COCHLEAR processzorok - 2024. év

Ajánlatkérő a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló közbeszerzési eljárást kíván lefolytatni, melynek tárgya COCHLEAR belsőfül implantátumokhoz tartozó külső egységek (processzorok) beszerzése, melyek a korábban beültetett COCHLEAR belsőfül implantátumokhoz tartozó processzorok cseréjére alkalmasak. OENO kód: 01050 Közép- és belsőfül hallásjavító implantátum és processzor. Megajánlott processzornak …

CPV: 33185300 Otolaryngology implant
Place of execution:
COCHLEAR processzorok - 2024. év
Awarding body:
Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő
Award number:
EKR001660212024

1. Vevő

1.1 Vevő

Hivatalos név : Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő
Az ajánlatkérő szervezet jogi típusa : Központi kormányzati szerv által ellenőrzött közjogi intézmény
Az ajánlatkérő szerv tevékenysége : Egészség

2. Eljárás

2.1 Eljárás

Cím : COCHLEAR processzorok - 2024. év
Leírás : Ajánlatkérő a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló közbeszerzési eljárást kíván lefolytatni, melynek tárgya COCHLEAR belsőfül implantátumokhoz tartozó külső egységek (processzorok) beszerzése, melyek a korábban beültetett COCHLEAR belsőfül implantátumokhoz tartozó processzorok cseréjére alkalmasak. OENO kód: 01050 Közép- és belsőfül hallásjavító implantátum és processzor. Megajánlott processzornak (terméknek, eszköznek) kompatibilisnek kell lennie: - a COCHLEAR CI24M, CI24R, CI24RE implantátumokkal, a CI500 Profile és a CI600 sorozattal. Megajánlott processzorokkal szemben támasztott további Ajánlatkérői követelményeket, így különösen a beszédprocesszor, beszédkódolási stratégiát és a távmérési funkciókat, valamint a termékenként 1 db – külső egység elvesztését megakadályozó - szilikon csipesz vagy azzal analóg rögzítő biztosítására vonatkozó előírásokat, színre vonatkozó elvárásokat és feladatokat részletesen a Közbeszerzési dokumentumok részét képező Műszaki-szakmai követelmények (Műszaki leírás), Keretmegállapodás-tervezet (KM) tartalmazza.; Közbeszerzés mennyisége (keretmennyisége): 120 db
Eljárásazonosító : cec9c365-0763-4c33-96f4-ad42a798b128
Belső azonosító : EKR001660212024
Az eljárás típusa : Felhívás nélküli tárgyalásos eljárás

2.1.1 Cél

A szerződés jellege : Árubeszerzések
Fő osztályozás ( cpv ): 33185300 Fül-orr-gégészeti implantátumok

2.1.4 Általános információk

További információk : Kbt. 103. § (5) bekezdése és a 137. § (2) bekezdésének megfelelően kerül jelen hirdetmény közzétételre. A közbeszerzési szerződés nem került még aláírásra a Felek által a fenti joghelyekre tekintettel. BT-161 mező nem kitölthető, az EKR rendszerhibát érzékel az adat feltüntetése esetén. (A szerződés végleges összértéke adat szerepel a z "V.2.4) A szerződés/rész/koncesszió értékére vonatkozó információk" pontban. A BT-1252 mezőt szintén nem kitölthető, az EKR rendszerhibát érzékel az adat feltüntetése esetén. (A kért adat feltüntetésre került a BT-135 mező alatt.
Jogalap :
2014/24/EU irányelv

