.
Identyfikator części zamówienia lub grupy części : LOT-0001
Wartość przetargu : 659 259,25 Złoty
Oferta została sklasyfikowana : tak
Miejsce na liście zwycięzców : 1
Oferta jest ofertą wariantową : nie
Podwykonawstwo : Nie
Informacje dotyczące zamówienia :
Identyfikator umowy : Umowa z dnia 20.11.2024
Data wyboru zwycięzcy : 25/10/2024
Data zawarcia umowy : 20/11/2024
Zamówienie jest udzielane w ramach umowy ramowej : nie
Organizacja podpisująca umowę : Narodowe Centrum Krwi

6.1.4 Informacje statystyczne

Otrzymane oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału :
Rodzaj otrzymanych ofert lub wniosków : Oferty złożone drogą elektroniczną
Liczba otrzymanych ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału : 1
Rodzaj otrzymanych ofert lub wniosków : Oferty złożone przez mikro-, małych lub średnich oferentów
Liczba otrzymanych ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału : 1
Rodzaj otrzymanych ofert lub wniosków : Oferty złożone przez oferentów z siedzibą w państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego innych niż państwo nabywcy
Liczba otrzymanych ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału : 0
Rodzaj otrzymanych ofert lub wniosków : Oferty złożone przez oferentów z siedzibą w państwach spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego
Liczba otrzymanych ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału : 0
Zakres ofert :
Wartość najniższej dopuszczalnej oferty : 659 259,25 Złoty
Wartość najwyższej dopuszczalnej oferty : 659 259,25 Złoty

8. Organizacje

8.1 ORG-0002

Oficjalna nazwa : Krajowa Izba Odwoławcza
Numer rejestracyjny : 5262239325
Adres pocztowy : ul. Postępu 17a
Miejscowość : Warszawa
Kod pocztowy : 02-676
Podpodział krajowy (NUTS) : Miasto Warszawa ( PL911 )
Kraj : Polska
Punkt kontaktowy : Kancelaria
Telefon : (22) 458 78 01
Role tej organizacji :
Organ odwoławczy
Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych
Organ mediacyjny

8.1 ORG-0003

Oficjalna nazwa : Narodowe Centrum Krwi
Numer rejestracyjny : 5252378108
Adres pocztowy : ul. Miodowa 1
Miejscowość : Warszawa
Kod pocztowy : 00-080
Podpodział krajowy (NUTS) : Miasto Warszawa ( PL911 )
Kraj : Polska
Punkt kontaktowy : Sekretariat
Telefon : (22) 556 49 00
Adres strony internetowej : https://www.gov.pl/web/nck
Role tej organizacji :
Nabywca
Organizacja podpisująca umowę

8.1 ORG-0004

Oficjalna nazwa : CSL BEHRING SP. Z O.O.
Numer rejestracyjny : 5272665880
Adres pocztowy : UL. BRANICKIEGO 17
Miejscowość : WARSZAWA
Kod pocztowy : 02-972
Podpodział krajowy (NUTS) : Extra-Regio NUTS 3 ( PLZZZ )
Kraj : Polska
Telefon : 717156788
Role tej organizacji :
Oferent
Zwycięzca tych części zamówienia : LOT-0001

8.1 ORG-0000

Oficjalna nazwa : Publications Office of the European Union
Numer rejestracyjny : PUBL
Miejscowość : Luxembourg
Kod pocztowy : 2417
Podpodział krajowy (NUTS) : Luxembourg ( LU000 )
Kraj : Luksemburg
Telefon : +352 29291
Adres strony internetowej : https://op.europa.eu
Role tej organizacji :
TED eSender

11. Informacje o ogłoszeniu

11.1 Informacje o ogłoszeniu

Identyfikator/wersja ogłoszenia : 11e9837f-21c0-41b4-8208-d66201d428b5 - 01
Typ formularza : Wyniki
Rodzaj ogłoszenia : Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia lub ogłoszenie o udzieleniu koncesji – tryb standardowy
Ogłoszenie – data wysłania : 21/11/2024 10:21 +00:00
Języki, w których przedmiotowe ogłoszenie jest oficjalnie dostępne : polski

11.2 Informacje o publikacji

Numer publikacji ogłoszenia : 00712921-2024
Numer wydania Dz.U. S : 228/2024
Data publikacji : 22/11/2024