Document management systeem (eTMF en eISF) voor klinische studies

UZ Leuven wenst een elektronisch Trial Master File (eTMF) en Investigator Site File (eISF) systeem te gebruiken om essentiële documenten gegenereerd door een 700-tal klinische studies per jaar (+/- 1.000 unieke gebruikers) op te slaan, te beheren en te archiveren. Met een dergelijke digitale oplossing wordt gestreefd naar naleving van …

CPV: 48000000 Software package and information systems
Place of execution:
Document management systeem (eTMF en eISF) voor klinische studies
Awarding body:
UZ Leuven
Award number:
PPP0WC-398/5195/P8448

1. Koper

1.1 Koper

Officiële naam : UZ Leuven
Rechtsvorm van de koper : Publiekrechtelijke instelling
Activiteit van de aanbestedende dienst : Gezondheid

2. Procedure

2.1 Procedure

Titel : Document management systeem (eTMF en eISF) voor klinische studies
Beschrijving : UZ Leuven wenst een elektronisch Trial Master File (eTMF) en Investigator Site File (eISF) systeem te gebruiken om essentiële documenten gegenereerd door een 700-tal klinische studies per jaar (+/- 1.000 unieke gebruikers) op te slaan, te beheren en te archiveren. Met een dergelijke digitale oplossing wordt gestreefd naar naleving van de regelgeving en gereedheid voor inspecties, aanzienlijke kostenbesparingen ten opzichte van papieren archivering, efficiëntiewinst, verbeterd overzicht door sponsor/onderzoeker, vereenvoudigde samenwerking tussen verschillende (interne & externe) belanghebbenden, effectieve toegangscontrole tot documenten, rapportage en algeheel verbeterd studiebeheer. De opbouw van de eTMF/eISF dient het internationaal erkende (DIA) TMF Reference Model te volgen. Het eTMF/eISF-systeem moet voldoen aan de toepasselijke regelgeving en industriestandaarden voor klinisch onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: - EU 2016/679: General Data Protection Regulation (GDPR) - EMA/INS/GCP/112288/2023: EMA-Guideline on computerized systems and electronic data in clinical trials - SANCO/C8/AM/sl/ares(2010)1064599: EU rules governing medicinal products in the European Union - Volume 4: Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products for human and veterinary use - Annex 11: Computerized Systems - FDA 21 CFR part 11: Electronic records and electronic signatures - ISO/IEC 27018:2019 certification: Information technology — Security techniques — Code of practice for protection of personally identifiable information (PII) in public clouds acting as PII processors - ISO/IEC 27001:2022 certification: Information security, cybersecurity and privacy protection — Information security management systems - Requirements - ICH Good Clinical Practice (GCP) E6
Identificatiecode van de procedure : ef601604-1a05-4b46-9707-a6dfb1eccd0b
Interne identificatiecode : PPP0WC-398/5195/P8448
Type procedure : Onderhandelingsprocedure met voorafgaande oproep tot mededinging / mededingingsprocedure met onderhandeling
Rechtvaardiging voor de versnelde procedure :
Belangrijkste kenmerken van de procedure :

2.1.1 Doel

Aard van het contract : Leveringen
Belangrijkste classificatie ( cpv ): 48000000 Software en informatiesystemen

2.1.4 Algemene informatie

Rechtsgrondslag :
Richtlijn 2014/24/EU

2.1.6 Gronden voor uitsluiting

Louter nationale uitsluitingsgronden : (zie UEA)

5. Perceel

5.1 Technische ID van het kavel : LOT-0001

Titel : Document management systeem (eTMF en eISF) voor klinische studies
Beschrijving : UZ Leuven wenst een elektronisch Trial Master File (eTMF) en Investigator Site File (eISF) systeem te gebruiken om essentiële documenten gegenereerd door een 700-tal klinische studies per jaar (+/- 1.000 unieke gebruikers) op te slaan, te beheren en te archiveren. Met een dergelijke digitale oplossing wordt gestreefd naar naleving van de regelgeving en gereedheid voor inspecties, aanzienlijke kostenbesparingen ten opzichte van papieren archivering, efficiëntiewinst, verbeterd overzicht door sponsor/onderzoeker, vereenvoudigde samenwerking tussen verschillende (interne & externe) belanghebbenden, effectieve toegangscontrole tot documenten, rapportage en algeheel verbeterd studiebeheer. De opbouw van de eTMF/eISF dient het internationaal erkende (DIA) TMF Reference Model te volgen. Het eTMF/eISF-systeem moet voldoen aan de toepasselijke regelgeving en industriestandaarden voor klinisch onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: - EU 2016/679: General Data Protection Regulation (GDPR) - EMA/INS/GCP/112288/2023: EMA-Guideline on computerized systems and electronic data in clinical trials - SANCO/C8/AM/sl/ares(2010)1064599: EU rules governing medicinal products in the European Union - Volume 4: Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products for human and veterinary use - Annex 11: Computerized Systems - FDA 21 CFR part 11: Electronic records and electronic signatures - ISO/IEC 27018:2019 certification: Information technology — Security techniques — Code of practice for protection of personally identifiable information (PII) in public clouds acting as PII processors - ISO/IEC 27001:2022 certification: Information security, cybersecurity and privacy protection — Information security management systems - Requirements - ICH Good Clinical Practice (GCP) E6
Interne identificatiecode : P8448_1