5. Rész

5.1 Technikai azonosító a tételhez : LOT-0001

Cím : COCHLEAR processzorok - 2024. év
Leírás : Ajánlatkérő a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló közbeszerzési eljárást kíván lefolytatni, melynek tárgya COCHLEAR belsőfül implantátumokhoz tartozó külső egységek (processzorok) beszerzése, melyek a korábban beültetett COCHLEAR belsőfül implantátumokhoz tartozó processzorok cseréjére alkalmasak. OENO kód: 01050 Közép- és belsőfül hallásjavító implantátum és processzor. Megajánlott processzornak (terméknek, eszköznek) kompatibilisnek kell lennie: - a COCHLEAR CI24M, CI24R, CI24RE implantátumokkal, a CI500 Profile és a CI600 sorozattal. Megajánlott processzorokkal szemben támasztott további Ajánlatkérői követelményeket, így különösen a beszédprocesszor, beszédkódolási stratégiát és a távmérési funkciókat, valamint a termékenként 1 db – külső egység elvesztését megakadályozó - szilikon csipesz vagy azzal analóg rögzítő biztosítására vonatkozó előírásokat, színre vonatkozó elvárásokat és feladatokat részletesen a Közbeszerzési dokumentumok részét képező Műszaki-szakmai követelmények (Műszaki leírás), Keretmegállapodás-tervezet (KM) tartalmazza.; Közbeszerzés mennyisége (keretmennyisége): 120 db A 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (1) bekezdés szerint, ajánlatkérő az eljárást megindító felhívásban a Kbt. 76. § (6) bek. e) pontjában foglaltak sérelme nélkül előírhatja árurabatt adásának kötelezettségét és annak mértékét, így Ajánlatkérő biztosítja a keretmennyiségen felüli árurabatt adásának lehetőségét, de annak kötelező megajánlását nem kívánja előírni. Ajánlattevő szabad választása szerint biztosítani kívánt árurabattal kapcsolatos adatokat a közbeszerzési dokumentáció (továbbiakban: KD) 1. sz. nyilatkozat II. részében szükséges feltüntetni és az ajánlatához csatolni! Árurabatt mennyiségét Ajánlatkérő db mértékegységben kéri megadni. (Árurabattal kapcsolatos részletes szabályokat a KD tartalmazza). Megajánlott terméknek/termékhez: • A 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése értelmében az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az ajánlattevő az MDRben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozattal és – ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőségi tanúsítvánnyal köteles igazolni Ajánlattevő.; • Ajánlattevőnek az ajánlat részeként be kell nyújtania „A megajánlott eszközre (termékre) vonatkozó adatokat tartalmazó nyilatkozat és árurabatt nyilatkozat” (KD 1. sz. nyilatkozatminta) nyilatkozatot, mely nyilatkozatok I. része 2. és 3. sorai szakmai ajánlatoknak minősülnek, így azok nem hiánypótolhatók, módosíthatók!; • További követelmény, hogy a szerződés teljesítése alatt eladónak vállalnia kell, hogy amennyiben a Magyarországon hatályos forgalmazási jogosultságra vonatkozó jogosultsága megszűnik a szerződés hatálya alatt, annak tényét haladéktalanul bejelenti a NEAK kijelölt kapcsolattartója felé. Az eladó kizárólagos forgalmazási jogának megszűnése esetén a vevőként szerződött Ajánlatkérő jogosult és egyben köteles is felmondani jelen közbeszerzési eljárás eredményeként kötendő keretmegállapodást az eladó kártalanítása nélkül. Megajánlott eszközzel szemben támasztott további követelményeket részletesen a Műszaki leírás (ML), feladatokat a Keretmegállapodás-tervezet (KM) tartalmazza.
Belső azonosító : EKR001660212024/1

5.1.1 Cél

A szerződés jellege : Árubeszerzések
Fő osztályozás ( cpv ): 33185300 Fül-orr-gégészeti implantátumok

5.1.2 A teljesítés helye

Ország alegysége (NUTS) : Extra-Regio NUTS 3 ( HUZZZ )
Ország : Magyarország
További információk : A 9/1993 (IV. 2.) NM rendelet mindenkor hatályos 1. számú mellékletében a 01050 Közép- és belsőfül hallásjavító implantátum és processzor ponthoz tartozó elszámolásra jogosult intézményi kör: - Debreceni Egyetem Klinikai Központ, - Pécsi Tudományegyetem, - Semmelweis Egyetem, - Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ.

5.1.3 Becsült időtartam

Időtartam : 16 Hónap

5.1.6 Általános információk

Nem uniós forrásokból finanszírozott közbeszerzési projekt
A közbeszerzésre a kormányzati közbeszerzés megállapodás alkalmazandó : igen
További információk : II.2.7)pont részletesen: A keretmegállapodás (továbbiakban: KM) mindkét fél általi aláírásának napján lép hatályba és a keretmennyiség kimerüléséig, de legfeljebb az aláírást követő 12. hónap utolsó napjáig (aktív időszak) és az azt követő 4. hónap utolsó napjáig (passzív időszak) tartó határozott időtartamra jön létre. Részletes szabályokat a KM tartalmazza.

