Opis
:
Część 46 - Pakiet nr 70A Jednorazowe narzędzia chirurgiczne . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy i 3A - parametry techniczne do SWZ Zgodnie z Rozdz. III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2022 r., poz. 974) W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. 2) Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy. 3) Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w załączniku nr 3 i 3A SWZ – formularzach asortymentowo-cenowych i parametrach technicznych 4) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy. Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym. 5) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Z 2022r., poz. 974) i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej. W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745. 6) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny, a w normalnym trybie do 72 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. 7) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT. 8) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4 do 4b do SWZ - projekcie umowy. 9) Oświadczą, że posiadają dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 ), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 8 do SWZ. 10) Dostarczą karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego na każde żądanie Zamawiającego w trakcie umowy. W razie braku dokumentów w języku polskim, Zamawiający wymaga dostarczenia tłumaczenia w/w dokumentów na język polski. 11) Utworzą bank / depozyt sprzętu dla pozycji w Pakietach 28, 29, 29A, 30, 31, 40, 42, 42A, 42B, 44, 46,47, 48, 50, 51, 52 zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ – formularzem asortymentowo-cenowym na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz umowie, 12) Dokonają bezpłatnego użyczenia urządzenia w trakcie realizacji umowy ( dotyczy Pakietu nr 22, 27A, 46, 47, 48, 50, 51, 52, 76A) 13) Wydzierżawią urządzenie „Konsola do rotablacji” dla Pakietu nr 36 14) Dostarczą co najmniej trzy wklejki z nazwą, datą ważności i nr lot. produktu do wklejenia do dokumentacji szpitala dla wszystkich pakietów 15) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, kraj i rok wprowadzenia do produkcji urządzenia, świadectwo dopuszczenia, certyfikaty jakości, klasę wyrobu medycznego i kod UDI - DI oraz opis oferowanego sprzętu 16) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań. 17) Zamawiający będzie składał w trakcie trwania umowy zamówienia wg rzeczywistych potrzeb, a dostawa przedmiotu zamówienia będzie następowała sukcesywnie, w drodze zamówień określających rodzaj i ilość przedmiotu zamówienia. 18) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”. 19) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Pozostałe wymagania zgodnie z zapisami Rozdz. III pkt.3