5.1.1 Doel

Aard van het contract : Leveringen
Belangrijkste classificatie ( cpv ): 48000000 Software en informatiesystemen

5.1.2 Plaats van uitvoering

Postadres : Herestraat 49
Stad : Leuven
Postcode : 3000
Onderverdeling land (NUTS) : Arr. Leuven ( BE242 )
Land : België
Aanvullende informatie : UZ Leuven

5.1.3 Geraamde duur

Looptijd : 84 Maand

5.1.6 Algemene informatie

Voorbehouden deelname : Deelname is niet voorbehouden.
De namen en beroepskwalificaties van het voor de uitvoering van de opdracht ingezette personeel moeten worden vermeld : Niet vereist
Aanbestedingsproject dat niet uit EU-fondsen wordt gefinancierd
De aanbesteding valt onder de Overeenkomst inzake overheidsopdrachten (GPA) : ja

5.1.9 Selectiecriteria

Criterium :
Type : Technische en beroepsbekwaamheid
Beschrijving : een lijst van de voornaamste, relevante leveringen of diensten die gedurende de afgelopen periode van maximaal drie jaar werden verricht, met vermelding van het bedrag, de datum en van de publiek- of privaatrechtelijke instanties waarvoor zij bestemd waren. Indien noodzakelijk om een toereikend mededingingsniveau te waarborgen, kunnen de aanbestedende overheden aangeven dat bewijs van relevante leveringen of diensten die langer dan drie jaar geleden zijn geleverd of verleend toch in aanmerking wordt genomen.Minimumeisen: Minimum drie en maximaal 5 relevante referenties, waarvan minimaal 1 in een Europees, universitair ziekenhuis.
Criterium :
Type : Economische en financiële draagkracht
Beschrijving : Om de financiële draagkracht van de kandidaat/inschrijver te controleren zal de Aanbesteder gebruik maken van de Creditsafe International Score. De Creditsafe Internationale Score is een gestandaardiseerde score afgeleid van de normale Creditsafe score. Het maakt een vergelijking van kredietrisico's mogelijk tussen bedrijven die in verschillende landen geregistreerd zijn. Meer info op https://www.creditsafe.be. Volgende scores zijn mogelijk: Score: Omschrijving Score A: Zeer laag risico Score B: Laag risico Score C: Gemiddeld risico Score D: Hoog risico Score E: Geen score Voor elke kandidaat/inschrijver zal de Aanbesteder zelf een Creditsafe rapport opvragen.Minimumeisen: Uit de behaalde score moet een gezonde financiële toestand blijken. Deze score dient “A, B, of C” te zijn.
Criterium :
Type : Geschiktheid om de beroepsactiviteit uit te oefenen
Beschrijving : Het UEA, waarmee de ondernemer verklaart dat hij zich niet bevindt in een van de uitsluitingssituaties als bedoeld in de artikelen 67 tot 69 van de wet van 17 juni 2016. Artikel 70 van de wet van 17 juni 2016 betreffende de overheidsopdrachten is van toepassing. Voor de in artikel 67 van de wet bedoelde uitsluitingsgronden deelt de gegadigde of inschrijver op eigen initiatief mee of hij bij het begin van de procedure de in artikel 70, lid 1, bedoelde corrigerende maatregelen heeft genomen.
Informatie over de tweede fase van een procedure in twee fasen :
Minimumaantal gegadigden dat voor de tweede fase van de procedure moet worden uitgenodigd : 3
Maximumaantal gegadigden dat voor de tweede fase van de procedure kan worden uitgenodigd : 5
De procedure verloopt in opeenvolgende fasen. In elke fase kunnen deelnemers afvallen
De koper behoudt zich het recht voor de opdracht zonder verdere onderhandelingen te gunnen op basis van de oorspronkelijke inschrijvingen