5.1.10 Odaítélési szempontok

Kritérium :
Típus : Ár
Megnevezés :
Leírás : Keretmennyiségre (120 db) vonatkozó nettó ajánlati összár (összesen nettó HUF)
Az alkalmazandó módszer ismertetése, ha a súlyozás kritériumokkal nem fejezhető ki :
Annak indoklása, hogy az odaítélési szempontok súlyozását miért nem tüntették fel :

5.1.12 A közbeszerzésre irányadó feltételek

A felülvizsgálati határidőkre vonatkozó információk : A Kbt. 148. § szerint.

5.1.15 Sajátos beszerzési módszerek

Keretmegállapodás :
Keretmegállapodás a verseny újbóli megnyitása nélkül
A dinamikus beszerzési rendszerre vonatkozó információk :
Nem dinamikus beszerzési rendszer

5.1.16 További információk, közvetítés és felülvizsgálat

Felülvizsgálati szervezet : Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
A közbeszerzési eljárással kapcsolatban további információt nyújtó szervezet : dr. Vida Zsuzsa
A felülvizsgálati eljárásokról további információkat nyújtó szervezet : Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Közbeszerzési szolgáltató : dr. Vida Zsuzsa
TED eSender : Közbeszerzési Hatóság

6. Eredmények

Közvetlen odaítélés :
A közvetlen odaítélés indoklása : A szerződést csak bizonyos gazdasági szereplő teljesítheti a kizárólagos jogok miatt, beleértve a szellemitulajdon-jogokat
Egyéb indoklás : BT-1252 mező nem kitölthető (EKR rendszerhiba miatt) így jelen pontban kerül feltöltésre az adat: Közbeszerzési Hatóság döntésének száma: HNT-00160/2024 Jelen közbeszerzési eljárás a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. törvény (a továbbiakban: Kbt.) 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló Kbt. 98. § (2) bekezdése c) pontja szerinti hirdetmény nélküli tárgyalásos eljárás. Ajánlatkérő a Kbt. 98. § (2) bekezdés c) pontja és a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet (a továbbiakban: 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet) 15. § (2) bekezdés a) pontja szerint hirdetmény közzététele nélkül induló tárgyalásos közbeszerzési eljárást alkalmazhat az egészségügyi szakmai kollégium állásfoglalása szerinti termék esetében, amennyiben a megkötendő szerződést a Kbt. 98. § (2) bekezdés c) pontjában foglaltak szerint az adott orvostechnikai eszköz konkrét jellemzői vagy forgalmazási engedély, illetve kizárólagos jogok védelme miatt csak egy meghatározott szervezet képes teljesíteni. Továbbá Ajánlatkérő számára nem létezik reális alternatíva beszerzési igényének kielégítésére, tekintettel arra, hogy alternatíva esetleges alkalmazása a betegek egészségkárosodásának veszélyeztetése nélkül nem lehetséges. a) Kizárólagos jog: A rendelkezésre álló dokumentumok alapján a COCHLEAR eszközök (Nucleus® implantátum), rendszerek, illetve azok beszéd- vagy hangprocesszorait, valamint tartozékait és kiegészítőit a Cochlear Limited AG Ausztrália gyártja és Európában a Deutschland GmbH & Co. KG forgalmazza, aki kizárólagos magyarországi forgalmazási jogot biztosított e termékek vonatkozásában a HEAR&GO Korlátolt Felelősségű Társaság (1062 Budapest, Andrássy út 74. fszt. 7.) részére. b) Indoklás arra vonatkozóan, hogy miért nem alternatíva egy másik típusú külső egység/egész szett beszerzése: A már beültetett belsőfül implantátum típusa determinálja a külső processzor típusát. Így egy másik gyártótól származó processzor nem helyettesítheti/válthatja ki a korábbi típusú processzort, mert az eltérő gyártótól származó külső processzor a működési elvéből fakadóan nem lesz használható a már beültetett belsőfül implantátummal (kompatibilitás hiánya). A teljes szett cseréjét – azaz annak részét képező belsőfül implantátum beültetése - csak invazív (a testbe szúrás vagy vágás által behatoló) beavatkozás útján történhet. Az invazív beavatkozás miatt és a meglévő élettani rendszer megbontása miatt a belsőfül implantátum cseréjére - a beteg reoperációja - csak orvos-szakmailag rendkívül indokolt esetben (pl. az implantátum meghibásodása vagy baleset következtében történő sérülése), a beteg egészségének megóvása (károsodás megelőzése) érdekében történhet, mivel az számos egészségügyi kockázatot is magával hordozhat. Jogalap igazolásához szükséges további dokumentumok teljeskörűen az EKR-ben érhetők el.

