Descrizione
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FUNZIONE E/O DESTINAZIONE D’USO La UOSD PMA dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, hub regionale per la PMA, in attesa di concludere l’iter realizzativo atto a rendere totalmente autonomo il proprio laboratorio di genetica pre-impianto, è interessata a verificare l’esistenza sul mercato di un operatore economico in grado di eseguire esami di genetica pre-impianto per i propri pazienti su biopsie eseguite in proprio. SPECIFICHE TECNICHE e FABBISOGNI L’Azienda Ospedale-Università di Padova intende avviare una consultazione/indagine di mercato per la verifica dell’esistenza di un operatore economico in grado di garantire l’esecuzione di circa 25 cicli di analisi,possibilmente con le tecnologie del laboratorio presente in AOUPD, e l’esecuzione di diagnosi genetica pre-impianto per Malattie Monogeniche (PGT-M), per Anomalie Genomiche Strutturali (PGT-SR) e per Aneuploidie (PGT-A) Le tipologie di analisi richieste sono: -Studio della fattibilità tecnica per PGT-M e PGT-SR -Set up preliminare alla diagnosi pre-impianto per PGT-M con relativa refertazione -Diagnosi pre-impianto mediante PGT-M -Diagnosi pre-impianto mediante PGT-SR -Diagnosi pre-impianto mediante PGT-A Il referto di analisi PGT dovrà essere completo entro 21 giorni dal ricevimento del campione. L’operatore economico dovrà: • per il SET-UP, per l’analisi molecolare della biopsia embrionaria e la successiva interpretazione dei risultati, dimostrare una documentata esperienza nell’esecuzione di indagini PGT e diagnostica prenatale, a garanzia della solidità dell’indagine genetica molecolare; • eseguire l’analisi molecolare secondo quanto indicato dalla Società Italiana di Genetica Umana (SIGU) nelle Linee guida pubblicate il 04/02/2024 da SIGU–SIERR “Raccomandazioni di buona pratica per la predisposizione e l’organizzazione di laboratori di embriologia clinica e genetica medica che eseguono Test genetici Pre-impianto” • essere dotato di un laboratorio che operi secondo un Sistema di Gestione della Qualità conforme alla norma di certificazione UNI EN ISO 9001, Accreditamento secondo UNI EN ISO 15189:2022 o che metta in atta procedure a garanzia dello standard previsto dal Sistema di Gestione della Qualità secondo norma di certificazione UNI EN ISO 9001 e secondo UNI EN ISO 15189:2022 qualora operi presso il laboratorio di diagnostica preimpianto dell’Azienda Ospedale- Università di Padova e che disponga di risorse adeguate e di personale con competenze tecniche specifiche atte a garantire dati e risultati; • garantire la totale tracciabilità del campione e la certificazione di ogni fase. Ogni prestazione deve essere eseguita dall’appaltatore nel rispetto della normativa, anche secondaria, generale e specifica dei settori di riferimento, utilizzando tecnologie validate e comunemente accettate dalla comunità scientifica che garantiscano livelli di sensibilità ed accuratezza diagnostica elevati. Le tecnologie in questione devono garantire la tracciabilità dei processi, il controllo della qualità delle analisi e l’identificazione dei singoli embrioni. Il software deve garantire la riservatezza dei dati trattati e la sicurezza degli stessi come da allegato DPO e fornire ad AOUPD i referti. Qualora non fosse possibile utilizzare e certificare l’attività con le tecnologie del laboratorio dell’AOUPD l’operatore economico dovrà: • provvedere, a sua cura e spese, al ritiro, alla consegna e al trasporto dei campioni dal punto di prelievo al punto di effettuazione della diagnosi, il trasporto deve avvenire secondo le modalità previste dalla normativa vigente in materia, assicurando l’integrità dei campioni. • accordarsi con il laboratorio PMA per il ritiro/consegna dei i campioni. • rispettare la cadenza di ritiro dei campioni stabilita da AOPD, fatte salve le richieste urgenti o non programmabili che dovranno comunque essere garantite dall’appaltatore dal lunedì al venerdì compreso, previo preavviso telefonico di n. 1 giorno lavorativo. In via ordinaria, la frequenza delle spedizioni sarà di circa 1 o 2 al mese. AOPD si riserva ulteriori spedizioni mensili, in base alle necessità cliniche. • garantire con regolarità e continuità il servizio di raccolta, trasporto e consegna dei campioni, anche in caso di impedimento del personale conducente, come ad esempio scio-pero del personale o in caso di non disponibilità di automezzo o per qualsiasi altro motivo. L’OE, pertanto, deve provvedere in proprio all’eventuale sostituzione del conducente assente o dell’automezzo inutilizzabile. • comunicare tempestivamente ad AOPD (entro il termine di avvio servizio) il nominativo e il recapito (email e telefono) del proprio incaricato per la gestione del contratto e referente nei rapporti con AOUPD. Fabbisogno stimato (si consideri che ogni ciclo prevede una media di 6 embrioni) SET UP preliminare a PGT- Quantità annua richiesta: 25 casi PGT-M (per singolo embrione) Quantità annua richiesta: 120 test (più PGT-A su tutti gli embrioni non-affetti, circa 60-90 analisi) PGT-SR (per singolo embrione) Quantità annua richiesta: 30 test Materiale di Laboratorio L’appaltatore deve fornire il materiale e i consumabili di laboratorio necessari per il prelievo ed il trasporto dei campioni, nelle quantità stabilite dal centro PMA secondo un calendario preciso e in concomitanza alla produzione dei nuovi lotti di soluzioni necessarie alla adeguata preparazione del campione. Il fabbisogno sopra riportato deve intendersi come meramente indicativo e formulato ai soli fini della proposta economica di massima per il presente avviso, essendo correlato alle effettive esigenze cliniche che verranno a determinarsi nel periodo di svolgimento dell’appalto e potrà subire delle variazioni in aumento o in diminuzione fino a concorrenza delle opzioni che saranno esplicitate in fase di gara.