5.1.10 Gunningscriteria

Criterium :
Type : Kwaliteit
Naam :
Beschrijving : Technische en functionele kwaliteit van de voorgestelde oplossing
Categorie van het gunningscriterium drempel : Gewicht (punten, exact)
Gunningscriterium numerieke waarde : 50
Criterium :
Type : Kosten
Naam :
Beschrijving : Total cost of ownership
Categorie van het gunningscriterium drempel : Gewicht (punten, exact)
Gunningscriterium numerieke waarde : 30
Criterium :
Type : Kwaliteit
Naam :
Beschrijving : Plan van aanpak voor implementatie
Categorie van het gunningscriterium drempel : Gewicht (punten, exact)
Gunningscriterium numerieke waarde : 10
Criterium :
Type : Kwaliteit
Naam :
Beschrijving : Dienst na verkoop
Categorie van het gunningscriterium drempel : Gewicht (punten, exact)
Gunningscriterium numerieke waarde : 10
Beschrijving van de methode die moet worden gebruikt als de weging niet aan de hand van criteria kan worden uitgedrukt :
Rechtvaardiging voor het niet vermelden van de weging van de gunningscriteria :

5.1.11 Aanbestedingsstukken

Adres van de aanbestedingsstukken : https://cloud.3p.eu/Downloads/1/398/WC/2024

5.1.12 Voorwaarden van de aanbesteding

Voorwaarden voor indiening :
Elektronische indiening : Vereist
Adres voor indiening : https://www.publicprocurement.be
Talen waarin inschrijvingen of verzoeken tot deelname kunnen worden ingediend : Nederlands
Elektronische catalogus : Niet toegestaan
Varianten : Niet toegestaan
Uiterste datum voor de ontvangst van verzoeken tot deelname : 11/04/2025 09:00 +02:00
Uiterste datum tot wanneer de inschrijving geldig moet blijven : 180 Dag
Voorwaarden van het contract :
De uitvoering van de opdracht moet plaatsvinden binnen het kader van programma’s voor maatwerkbedrijven : Neen
Elektronische facturering : Vereist
Er zal worden gebruikgemaakt van elektronische orderplaatsing : neen
Er zal worden gebruikgemaakt van elektronische betaling : neen

5.1.15 Technieken

Raamovereenkomst :
Geen raamovereenkomst
Informatie over het dynamische aankoopsysteem :
Geen dynamisch aankoopsysteem

5.1.16 Nadere inlichtingen, bemiddeling en evaluatie

Organisatie voor beroepsprocedures : Ondernemingsrechtbank - afdeling Leuven -
Organisatie die nadere inlichtingen over de aanbestedingsprocedure verstrekt : UZ Leuven -
Organisatie die verzoeken tot deelname ontvangt : UZ Leuven -

8. Organisaties

8.1 ORG-0001

Officiële naam : UZ Leuven
Registratienummer : 0419.052.173
Postadres : Herestraat 49
Stad : Leuven
Postcode : 3000
Onderverdeling land (NUTS) : Arr. Leuven ( BE242 )
Land : België
Contactpunt : Cel Overheidsopdrachten
Telefoon : +32 16345253
Rollen van deze organisatie :
Koper
Organisatie die nadere inlichtingen over de aanbestedingsprocedure verstrekt
Organisatie die verzoeken tot deelname ontvangt

8.1 ORG-0002

Officiële naam : Ondernemingsrechtbank - afdeling Leuven
Registratienummer : 0308.357.753
Postadres : Ferdinand Smoldersplein 5
Stad : Leuven
Postcode : 3000
Onderverdeling land (NUTS) : Arr. Leuven ( BE242 )
Land : België
Telefoon : +32 25426511
Rollen van deze organisatie :
Organisatie voor beroepsprocedures

8.1 ORG-0003

Officiële naam : 3P - Aanbieder van diensten / Prestataire de services
Registratienummer : BE 0475.480.736
Stad : Antwerpen / Anvers
Postcode : 2000
Onderverdeling land (NUTS) : Arr. Antwerpen ( BE211 )
Land : België
E-mail : info@3p.eu
Telefoon : +32 3 294 30 51
Rollen van deze organisatie :
Aanbieder van aanbestedingsdiensten

8.1 ORG-0004

Officiële naam : FPS Policy and Support
Registratienummer : BE 0671.516.647
Stad : Brussels
Postcode : 1000
Onderverdeling land (NUTS) : Arr. de Bruxelles-Capitale/Arr. Brussel-Hoofdstad ( BE100 )
Land : België
Telefoon : +32 2 740 80 00
Rollen van deze organisatie :
TED eSender
Informatie over een aankondiging
Identificatiecode/versie van de aankondiging : 95e5e1f1-4b35-4f9e-b074-71388df094b0 - 01
Type formulier : Mededinging
Type aankondiging : Aankondiging van een opdracht of concessie – standaardregeling
Verzenddatum van de aankondiging : 11/03/2025 00:00 +01:00
Aankondiging datum verzending (eSender) : 11/03/2025 00:00 +01:00
Talen waarin deze aankondiging officieel beschikbaar is : Nederlands
Publicatienummer aankondiging : 00164237-2025
Nummer uitgave PB S : 51/2025
Datum van bekendmaking : 13/03/2025