6.1 Eredmény – részazonosító : LOT-0001

6.1.2 Információk a nyertesekről

Nyertes :
Hivatalos név : HEAR&GO Korlátolt Felelősségű Társaság
Ajánlat :
Ajánlat azonosítója : EKR001660212024/9809
A rész vagy a részcsoport azonosítója : LOT-0001
Ajánlat értéke : 372 000 000 Forint
Az ajánlatot rangsorolták : igen
Helyezés a nyertesek listáján : 1
Alvállalkozás : Nem
A szerződésre vonatkozó információk :
A szerződés azonosítója : 1
Cím : Keretmegállapodás
A nyertes kiválasztásának időpontja : 07/11/2024
A szerződés odaítélésére keretmegállapodáson belül kerül sor : nem

8. Szervezetek

8.1 ORG-0001

Hivatalos név : Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő
Regisztrációs szám : 15328106241
Postacím : Váci Út 73/A
Város : Budapest
Irányítószám : 1139
Ország alegysége (NUTS) : Budapest ( HU110 )
Ország : Magyarország
Kapcsolattartó pont : Vida Zsuzsa
Telefonszám : +36 304509135
Internetcím : http://neak.gov.hu/
E szervezet szerepei :
Vevő

8.1 ORG-0002

Hivatalos név : dr. Vida Zsuzsa
Regisztrációs szám : 69224164143
Postacím : Bethlen Gábor Utca 4/E
Város : Budapest
Irányítószám : 1188
Ország alegysége (NUTS) : Budapest ( HU110 )
Ország : Magyarország
Kapcsolattartó pont : Vida Zsuzsa
Telefonszám : +36 304509135
Internetcím : http://neak.gov.hu/
E szervezet szerepei :
Közbeszerzési szolgáltató
A közbeszerzési eljárással kapcsolatban további információt nyújtó szervezet

8.1 ORG-0003

Hivatalos név : HEAR&GO Korlátolt Felelősségű Társaság
A gazdasági szereplő mérete : Kisvállalkozás
Regisztrációs szám : 26734574242
Postacím : Andrássy Út 74. fszt. 7.
Város : Budapest
Irányítószám : 1062
Ország alegysége (NUTS) : Budapest ( HU110 )
Ország : Magyarország
Telefonszám : +36 203396497
E szervezet szerepei :
Ajánlattevő
E tételek nyertese : LOT-0001
A nyertes szabályozott piacon jegyzett

8.1 ORG-0005

Hivatalos név : Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Regisztrációs szám : EKRSZ_40664534_2
Postacím : Riadó u. 5
Város : Budapest
Irányítószám : 1026
Ország alegysége (NUTS) : Budapest ( HU110 )
Ország : Magyarország
Telefonszám : +36 18828592
Fax : +36 18828593
E szervezet szerepei :
Felülvizsgálati szervezet
A felülvizsgálati eljárásokról további információkat nyújtó szervezet

8.1 ORG-0004

Hivatalos név : Közbeszerzési Hatóság
Regisztrációs szám : EKRSZ_40664534
Postacím : Riadó utca 5.
Város : Budapest
Irányítószám : 1026
Ország alegysége (NUTS) : Budapest ( HU110 )
Ország : Magyarország
E-mail-cím : hirdetmeny@kt.hu
Telefonszám : +36 18828635
E szervezet szerepei :
TED eSender

11. A hirdetményre vonatkozó információk

11.1 A hirdetményre vonatkozó információk

A hirdetmény azonosítója/verziója : 8823e5fb-0ddf-44bc-a735-59706c8d288d - 02
Hirdetményminta típusa : Közvetlen odaítélés előzetes bejelentése
A hirdetmény típusa : Önkéntes, előzetes, átláthatóságra vonatkozó hirdetmény
A hirdetmény megküldésének dátuma : 14/11/2024 15:02 +01:00
Hirdetmény megküldésének dátuma (az eSender rendszerben) : 14/11/2024 14:04 +01:00
Azok a nyelvek, amelyeken ez a hirdetmény hivatalosan elérhető : magyar

11.2 A közzétételre vonatkozó információk

A hirdetmény közzétételi száma : 00697619-2024
HL S kiadás száma : 223/2024
A közzététel dátuma : 15/11/2024